§ 10 Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Správná výrobní praxe

§ 10 Správná výrobní praxe (1) Správná výrobní praxe při výrobě veterinárních přípravků zahrnuje soubor opatření, která zajišťují, aby se výroba a kontrola veterinárních přípravků uskutečňovaly v souladu s požadavky na jakost a zamýšlené použití veterinárních přípravků, jakož i v souladu s příslušnou dokumentací. Vyžaduje, aby a) veterinární přípravky byly vyráběny tak, aby bylo zaručeno, že vyrobené veterinární přípravky splňují požadavky stanovené v rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jsou vhodné k určenému a uváděnému použití a nevystavují zvířata riziku způsobenému jejich nedostatečnou bezpečností a účinností. Toho se dosahuje i vytvořením komplexního systému zabezpečování jakosti veterinárních přípravků, včetně opatření, která brání kontaminaci, křížové kontaminaci nebo jiným nepříznivým účinkům na jakost veterinárních přípravků; b) výroba veterinárních přípravků probíhala v přiměřeně velkých, vhodně umístěných, uspořádaných a vybavených prostorech, odpovídajících druhu a rozsahu činností, které jsou v nich vykonávány. Tyto prostory musí umožňovat správné provádění všech výrobních úkonů a správné zacházení se surovinami i hotovými výrobky, jako je karanténa, vzorkování, příjem, vlastní výroba, kontrola jakosti, expedice, zabezpečení uložení a vrácení výrobků z oběhu, řádné provádění úklidu a údržby, jakož i minimalizaci záměn a kontaminace. Prostory a zařízení, které mohou ovlivňovat jakost, bezpečnost a účinnost veterinárních přípravků, musí být řádně čištěny, udržovány a pravidelně kontrolovány, zejména z toho hlediska, zda umožňují dodržování zásad správné výrobní praxe a požadavků vyplývajících ze standardních operačních postupů. Prostory pro kontrolu jakosti musí být odděleny od výrobních prostorů a vybaveny potřebným zařízením, podléhajícím stanovené kontrole, údržbě a kalibraci; c) byla jednoznačně a srozumitelně zpracována dokumentace k zabezpečení výroby, kontroly jakosti a uvolňování výrobků do oběhu s možností sledování všech stadií výroby každé šarže nebo série. Záznamy o výrobě každé šarže nebo série musí být čitelné, chráněné před poškozením, znehodnocením nebo ztrátou; musí být uchovávány po dobu alespoň 1 roku po uplynutí doby použitelnosti výrobků, nejméně však 5 let od pořízení záznamu, a na požádání předkládány orgánům oprávněným ke kontrole dodržování správné výrobní praxe. Tato dokumentace musí být pravidelně aktualizována; d) všechny výrobní postupy probíhaly ve shodě s dokumentací, předloženou v rámci schvalovacího řízení a včas aktualizovanou, a se schválenými postupy a aby k výrobě byly použity pouze suroviny a materiály, které byly podrobeny vstupní kontrole, a odpovídají určeným specifikacím. Z použitých surovin a hotových výrobků musí být odebírány vzorky v množství zajišťujícím provedení komplexní analýzy, uchovávány po dobu alespoň 1 roku po uplynutí doby použitelnosti výrobků, nejméně však 5 let od jejich uvolnění do oběhu, a na požádání předkládány orgánům oprávněným ke kontrole dodržování správné výrobní praxe; e) výrobce prováděl vlastní kontroly, přesvědčoval se, že jsou trvale uplatňovány a dodržovány zásady správné výrobní praxe, zejména vstupní kontroly surovin a materiálů, mezioperační kontroly a kontroly specifikací hotových výrobků, a aby činil opatření k nápravě zjištěných nedostatků. K tomu musí mít výrobce odpovídající materiální a personální vybavení a používat schválené metody; f) výrobce měl odpovídající počet a odpovídající profesní strukturu kvalifikovaných zaměstnanců, které odpovídají druhu a rozsahu výroby, a aby měl zpracované organizační schéma, z něhož jsou na základě jednoznačně stanovené pracovní náplně zřejmé pravomoci, odpovědnost a vzájemné vazby v pracovněprávních vztazích na sobě nezávislých vedoucích zaměstnanců. Za tyto zaměstnance se považují zejména kvalifikovaná osoba a vedoucí zaměstnanci odpovědní za výrobu, za kontrolu jakosti a za jištění jakosti; g) výrobce zajistil úvodní a průběžné školení zaměstnanců se zřetelem na druh a rozsah činností při výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu, zahrnující záruky jakosti a správnou výrobní praxi, a aby stanovil pravidla osobní hygieny zaměstnanců; h) reklamace a stížnosti na veterinární přípravky byly prošetřovány podle zásad uvedených v dokumentaci výrobce a aby byl vypracován postup uvedený rovněž v dokumentaci výrobce, který umožňuje objektivní hodnocení reklamací a stížností a rychlé a účinné pozastavení uvádění do oběhu a stažení z oběhu těch veterinárních přípravků, jež neodpovídají požadavkům zákona, této vyhlášky, rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo povolení k jeho výrobě. (2) Výrobce může zabezpečit část výroby nebo kontroly jinou osobou na základě smlouvy za podmínky, že tato osoba bude mít k dané činnosti povolení Ústavu a ve smlouvě budou jednoznačně vymezeny závazky účastníků smlouvy zejména z hlediska dodržování správné výrobní praxe a způsobu uvolňování hotových výrobků do oběhu.