§ 5 zákon o přechodném snížení cen a úhrad léčiv – Ve výjimečných případech mohou držitelé rozhodnutí…
Zákon o přechodném snížení cen a úhrad léčiv · 76/2011 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 5 zákona 76/2011 umožňuje výrobcům léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o výjimku ze snížení cen, pokud splní tři konkrétní podmínky. Výrobci léčiv nebo potravin pro zvláštní lékařské účely mohou požádat o výjimku ze snížení cen podle § 2 a 3. (§ 5 zákona č. 76/2011 Sb., zákon o přechodném snížení cen a úhrad léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Udělené výjimky Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní neprodleně v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z…“
- Odkazuje na: § 2, Správní řád (500/2004 Sb.), Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (48/1997 Sb.)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 76/2011 Sb.
(1) Ve výjimečných případech mohou držitelé rozhodnutí o registraci u registrovaných léčivých přípravků anebo tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o výjimku ze snížení cen podle § 2 a 3.
(2) V řízeních o žádosti o výjimku ze snížení cen Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje podle zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, s tím, že výjimku povolí pouze, pokud:
a) cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely snížená podle § 2 a 3 je nejnižší z cen takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěných v členských státech Evropské unie podle § 39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona,
b) léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely je nezbytná k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a
c) nelze spravedlivě požadovat, aby byl léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána na český trh za sníženou cenu.
(3) Udělené výjimky Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní neprodleně v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci léčiv nebo potravin pro zvláštní lékařské účely mohou požádat o výjimku ze snížení cen podle § 2 a 3.
- Státní ústav pro kontrolu léčiv povolí výjimku jen tehdy, pokud je cena po snížení nejnižší v EU, přípravek je nezbytný pro zdravotní péči hrazenou pojišťovnou a nelze spravedlivě požadovat dodávání za sníženou cenu.
- O žádosti o výjimku se rozhoduje podle správního řádu (zákon č. 500/2004 Sb.).
- Udělené výjimky Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění.
Na co si dát pozor
- Výjimka se uděluje pouze ve výjimečných případech.
- Musí být splněny všechny tři podmínky uvedené v odstavci 2 písm. a), b) a c).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.