§ 42c zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Látky, které mají anabolické…
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 42c zákona o léčivech stanovuje, kdo smí přechovávat látky s určitým působením využitelnými pro veterinární léčiva, a ukládá povinnosti těm, kdo s těmito látkami obchodují nebo je jinak zpracovávají, včetně oznamovací povinnosti, vedení záznamů a umožnění kontroly. (§ 42c zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškerých transakcích s látkami podle odstavce 1 v souladu s požadavky…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní působení a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů.21e)
(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s látkami dle odstavce 1, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny podat oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
(3) Náležitosti oznámení podle odstavce 2 stanoví vyhláška.
(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškerých transakcích s látkami podle odstavce 1 v souladu s požadavky stanovenými vyhláškou.
(5) Osoby podle odstavce 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly zaměstnancům Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví, včetně zpřístupnění prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami podle odstavce 2.
(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavce 2 metodicky koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Při těchto činnostech spolupracují vzájemně tento ústav s dalšími orgány státní správy, zejména se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a orgány celní správy; dotčené orgány státní správy jsou povinny poskytnout Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv součinnost v nezbytném rozsahu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pouze osoby oprávněné nakládat s anabolickými, protiinfekčními, protiparazitárními, protizánětlivými, hormonálními nebo psychotropními látkami (pokud mohou být využity pro veterinární léčiva) na základě zákona o léčivech nebo jiných předpisů je smí přechovávat.
- Každý, kdo s těmito látkami provádí jakékoli obchodní operace (výroba, dovoz, vývoz, nákup, prodej, zpracování, přeprava, úprava), ať už za ziskem nebo zdarma, musí tuto skutečnost oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
- Tyto osoby jsou povinny vést a uchovávat záznamy o všech transakcích s uvedenými látkami po dobu minimálně 3 let, a to podle požadavků stanovených vyhláškou.
- Musí umožnit kontrolu zaměstnancům Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a poskytnout jim veškerou potřebnou součinnost, včetně zpřístupnění prostor a dokumentace.
Na co si dát pozor
- Je třeba znát přesné náležitosti oznámení a vedení záznamů, které stanoví prováděcí vyhláška.
- Při kontrole je nutné zajistit plnou součinnost a zpřístupnit veškeré relevantní informace a prostory.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.