Stručně: Paragraf 8 zákona o léčivech stanoví, že ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí zajišťují léčiva pro svá zdravotnická zařízení a mohou si pro tyto účely upravit pravidla distribuce a použití léčiv odlišně od obecných pravidel zákona, zejména v krizových situacích.
§ 8 Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí
a) vytvářejí podmínky pro zabezpečení účinných, bezpečných a jakostních léčiv používaných státními zdravotnickými zařízeními v oboru své působnosti; za tím účelem provádějí kontrolu dodržování tohoto zákona a ukládají sankce za jeho porušování,
b) jsou oprávněna v oboru své působnosti upravit odchylně od tohoto zákona zabezpečení svých složek léčivy
1. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem, případně mohou po provedení laboratorních kontrol prodloužit dobu použitelnosti léčivého přípravku pro případ válečného stavu nebo jiných krizových stavů,
2. v oblasti jejich použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.
Orgán, který upravil způsob použití léčivého přípravku odchylně od podmínek jeho registrace stanovených tímto zákonem či odchylně od podmínek stanovených výrobcem v případě neregistrovaných léčivých přípravků, odpovídá za škody vzniklé v důsledku změn způsobu použití léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně.
Paragraf 8 zákona o léčivech stanoví, že ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí zajišťují léčiva pro svá zdravotnická zařízení a mohou si pro tyto účely upravit pravidla distribuce a použití léčiv odlišně od obecných pravidel zákona, zejména v krizových situacích.
Co to znamená v praxi
Tato ministerstva mají pravomoc kontrolovat dodržování zákona o léčivech v rámci svých zdravotnických zařízení a ukládat sankce za jeho porušení.
Mohou si stanovit vlastní pravidla pro distribuci a kontrolu léčiv, pokud dodrží požadavky na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv.
V případě válečného stavu nebo jiných krizových stavů mohou tato ministerstva prodloužit dobu použitelnosti léčivých přípravků po provedení laboratorních kontrol.
Mohou povolit použití léčiv i v případech ohrožení života, kdy není k dispozici odpovídající registrovaný léčivý přípravek.
Na co si dát pozor
Orgán, který odchylně upraví způsob použití léčivého přípravku, odpovídá za případné škody, které z takové změny vzniknou.
Při odchylném zabezpečení léčivy musí být vždy dodrženy požadavky na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovené tímto zákonem.