§ 53 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Jakým způsobem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)…
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 53 zákona o léčivech stanovuje, jakým způsobem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) informují veřejnost a zdravotnická zařízení o závažných opatřeních týkajících se léčiv. SÚKL nebo ÚSKVBL zveřejní informace o pozastavení používání, zákazu výdeje, stažení z trhu nebo zrušení registrace léčiva na internetu. (§ 53 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Krajské úřady a popřípadě veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům [§ 42b odst“
- Odkazuje na: § 18, § 26, § 42b
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání, výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti prostřednictvím Internetu a v případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.26a)
(2) Pokud opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 9 písm. c) neshledá příslušný ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1 pomocí technických prostředků (např. v elektronické podobě) krajským úřadům a v případě Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv též veterinárním správám. Krajské úřady a popřípadě veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti. Zároveň Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům [§ 42b odst. 1 písm. d)].
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- SÚKL nebo ÚSKVBL zveřejní informace o pozastavení používání, zákazu výdeje, stažení z trhu nebo zrušení registrace léčiva na internetu.
- V naléhavých případech mohou tyto informace zveřejnit i prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.
- Pokud opatření provozovatele nebo držitele registrace nejsou dostatečná pro ochranu zdraví, ústavy zašlou informace krajským úřadům (a veterinárním správám), které je musí neprodleně předat zdravotnickým (a veterinárním) zařízením.
- Ústavy také informují distributory, kteří jsou povinni tyto informace neprodleně předat svým odběratelům.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 97 INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SA (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 32 UVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ POJIŠŤOVNOU Z TŘETÍHO STÁT (Vyhláška, kterou se provádějí některá us)§ 15 (Zákon o potravinách a tabákových výrobcí)§ 22b (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 24b (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)