§ 84 zákon o léčivech – Obecné zásady zásilkového výdeje
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 84 zákona o léčivech definuje zásilkový výdej léčivých přípravků jako výdej na základě objednávek zásilkovým způsobem a stanovuje, že jej může zajišťovat pouze lékárna, která má povinnost oznamovat zahájení, přerušení a ukončení této činnosti příslušným úřadům. Zásilkový výdej léčivých přípravků, včetně nabízení a přijímání objednávek, je vyhrazen výhradně lékárnám. (§ 84 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obecné zásady zásilkového výdeje
- Týká se: objednatel, provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…oznámit Ústavu zahájení, přerušení a ukončení zásilkového výdeje nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy tato skutečnost nastala“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…případě je lékárna povinna oznámit Ústavu i změnu těchto adres, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy k takové změně došlo“
- Odkazuje na: § 85
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Zásilkovým výdejem léčivých přípravků (dále jen „zásilkový výdej“) se rozumí výdej léčivých přípravků na základě objednávek zásilkovým způsobem. Nabízení léčivých přípravků za účelem jejich zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob (dále jen „objednatel“) na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje.
(2) Zásilkový výdej, a to i do zahraničí, může zajišťovat pouze provozovatel lékárny9) (dále jen „lékárna zajišťující zásilkový výdej“).
(3) Lékárna zajišťující zásilkový výdej humánních léčivých přípravků je povinna oznámit Ústavu zahájení, přerušení a ukončení zásilkového výdeje nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy tato skutečnost nastala. Součástí oznámení o zahájení zásilkového výdeje je uvedení adres internetových stránek, pokud lékárnou budou nabízeny humánní léčivé přípravky k výdeji veřejnosti na dálku s využitím elektronických prostředků; v takovém případě je lékárna povinna oznámit Ústavu i změnu těchto adres, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy k takové změně došlo. Lékárna zajišťující zásilkový výdej veterinárních léčivých přípravků je povinna oznamovat Veterinárnímu ústavu údaje podle věty první obdobně. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a způsob oznámení.
(4) Ústav zveřejňuje na internetu
a) informace o právních předpisech České republiky, které upravují nabízení humánních léčivých přípravků k výdeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci humánních léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej,
b) informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3 písm. b),
c) seznam osob, které nabízejí humánní léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků a podaly oznámení v souladu s odstavcem 3, a adresy jejich internetových stránek,
d) obecné informace o rizicích spojených s humánními léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků a
e) hypertextový odkaz na internetové stránky zřízené agenturou.
(5) Veterinární ústav zveřejňuje na internetu kromě údajů podle čl. 104 odst. 8 a 11 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích informace podle odstavce 4 písm. d) obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zásilkový výdej léčivých přípravků, včetně nabízení a přijímání objednávek, je vyhrazen výhradně lékárnám.
- Lékárny, které chtějí provádět zásilkový výdej, musí tuto skutečnost oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) nebo Veterinárnímu ústavu do 15 dnů od jejího vzniku.
- Pokud lékárna nabízí humánní léčivé přípravky online, musí Ústavu oznámit adresy svých internetových stránek a jejich případné změny.
- Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách informace o právních předpisech, rizicích nelegálního prodeje a seznam lékáren provádějících zásilkový výdej humánních léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
- Zásilkový výdej je regulován a smí jej provádět pouze lékárny.
- Lékárny musí dodržovat oznamovací povinnosti vůči Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.
- Spotřebitelé by měli ověřit, zda lékárna nabízející online prodej je uvedena v seznamu zveřejněném Ústavem, aby se vyhnuli nelegálním dodavatelům.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.