Stručně: Paragraf 53 zákona o léčivech stanovuje, jakým způsobem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) informují veřejnost a zdravotnická zařízení o závažných opatřeních týkajících se léčiv.
§ 53 INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
(1) Informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání, výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti prostřednictvím Internetu a v případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.26a)
(2) Pokud opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 9 písm. c) neshledá příslušný ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1 pomocí technických prostředků (např. v elektronické podobě) krajským úřadům a v případě Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv též veterinárním správám. Krajské úřady a popřípadě veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti. Zároveň Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům [§ 42b odst. 1 písm. d)].
Paragraf 53 zákona o léčivech stanovuje, jakým způsobem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) informují veřejnost a zdravotnická zařízení o závažných opatřeních týkajících se léčiv.
Co to znamená v praxi
SÚKL nebo ÚSKVBL zveřejní informace o pozastavení používání, zákazu výdeje, stažení z trhu nebo zrušení registrace léčiva na internetu.
V naléhavých případech mohou tyto informace zveřejnit i prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.
Pokud opatření provozovatele nebo držitele registrace nejsou dostatečná pro ochranu zdraví, ústavy zašlou informace krajským úřadům (a veterinárním správám), které je musí neprodleně předat zdravotnickým (a veterinárním) zařízením.
Ústavy také informují distributory, kteří jsou povinni tyto informace neprodleně předat svým odběratelům.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.