§ 53a zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 53a zákona o léčivech upravuje výměnu informací mezi českými kontrolními ústavy (SÚKL a ÚSKVBL) a příslušnými úřady ostatních členských států Evropské unie, Evropskou komisí a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (agenturou), a to za účelem zajištění souladu s požadavky na výrobu a registraci léčivých přípravků a ochrany veřejného zdraví. (§ 53a zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný léčivý přípravek registrován či…“
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „…Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat…“
- Odkazuje na: § 54
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sděluje příslušným úřadům členských států informace, které jsou potřebné k zaručení toho, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.
(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sdělí obsah protokolu z kontroly tomuto úřadu (§ 54 odst. 4).
(3) Jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti obdržel od příslušného úřadu členského státu protokol podle odstavce 2 a usoudí, že nemůže přijmout závěry příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje příslušný ústav Komisi.
(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení přípravku z trhu, společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný léčivý přípravek registrován či uváděn na trh, jakékoli opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění přípravku na trh nebo stáhl přípravek z trhu; současně uvede důvody pro toto opatření týkající se účinnosti léčivého přípravku nebo ochrany veřejného zdraví. Příslušný ústav podle své působnosti oznámí tuto informaci agentuře.
(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- České ústavy (SÚKL a ÚSKVBL) si vyměňují informace s úřady jiných členských států EU, aby se zajistilo, že léčiva splňují stejné standardy napříč EU.
- Pokud si jiný členský stát vyžádá protokol z kontroly, české ústavy mu ho poskytnou. Pokud s jeho závěry nesouhlasí, musí o tom informovat a případně si vyžádat další informace, nebo informovat Evropskou komisi.
- České ústavy informují Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o rozhodnutích týkajících se registrace, zamítnutí, zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení léčivého přípravku z trhu, včetně důvodů těchto rozhodnutí.
- Držitelé registrace léčivého přípravku musí neprodleně informovat členské státy, kde je přípravek registrován, o jakémkoli pozastavení uvádění na trh nebo stažení přípravku, a uvést důvody související s účinností nebo veřejným zdravím. České ústavy tuto informaci předají agentuře.
- Informace o opatřeních, která se mohou dotýkat veřejného zdraví i ve třetích zemích (mimo EU), jsou oznamovány Světové zdravotnické organizaci a agentuře.
Na co si dát pozor
- Paragraf zdůrazňuje mezinárodní spolupráci a sdílení informací v rámci EU a s mezinárodními organizacemi, což má zajistit jednotnou úroveň ochrany veřejného zdraví.
- V případě neshod mezi úřady členských států ohledně závěrů kontrol je zapojena Evropská komise, což podtrhuje význam harmonizace a dohledu na úrovni EU.
- Držitelé rozhodnutí o registraci mají přímou povinnost informovat ostatní členské státy o opatřeních týkajících se jejich léčivých přípravků, což je klíčové pro rychlou reakci na potenciální rizika.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Výměna informací a spolupráce mezi příslušným (Zákon o některých opatřeních proti šířen)§ 194 Spolupráce s orgány jiných než členských stát (Zákon o ozdravných postupech a řešení kr)§ 42 Výměna informací mezi příslušnými orgány (Zákon o auditorech a o změně některých z)§ 38h (Zákon o bankách)§ 26n Výměna informací, kontrola a spolupráce (Zákon o bankách)