§ 70 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se nepřihlíží…
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 70 zákona o léčivech stanovuje, jak se postupuje s již podanými žádostmi o výjimky a s probíhajícími řízeními o registraci léčiv a povolení výroby a distribuce léčiv v okamžiku, kdy tento nový zákon nabyl účinnosti. (§ 70 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…byla zahájena podle dosavadních předpisů, přerušují s tím, že žadatel nejpozději do 90 dnů splní požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se nepřihlíží k žádostem o udělení výjimky, které byly podány a o nichž nebylo rozhodnuto před nabytím účinnosti tohoto zákona.
(2) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se probíhající řízení o registraci léčivého přípravku a řízení o vydání povolení výroby a distribuce léčiv, která byla zahájena podle dosavadních předpisů, přerušují s tím, že žadatel nejpozději do 90 dnů splní požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy. V řízení se poté pokračuje podle ustanovení tohoto zákona anebo se řízení po uplynutí této lhůty zastaví.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Žádosti o výjimky: Pokud jste podali žádost o udělení výjimky před účinností tohoto zákona a ještě o ní nebylo rozhodnuto, taková žádost se stává neplatnou a nebude se k ní přihlížet.
- Probíhající řízení: Řízení o registraci léčivého přípravku a řízení o povolení výroby a distribuce léčiv, která již probíhala podle starých předpisů, jsou dnem účinnosti nového zákona přerušena.
- Doplnění požadavků: Žadatelé v těchto přerušených řízeních mají 90 dnů na to, aby splnili nové požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy.
- Pokračování nebo zastavení řízení: Pokud žadatel v dané lhůtě požadavky splní, řízení pokračuje podle nového zákona. Pokud požadavky nesplní, řízení bude po uplynutí 90 dnů zastaveno.
Na co si dát pozor
- Pokud jste měli podanou žádost o výjimku, která nebyla vyřízena, musíte podat novou žádost podle pravidel nového zákona.
- Pokud jste měli rozpracované řízení o registraci nebo povolení, je nezbytné včas se seznámit s novými požadavky a v 90denní lhůtě je splnit, jinak bude vaše řízení zastaveno.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.