§ 85 zákon o léčivech – Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 85 zákona o léčivech stanovuje, jaké léčivé přípravky mohou být předmětem zásilkového výdeje a jaké povinnosti musí lékárna zajišťující tento výdej splnit, aby zajistila kvalitu, rychlost a informovanost zákazníků. Lékárna může zásilkově prodávat pouze léčivé přípravky, které jsou registrované a jejichž výdej není omezen nebo vázán na lékařský předpis. (§ 85 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
- Týká se: objednatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „aby zásilky byly odeslány objednateli nejdéle ve lhůtě 48 hodin od přijetí objednávky tak, aby bylo zajištěno jejich dodání objednateli nejdéle ve…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…objednávky tak, aby bylo zajištěno jejich dodání objednateli nejdéle ve lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky, nebo aby bylo objednateli nejdéle ve lhůtě 3 dnů od přijetí…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…ve lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky, nebo aby bylo objednateli nejdéle ve lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky oznámeno, že v této lhůtě nelze zásilku dodat“
- Odkazuje na: § 25, § 39, § 88, § 84
- Judikatura: na § 85 odkazují 3 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 1, jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis. Prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění zásilkového výdeje.
(2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna zajistit
a) zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem; pouhé zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle zvláštního právního předpisu51),
b) balení a dopravu zásilek obsahujících léčivé přípravky k dodání objednateli způsobem, který zajistí zachování jakosti léčivých přípravků; lékárna zajišťující zásilkový výdej odpovídá za jakost léčivých přípravků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu léčivých přípravků u jiné osoby,
c) aby zásilky byly odeslány objednateli nejdéle ve lhůtě 48 hodin od přijetí objednávky tak, aby bylo zajištěno jejich dodání objednateli nejdéle ve lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky, nebo aby bylo objednateli nejdéle ve lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky oznámeno, že v této lhůtě nelze zásilku dodat,
d) informační službu poskytovanou farmaceutem nebo farmaceutickým asistentem po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o podezření na nežádoucí účinky a závady v jakosti léčivých přípravků, které jí byly oznámeny,
e) možnost vrácení reklamovaných léčivých přípravků způsobem, který nezpůsobí objednateli náklady; takové léčivé přípravky se stávají nepoužitelnými léčivy a je nutno zajistit jejich odstranění podle § 88 a 89.
(3) Kromě informací stanovených ve zvláštním právním předpise93) musí internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej humánních léčivých přípravků obsahovat zejména
a) kontaktní údaje Ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky Ústavu a
b) na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, zřetelně zobrazené logo obsahující náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena; toto logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v § 84 odst. 4 písm. c).
(4) Internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej veterinárních léčivých přípravků musí obsahovat alespoň
a) kontaktní údaje Veterinárního ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky Veterinárního ústavu,
b) hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v § 84 odst. 5 a
c) logo v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 104 odst. 5 písm. c) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Lékárna může zásilkově prodávat pouze léčivé přípravky, které jsou registrované a jejichž výdej není omezen nebo vázán na lékařský předpis.
- Lékárna musí zajistit, aby informace o zásilkovém výdeji, nabídce a cenách byly zveřejněny, a odpovídá za kvalitu léčivých přípravků i během přepravy.
- Objednávky musí být odeslány do 48 hodin a doručeny do 3 dnů, nebo musí být zákazník informován o zpoždění.
- Lékárna musí poskytovat informační službu s farmaceutem nebo farmaceutickým asistentem a umožnit bezplatné vrácení reklamovaných léčiv.
- Internetové stránky lékárny musí obsahovat kontaktní údaje Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) a logo EU pro online prodej léčiv.
Na co si dát pozor
- Zásilkovým výdejem nelze prodávat léčivé přípravky na předpis nebo ty, jejichž výdej je omezen.
- Lékárna nese plnou odpovědnost za kvalitu léčiv, i když přepravu zajišťuje externí firma.
- Reklamované léčivé přípravky se stávají nepoužitelnými a musí být odstraněny podle zákona.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 85
Jak soudy aplikují § 85
… č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění účinném do 28. 11. 2011, pro odbornou způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta a v rozporu s § 82 odst. 1, odst. 2, § 84 a § 85 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 24. 3. 2011, s vidinou zisku, přijímal objednávky a opakovaně prodával zásilkovým způsobem či osobním předáním léky specifikované ve výroku …
… k zacházení s léčivy podle § 7 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoL“), navíc zásilkový výdej léčivých přípravků může podle § 84 odst. 2 ZoL zajišťovat jen provozovatel lékárny (tzv. lékárna zajišťující zásilkový výdej) a předmětem zásilkového výdeje mohou být podle § 85 odst. 1 ZoL jen registrované léčivé přípravky, jejichž výdej podle rozhodnutí není vázán na lékařský předpis.
Z čl. 9.2 výše zmíněné Dohody o spolupráci dále vyplývá, že se společnost Pilulka Distribuce s.r.o. zavázala zajišťovat přepravu produktů zákazníkům ve smyslu § 85 odst. 2 písm. b) a c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).