§ 23 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Léčivé přípravky musí být před uvedením na trh…
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 23 zákona o léčivech stanovuje, že léčivé přípravky musí být před uvedením na trh registrovány příslušným ústavem, nebo podle zvláštního předpisu Společenství, přičemž specifikuje výjimky z této povinnosti. Většina léčivých přípravků, které se dostanou k pacientům nebo zvířatům, musí projít schvalovacím procesem registrace, aby bylo zajištěno, že jsou bezpečné a účinné. (§ 23 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Před uvedením na trh podléhají léčivé přípravky
a) registraci Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo
b) registraci postupem podle zvláštního předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.7c)
Tímto ustanovením nejsou dotčena ustanovení § 5a odst. 3, § 5b odst. 8, § 31 a 31a.
(2) Registraci nepodléhají
a) léčivé přípravky připravené v lékárně či dalšími osobami oprávněnými připravovat léčivé přípravky podle tohoto zákona (§ 43 odst. 2)
1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
2. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu za podmínek stanovených vyhláškou
- určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat (§ 43 odst. 9),
- určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat,
- určené k přímému použití ve zdravotnickém zařízení, pro které se příprava uskutečnila,
b) léčivé přípravky používané jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné, kontrolní nebo výukové,
c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků,
d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,
e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,
f) medikovaná krmiva,
g) veterinární autogenní vakcíny.
(3) Registraci podléhají i radionuklidové generátory, kity pro radiofarmaka, radionuklidové prekursory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka. Registraci však nepodléhají radiofarmaka připravená v souladu s pokyny výrobce výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu.5a)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Většina léčivých přípravků, které se dostanou k pacientům nebo zvířatům, musí projít schvalovacím procesem registrace, aby bylo zajištěno, že jsou bezpečné a účinné.
- Lékárny mohou připravovat léčivé přípravky pro konkrétní pacienty nebo zdravotnická zařízení bez nutnosti registrace, pokud dodržují stanovené postupy (např. podle lékařského předpisu nebo Českého lékopisu).
- Některé specifické typy látek nebo přípravků, jako jsou krevní deriváty, vzorky pro výzkum nebo veterinární autogenní vakcíny, jsou z registrační povinnosti vyňaty.
- I radiofarmaka a související produkty podléhají registraci, s výjimkou těch, která jsou připravena pro okamžité použití z již registrovaných komponent.
Na co si dát pozor
- Ustanovení § 23 odst. 1 odkazuje na další paragrafy (§ 5a odst. 3, § 5b odst. 8, § 31 a 31a), které mohou obsahovat další specifické podmínky nebo výjimky, jež nejsou tímto paragrafem dotčeny.
- Příprava léčiv v lékárně bez registrace je striktně omezena na konkrétní situace a musí být v souladu s lékařským předpisem, Českým lékopisem nebo technologickým předpisem a vyhláškou.
- Výjimky z registrace jsou přesně definovány a nelze je volně interpretovat na jiné typy přípravků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 35 Změny registrace (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 1 Předmět registrace (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 20 Zrušovací ustanovení (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 25 REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 43 Registrace léčivých přípravků centralizovaným (Zákon o léčivech a o změnách některých s)