Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

(1) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v oblasti léčiv stanoví vyhláškou

a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří,

b) správnou klinickou praxi, bližší podmínky o ustavení, složení, činnosti, zajištění činnosti a zániku etické komise, náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení, náležitosti protokolu klinického hodnocení, způsob informování o zahájení a o ukončení klinického hodnocení, vymezení administrativních změn, způsob označení hodnocených léčiv a uchovávání dokladů o klinickém hodnocení, jakož i posuzování pojištění, odměn a kompenzací,

c) správnou laboratorní praxi,

d) podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,

e) správnou lékárenskou praxi, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,

f) seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků,

g) správnou praxi prodejců vyhrazených léčiv,

h) obsah, rozsah a provádění odborného kursu prodejců vyhrazených léčiv zaměřeného k nákupu, přepravě, skladování a prodeji vyhrazených léčiv.

(3) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upraví vyhláškou způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

(4) Ministerstvo zemědělství stanoví vyhláškou pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech.

(5) Vláda vydá nařízení k provedení § 42d odst. 1 písm. b).

Zrušují se:

1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, a to v částech týkajících se léčiv.

2. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.

3. Vyhláška Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků.

4. Výnos Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 539/1990 Sb., o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv.

5. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, Federálního ministerstva národní obrany, Federálního ministerstva vnitra, Federálního ministerstva dopravy, Ministerstva vnitra České socialistické republiky, Ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb., a to v částech týkajících se léčiv.

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.

Zeman v. r.

Havel v. r.

Klaus v. r.

1) § 2 písm. b) a c) zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech.

2a) Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 255/1998 Sb., o přijetí Úmluvy pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu.

2b) Vyhláška č. 273/2000 Sb., kterou se stanoví nejvyšší přípustné zbytky veterinárních léčiv a biologicky aktivních látek používaných v živočišné výrobě v potravinách a potravinových surovinách, ve znění vyhlášky č. 106/2002 Sb.

Nařízení (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů zbytků v potravinách živočišného původu pro veterinární léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.

3) Zákon ČNR č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.

§ 11 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

4) Zákon č. 87/1987 Sb.Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

5) § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

5a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

5b) Například zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů.

5c) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5d) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.

7a) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

7b) Směrnice 2002/98/EC Evropského parlamentu a Rady z 27. ledna 2003 stanovující normy kvality a bezpečnosti pro odběr, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a novelizující směrnici 2001/83/EC.

7c) Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, ve znění nařízení Komise č. 649/98.

7d) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.

8) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).

8a) Článek 10 odst. 1 a článek 32 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.

11a) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.

12) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví, ve znění zákona ČNR č. 425/1990 Sb.Zákon č. 87/1987 Sb.

13) § 17 a § 18 odst. 3 písm. d) zákona ČNR č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.

14) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

15) Např. vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu - čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., ve znění vyhlášky č. 51/1995 Sb., zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.

15a) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.

15b) § 9 odst. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.

16) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb.

16a) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

16b) Nařízení (EHS) č. 2377/90.

16c) Například zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.

16d) Směrnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh.

17b) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

17c) Článek 32 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků.

Článek 36 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků.

17d) Článek 34 směrnice 2001/83/ES.

Článek 38 směrnice 2001/82/ES.

17e) Nařízení Komise (ES) č. 541/95 ze dne 10. března 1995 týkající se posuzování změn registrace udělené příslušným orgánem členského státu, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1146/98.

17f) Nařízení Komise (ES) č. 1662/95 ze dne 7. července 1995, kterým se stanoví podrobný způsob provádění rozhodovacích postupů Společenství s ohledem na registrace humánních a veterinárních přípravků.

18) Zákon ČNR č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

18a) Například § 17 a násl. obchodního zákoníku.

18b) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.

18c) Nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

18d) Nařízení Komise (ES) č. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kterým se stanoví prováděcí ustanovení pro kritéria pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost.“.

19) § 15 a 16 zákona ČNR č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

19b) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví).

19c) Například zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

19d) Například zákon č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

20) § 49 odst. 1 písm. s) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).

20a) Zákon č. 246/1992 Sb.

21) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.

21a) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění zákona č. 147/2001 Sb.

21b) § 8 odst. 1 trestního řádu.

21c) Zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

21d) Například zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

21e) Například zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

21f) § 132 až 138 zákoníku práce.

22) § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.

23) § 2 zákona č. 87/1987 Sb.§ 3 a 4 zákona č. 91/1996 Sb.

23a) Například zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 160/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

24) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

26) Nařízení vlády ČR č. 521/1991 Sb., o vedení evidence odpadů.

Opatření Federálního výboru pro životní prostředí ze dne 1. srpna 1991, kterým se vyhlašuje Kategorizace a katalog odpadů, částka 69/1991 Sb.

26a) Například zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění zákona č. 309/2002 Sb.

27) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

28) § 12 odst. 2 písm. f) zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb.

28a) § 58 odst. 2 zákona č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 237/1995 Sb. a zákona č. 356/1999 Sb.

29) § 14 zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb.

30) § 15 zákona ČNR č. 552/1991 Sb.

31) § 2 zákona č. 526/1990 Sb.

31a) Nařízení (EHS) č. 2309/93.

Nařízení (EHS) č. 2377/90.

Směrnice 2001/83/ES.

Směrnice 2001/82/ES.

31b) Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů.

32) Zákon ČNR č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.

33) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.

33a) § 5 zákona č. 526/1990 Sb.

33b) § 49 odst. 9 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů (rozpočtová pravidla), ve znění pozdějších předpisů.

33c) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., ve znění zákona č. 187/2001 Sb.

33d) § 45 odst. 3 zákona č. 218/2000 Sb.

33e) Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.