Stručně: Paragraf 26d zákona č. 79/1997 Sb. stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) může u léčiv zvláštní povahy povolit výjimky z povinnosti uvádět určité údaje na obalu a v příbalové informaci, a to i v jiném než českém jazyce. Dále upravuje možnost pozastavení registrace léčivého přípravku, pokud držitel registrace nedodržuje pravidla pro uvádění údajů na obalu a v příbalové informaci a nezjedná nápravu.
§ 26d
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může u léčivých přípravků zvláštní povahy rozhodnutím o registraci stanovit, že v označení na obalu léčivého přípravku a příbalové informaci nemusí být uvedeny určité údaje, jde-li o léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis, může v odůvodněných případech stanovených vyhláškou příslušný ústav podle své působnosti umožnit registraci léčivého přípravku či uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu i tehdy, pokud jsou údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce.
(2) Zjistí-li Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti, že ustanovení § 26c nejsou dodržována a držitel rozhodnutí o registraci nezjednal nápravu ani po doručení výzvy, může příslušný ústav pozastavit registraci příslušného léčivého přípravku. V rozhodnutí o pozastavení registrace se stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po zjednání nápravy příslušný ústav pozastavení registrace ukončí.
Paragraf 26d zákona č. 79/1997 Sb. stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) může u léčiv zvláštní povahy povolit výjimky z povinnosti uvádět určité údaje na obalu a v příbalové informaci, a to i v jiném než českém jazyce. Dále upravuje možnost pozastavení registrace léčivého přípravku, pokud držitel registrace nedodržuje pravidla pro uvádění údajů na obalu a v příbalové informaci a nezjedná nápravu.
Co to znamená v praxi
SÚKL nebo ÚSKVBL mohou rozhodnout, že u některých léčivých přípravků (zejména těch na lékařský předpis) nemusí být na obalu a v příbalové informaci uvedeny všechny standardní údaje.
V odůvodněných případech a za podmínek stanovených vyhláškou může být povolena registrace nebo uvedení šarží léčivého přípravku do oběhu, i když jsou údaje na obalu v jiném než českém jazyce.
Pokud držitel registrace nedodržuje pravidla pro uvádění údajů na obalu a v příbalové informaci (§ 26c) a nereaguje na výzvu k nápravě, může SÚKL nebo ÚSKVBL pozastavit registraci daného léčivého přípravku.
Po zjednání nápravy ze strany držitele registrace bude pozastavení registrace ukončeno.
Na co si dát pozor
Výjimky z povinnosti uvádět údaje na obalu a v příbalové informaci, stejně jako možnost použití jiného než českého jazyka, se týkají pouze léčivých přípravků zvláštní povahy a vydávaných na lékařský předpis a jsou podmíněny rozhodnutím příslušného ústavu a stanovenými vyhláškou.
Nedodržení povinností týkajících se údajů na obalu a v příbalové informaci může vést k pozastavení registrace léčivého přípravku.
Rozhodnutí o pozastavení registrace stanoví konkrétní práva a povinnosti držitele registrace po dobu trvání pozastavení.
Hlídat změny § 26d – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.