§ 6 zákon o přechodném snížení cen a úhrad léčiv – Pro účely tohoto zákona se pod pojmem referenční skupina…
Zákon o přechodném snížení cen a úhrad léčiv · 76/2011 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 6 zákona 76/2011 Sb. rozšiřuje definici referenční skupiny pro účely tohoto zákona i na léčiva a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou terapeuticky zaměnitelné, ale nelze je zařadit do stávajících referenčních skupin podle vyhlášky č. 384/2007 Sb. (§ 6 zákona č. 76/2011 Sb., zákon o přechodném snížení cen a úhrad léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 76/2011 Sb.
Pro účely tohoto zákona se pod pojmem referenční skupina vždy rozumí i léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, či skupina léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým využitím, které nelze zařadit do některé referenční skupiny podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pro účely zákona 76/2011 Sb. se referenční skupinou rozumí i léčiva a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou si podobné účinností, bezpečností a klinickým využitím.
- Tato rozšířená definice platí i pro přípravky, které by jinak nebylo možné zařadit do referenčních skupin podle vyhlášky č. 384/2007 Sb.
- Cílem je zahrnout do referenčních skupin širší spektrum léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, aby bylo možné uplatnit mechanismy zákona 76/2011 Sb. na snížení cen a úhrad.
Příklad
Pokud existuje nový lék na určitou nemoc, který je stejně účinný a bezpečný jako starší léky, ale kvůli své specifické chemické struktuře nespadá do žádné stávající referenční skupiny podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., paragraf 6 umožňuje, aby byl pro účely zákona 76/2011 Sb. přesto považován za součást referenční skupiny s těmito staršími léky. To umožní srovnávat jeho cenu a úhradu s ostatními léky v této skupině.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.