§ 42d zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení

(1) Žádost o vydání dovozního nebo vývozního povolení musí obsahovat

a) identifikační údaje žadatele (jméno, příjmení, popřípadě obchodní firmu, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, číslo telefonu a faxu),

b) desetimístnou podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a její název označující lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, na jejichž distribuci, dovoz nebo vývoz se dovozní nebo vývozní povolení žádá, stanovené nařízením vlády,

c) množství v kusech balení nebo v litrech, včetně velikosti balení,

d) indentifikační údaje dodavatele a výrobce, pokud žadatel není výrobcem,

e) navrhovanou dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,

f) celkovou cenu distribuovaných, dovážených nebo vyvážených léčiv v Kč,

g) název státu smluvní strany žadatele a název státu původu výrobku nebo odběratele,

h) prohlášení žadatele, že se zavazuje vrátit udělené dovozní nebo vývozní povolení do 10 dnů po skončení jeho platnosti, společně se záznamy celních orgánů o využívání vydaného dovozního nebo vývozního povolení,

i) datum vyhotovení žádosti, obchodní firmu žadatele, podpis žadatele a otisk razítka žadatele.

(2) Žádost o vydání dovozního nebo vývozního povolení musí být doložena

a) výpisem z obchodního rejstříku, nebo pokud žadatel nepodléhá zápisu do obchodního rejstříku, doloží své zřízení dokladem, kterým byl zřízen,

b) smlouvou na distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky nebo smlouvou o jejím dovozu nebo vývozu do třetích zemí mezi žadatelem a dodavatelem nebo odběratelem, v případě, že žadatel není výrobcem léčiv, i smlouvou mezi výrobcem a žadatelem. Tato smlouva není třeba u jednorázové distribuce lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky nebo jejího dovozu nebo vývozu do třetích zemí pro jednoho jmenovitě uvedeného pacienta,

c) povolením k distribuci nebo výrobě léčiv,

d) u léčivých přípravků jejich obchodním názvem, včetně lékové formy.

(3) Veškerá písemná podání musí být předložena v českém jazyce a listinné důkazy musí být opatřeny úředním překladem do českého jazyka.