§ 8 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 zákona o léčivech stanoví, že ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí zajišťují léčiva pro svá zdravotnická zařízení a mohou si pro tyto účely upravit pravidla distribuce a použití léčiv odlišně od obecných pravidel zákona, zejména v krizových situacích. (§ 8 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 26
- Judikatura: na § 8 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí
a) vytvářejí podmínky pro zabezpečení účinných, bezpečných a jakostních léčiv používaných státními zdravotnickými zařízeními v oboru své působnosti; za tím účelem provádějí kontrolu dodržování tohoto zákona a ukládají sankce za jeho porušování,
b) jsou oprávněna v oboru své působnosti upravit odchylně od tohoto zákona zabezpečení svých složek léčivy
1. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem, případně mohou po provedení laboratorních kontrol prodloužit dobu použitelnosti léčivého přípravku pro případ válečného stavu nebo jiných krizových stavů,
2. v oblasti jejich použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.
Orgán, který upravil způsob použití léčivého přípravku odchylně od podmínek jeho registrace stanovených tímto zákonem či odchylně od podmínek stanovených výrobcem v případě neregistrovaných léčivých přípravků, odpovídá za škody vzniklé v důsledku změn způsobu použití léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Tato ministerstva mají pravomoc kontrolovat dodržování zákona o léčivech v rámci svých zdravotnických zařízení a ukládat sankce za jeho porušení.
- Mohou si stanovit vlastní pravidla pro distribuci a kontrolu léčiv, pokud dodrží požadavky na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv.
- V případě válečného stavu nebo jiných krizových stavů mohou tato ministerstva prodloužit dobu použitelnosti léčivých přípravků po provedení laboratorních kontrol.
- Mohou povolit použití léčiv i v případech ohrožení života, kdy není k dispozici odpovídající registrovaný léčivý přípravek.
Na co si dát pozor
- Orgán, který odchylně upraví způsob použití léčivého přípravku, odpovídá za případné škody, které z takové změny vzniknou.
- Při odchylném zabezpečení léčivy musí být vždy dodrženy požadavky na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovené tímto zákonem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 8
Jak soudy aplikují § 8
Na shora uvedeném dle mínění městského soudu nemění nic skutečnost, že orgánem oprávněným uložit pokutu za porušení povinnosti vyplývající ze zákona č. 160/1992 Sb. je dle § 14 odst. 1 tohoto zákona rovněž orgán příslušný k registraci (tj. dle § 8 odst. 1 zákona příslušný krajský úřad), ani skutečnost, že zákon č. 79/1997 Sb. stanoví v § 6 orgány výkonu státní správy, které dle zákona vykonávají kontrolní činnost (§ 54 zákona).
Související
§ 12 (Zákon o úhradě nákladů vznikajících stát)§ 12 Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnos (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 8 (Vyhláška Federálního statistického úřadu)§ 10 (Vyhláška federálního statistického úřadu)§ 5d (Zákon České národní rady, kterým se mění)