§ 19 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 19 zákona č. 79/1997 Sb. stanovuje povinnosti provozovatelů, kteří pracují s lidskou krví, jejími složkami nebo látkami z nich pocházejícími, zejména v souvislosti s výrobou léčiv, aby zajistili bezpečnost a sledovatelnost těchto materiálů. Provozovatelé, jako jsou zařízení transfúzní služby nebo výrobci léčiv, musí zavést opatření k prevenci přenosu infekčních onemocnění, zejména při výběru a vyšetření dárců krve a plazmy. (§ 19 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Provozovatelé podílející se na výrobě krevních derivátů a transfúzních přípravků nebo jejich kontrole, zejména zařízení transfúzní služby, a provozovatelé používající při výrobě léčivých přípravků lidskou krev, její složky či látky pocházející z lidské krve a jejích složek zajišťují, aby
a) byla prováděna opatření nezbytná pro předcházení přenosu infekčních onemocnění, a to s ohledem na použití lidské krve nebo lidské plazmy jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků; pokud tak stanoví vyhláška nebo je to uvedeno v monografiích Evropského lékopisu vztahujících se na krev a plazmu, zahrnují tato opatření i opatření doporučená Radou Evropy a Světovou zdravotnickou organizací, a to zejména ve věci výběru a vyšetření dárců krve a plazmy,
b) bylo možné osobu dárce lidské krve a lidské plazmy a zařízení transfúzní služby, které zajistilo odběr, jednoznačně identifikovat způsobem stanoveným vyhláškou.
(2) Záruky bezpečnosti uvedené v odstavci 1 musí být obdobně zajištěny rovněž osobami dovážejícími lidskou krev nebo lidskou plazmu v případě dovozu lidské krve nebo lidské plazmy ze třetích zemí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Provozovatelé, jako jsou zařízení transfúzní služby nebo výrobci léčiv, musí zavést opatření k prevenci přenosu infekčních onemocnění, zejména při výběru a vyšetření dárců krve a plazmy.
- Musí být zajištěna jednoznačná identifikace dárce krve nebo plazmy a zařízení, které odběr provedlo, a to způsobem stanoveným prováděcí vyhláškou.
- Stejné bezpečnostní záruky platí i pro osoby dovážející lidskou krev nebo plazmu ze zemí mimo Evropskou unii (tzv. třetích zemí).
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržovat nejen zákon, ale i prováděcí vyhlášky a doporučení mezinárodních organizací (Rada Evropy, WHO), pokud jsou uvedeny v monografiích Evropského lékopisu.
- Důraz je kladen na prevenci infekčních onemocnění a na zpětnou dohledatelnost původu krve a plazmy.
- Při dovozu krve nebo plazmy ze třetích zemí je třeba zajistit stejnou úroveň bezpečnosti jako u domácích zdrojů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.