Stručně: Paragraf 70 zákona o léčivech stanovuje, jak se postupuje s již podanými žádostmi o výjimky a s probíhajícími řízeními o registraci léčiv a povolení výroby a distribuce léčiv v okamžiku, kdy tento nový zákon nabyl účinnosti.
§ 70 ZMĚNA A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ
(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se nepřihlíží k žádostem o udělení výjimky, které byly podány a o nichž nebylo rozhodnuto před nabytím účinnosti tohoto zákona.
(2) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se probíhající řízení o registraci léčivého přípravku a řízení o vydání povolení výroby a distribuce léčiv, která byla zahájena podle dosavadních předpisů, přerušují s tím, že žadatel nejpozději do 90 dnů splní požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy. V řízení se poté pokračuje podle ustanovení tohoto zákona anebo se řízení po uplynutí této lhůty zastaví.
ČÁST DRUHÁ
Paragraf 70 zákona o léčivech stanovuje, jak se postupuje s již podanými žádostmi o výjimky a s probíhajícími řízeními o registraci léčiv a povolení výroby a distribuce léčiv v okamžiku, kdy tento nový zákon nabyl účinnosti.
Co to znamená v praxi
Žádosti o výjimky: Pokud jste podali žádost o udělení výjimky před účinností tohoto zákona a ještě o ní nebylo rozhodnuto, taková žádost se stává neplatnou a nebude se k ní přihlížet.
Probíhající řízení: Řízení o registraci léčivého přípravku a řízení o povolení výroby a distribuce léčiv, která již probíhala podle starých předpisů, jsou dnem účinnosti nového zákona přerušena.
Doplnění požadavků: Žadatelé v těchto přerušených řízeních mají 90 dnů na to, aby splnili nové požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy.
Pokračování nebo zastavení řízení: Pokud žadatel v dané lhůtě požadavky splní, řízení pokračuje podle nového zákona. Pokud požadavky nesplní, řízení bude po uplynutí 90 dnů zastaveno.
Na co si dát pozor
Pokud jste měli podanou žádost o výjimku, která nebyla vyřízena, musíte podat novou žádost podle pravidel nového zákona.
Pokud jste měli rozpracované řízení o registraci nebo povolení, je nezbytné včas se seznámit s novými požadavky a v 90denní lhůtě je splnit, jinak bude vaše řízení zastaveno.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.