§ 26c zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Údaje uváděné na obalu léčivých přípravků a v příbalové informaci
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 26c zákona č. 79/1997 Sb. stanovuje, jaké údaje musí být uvedeny na obalech léčivých přípravků a v příbalových informacích, jakou formou a v jakém jazyce, a zakazuje reklamní prvky. Každý léčivý přípravek, ať už pro lidi nebo zvířata, musí mít na obalu a v příbalové informaci přesně stanovené údaje, které jsou snadno čitelné a srozumitelné. (§ 26c zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Údaje uváděné na obalu léčivých přípravků a v příbalové informaci
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 7): „Pokud příslušný ústav proti navrhované změně nevznese do 90 dní od doručení oznámení námitku nebo nevyjádří nesouhlas s navrženou změnou, žadatel…“
- Lhůta nebo doba (odst. 7): „Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení námitky příslušný ústav neobdrží objasnění své námitky, či obdrží…“
- Lhůta nebo doba (odst. 7): „…objasnění své námitky, či obdrží objasnění, které není vyhovující, ve lhůtě dalších 30 dnů žádost zamítne“
- Judikatura: na § 26c odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku se uvedou údaje stanovené vyhláškou. Vyhláška rovněž stanoví údaje uváděné na malých a zvláštních typech obalů, včetně obalů léčivých přípravků obsahujících radionuklidy, a dále podmínky uvedení údajů pro identifikaci léčivého přípravku evropským zbožovým kódem (EAN), který slouží pro elektronické zpracování, a případné uvedení stanovené klasifikace pro výdej léčivého přípravku. Údaje uvedené na obalu léčivého přípravku musí být snadno čitelné, srozumitelné a nesmazatelné. Na obalu léčivého přípravku nejsou přípustné jakékoli prvky reklamního charakteru.
(2) Každý léčivý přípravek musí být vybaven příbalovou informací; to neplatí, pokud veškeré údaje příbalové informace jsou uvedeny přímo na obalu léčivého přípravku způsobem stanoveným vyhláškou.
(3) Příbalová informace musí být vypracována v souladu se souhrnem údajů o přípravku a musí být snadno čitelná a srozumitelná pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro osobu používající veterinární léčivý přípravek. Příbalová informace nesmí obsahovat jakékoli prvky reklamního charakteru. Obsah a členění příbalové informace stanoví vyhláška.
(4) Údaje uvedené na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci musí být v českém jazyce; pokud jsou uvedeny ve více jazycích, musí být jejich obsah shodný.
(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv může v případě, že by uvedení určité léčebné indikace v příbalové informaci mohlo způsobit pacientovi závažnou újmu, rozhodnout o tom, že tato indikace nebude v příbalové informaci uvedena.
(6) Jestliže označení na obalu léčivého přípravku nebo příbalová informace neodpovídají ustanovením tohoto zákona nebo jeho prováděcích právních předpisů, nebo nejsou v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, popřípadě v jeho návrhu, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zamítne žádost o registraci či o změnu registrace či vydá nesouhlas se změnou podle odstavce 7.
(7) Všechny navrhované změny v označení na obalu léčivého přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, musí být oznámeny formou žádosti o změnu v registraci příslušnému ústavu. Pokud příslušný ústav proti navrhované změně nevznese do 90 dní od doručení oznámení námitku nebo nevyjádří nesouhlas s navrženou změnou, žadatel smí tuto změnu provést. Jestliže příslušný ústav vznese námitku proti navrhované změně, může žadatel doplnit žádost způsobem, který námitku zohlední. Doplnit žádost na základě vznesené námitky může žadatel pouze jednou. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení námitky příslušný ústav neobdrží objasnění své námitky, či obdrží objasnění, které není vyhovující, ve lhůtě dalších 30 dnů žádost zamítne. Pokud tak neučiní, považuje se oznámená změna za schválenou. Náležitosti ohlášení a rozsah předkládané dokumentace stanoví vyhláška.
(8) Skutečností, že příslušný ústav nezamítne žádost o registraci přípravku podle odstavce 6 nebo změnu označení na obalu či příbalové informace podle odstavců 6 a 7, není dotčena obecná právní odpovědnost výrobce a držitele rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku.
(9) Homeopatický přípravek musí být na obalu a v příbalové informaci označen slovy „homeopatický přípravek“. Dále na obalu homeopatického přípravku a v příbalové informaci musí být uvedeny informace stanovené vyhláškou; jiné údaje zde nesmí být uvedeny.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý léčivý přípravek, ať už pro lidi nebo zvířata, musí mít na obalu a v příbalové informaci přesně stanovené údaje, které jsou snadno čitelné a srozumitelné.
- Příbalová informace musí být v souladu s oficiálním souhrnem údajů o přípravku a musí být srozumitelná pro pacienta nebo uživatele.
- Všechny informace na obalu a v příbalové informaci musí být v českém jazyce, a pokud jsou uvedeny i v jiných jazycích, musí být jejich obsah shodný.
- Na obalech ani v příbalových informacích nesmí být žádné reklamní prvky.
Na co si dát pozor
- Pokud označení na obalu nebo příbalová informace neodpovídají zákonu, vyhláškám nebo souhrnu údajů o přípravku, může to vést k zamítnutí žádosti o registraci nebo změnu registrace.
- Státní ústav pro kontrolu léčiv může rozhodnout o vynechání určité léčebné indikace z příbalové informace, pokud by její uvedení mohlo pacientovi způsobit závažnou újmu.
- Jakékoli navrhované změny v označení na obalu nebo v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, je nutné oznámit příslušnému ústavu a počkat na jeho souhlas nebo uplynutí lhůty bez námitek.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 26c
Jak soudy aplikují § 26c
Tato povinnost vyplývá z ustanovení § 26c odst. 1 až 3 zákona č. 79/1997 Sb. ve spojení s ustanoveními příloh 4 a 5 vyhlášky č. 288/2004 Sb. Zápis ochranné známky č. 773522 L. zaměnitelné s I. označením C., nepochybně zasahuje do práv a povinností osob, které vyrábí, resp. uvádějí na trh léky obsahující účinnou látku c. b., jakož i do práv jakékoliv třetí osoby, která toto označení užívá.
Související
§ 37 Označení na obalu léčivého přípravku a příbal (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 11 Údaje uváděné v žádosti o dovoz veterinárního (Vyhláška o používání, předepisování a vý)§ 12 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )