§ 43 zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Kontrola přípravků

(1) Kontrolou přípravků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a rozhodnutími rostlinolékařské správy fyzickým a právnickým osobám a týkajících se přípravků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování a používání.

(2) Kontrolou přípravků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti (jde-li o přípravek obsahující mikroorganismy) jsou v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci, včetně údajů v podkladech, na jejichž základě bylo rozhodnutí o registraci vydáno.

(3) Používáním přípravku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména příruční nebo přechodné skladování mimo uvádění na trh, bezprostřední zacházení s přípravkem, jeho ředění, míchání a samotná aplikace pomocí mechanizačního prostředku.

(4) Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků (§ 42), pokud tato činnost směřuje k uvádění přípravků na trh.

(5) Při zjištění nedostatků je rostlinolékařská správa oprávněna vydat opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f); na skutečnosti, které byly důvodem k vydání těchto opatření, se nevztahuje povinnost mlčenlivosti podle správního řádu11).

(6) Vzorky spotřebitelského balení s přípravkem v nezbytném množství pro laboratorní vyšetření odebírá rostlinolékařská správa

a) na místě, kde dochází k prodeji nebo skladování přípravku, po oznámení držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli rozhodnutí o povolení dovozu souběžného přípravku do České republiky; držitel je oprávněn se zúčastnit odběru v termínu, který mu sdělí rostlinolékařská správa,

b) i bez oznámení držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli rozhodnutí o povolení dovozu souběžného přípravku, je-li to vzhledem k okolnostem účelné.

O odebrání vzorků se vyhotoví potvrzení, zahrnující rovněž cenu odebraného vzorku, za kterou byl vzorek jeho vlastníkem pořízen.

(7) Držitel rozhodnutí o registraci přípravku je povinen na požadavek rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklad certifikované standardy účinných látek obsažených v kontrolovaných přípravcích.

(8) Držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení o dovozu souběžného přípravku hradí v případě odběru vzorků podle odstavce 6 písm. a) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle odstavce 6; o této povinnosti jej zpraví rostlinolékařská správa.

(9) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že odebraný vzorek podle odstavce 6 písm. b) vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům k němu, poskytne držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli povolení o dovozu souběžného přípravku náhradu ve výši ceny, za kterou byl vzorek pořízen, pokud držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení o dovozu souběžného přípravku o náhradu požádá ve lhůtě 6 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření. Náhradu rostlinolékařská správa poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení o dovozu souběžného přípravku požádal.

(10) Osoba, která při podnikatelské činnosti přípravky skladuje a prodává spotřebitelům, je povinna poskytnout součinnost při odběru vzorků přípravku v jejím skladu v rámci postupu podle odstavce 6, prováděné rostlinolékařskou správou, a strpět při odběru vzorků přítomnost držitele rozhodnutí o registraci nebo držitele povolení o dovozu souběžného přípravku.

(11) Rostlinolékařská správa vykonává rovněž dozor podle zvláštního právního předpisu25).“.

4. V § 76 odst. 1 písm. a) se na začátek bodu 1 vkládá slovo „dovoz,“.

5. V § 76 odst. 2 úvodní část ustanovení zní: „Mimořádná rostlinolékařská opatření nařizuje rostlinolékařská správa individuálně určeným fyzickým nebo právnickým osobám, a to po provedení potřebného odborného šetření nebo, hrozí-li nebezpečí z prodlení, neprodleně. Pokud se tato opatření týkají blíže neurčeného množství fyzických a nebo právnických osob, nařizuje je právním předpisem o mimořádných rostlinolékařských opatřeních, který se označuje názvem nařízení Státní rostlinolékařské správy. Nařízení Státní rostlinolékařské správy se vyhlašuje vyvěšením na úředních deskách ministerstva a rostlinolékařské správy na dobu nejméně 15 dnů a zveřejňuje se neprodleně způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě se vyhlašuje v regionálním nebo celostátním tisku a rozhlasovém nebo televizním vysílání. Nařízení Státní rostlinolékařské správy nabývá platnosti a účinnosti dnem jeho vyhlášení; za den jeho vyhlášení se považuje den jeho vyvěšení na úřední desce ministerstva. Provozovatel rozhlasového nebo televizního vysílání je povinen umožnit bezplatně zástupci rostlinolékařské správy vyhlášení opatření obsažených v nařízení Státní rostlinolékařské správy. Mimořádná rostlinolékařská opatření se nařizují“.

6. V § 76 odst. 2 písm. e) bodě 1 se za slova „§ 34 odst. 3“ vkládají slova „a § 53“.

7. V § 76 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:

„c) v případě zrušení nebo změny právního předpisu o mimořádných rostlinolékařských opatřeních postupuje podle odstavce 2 obdobně.“.

8. V § 79 odst. 1 písm. f) se za slovy „§ 21 odst. 1 a 3“ doplňují slova „a šetření při vývozu rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů podle § 28 odst. 1 a 7“.

9. V § 86 odst. 1 větě první se za slova „odborně způsobilou fyzickou osobou“ vkládají slova „nebo absolventem odborného kurzu podle odstavce 4“ a za slova „odbornou způsobilost“ se vkládají slova „nebo být absolventem odborného kurzu“.

10. V § 86 odst. 1 větě druhé se za slovem „balení“ slova „a skladování přípravků distributory, pokud tito zároveň neposkytují poradenství, jimž se ovlivňuje používání přípravků“ zrušují.

11. V § 86 odst. 3 se za slova „odstavce 2 písm. b) a c)“ vkládají slova „nebo absolvent odborného kurzu podle odstavce 4“.

12. V § 86 odst. 4 se na konci doplňuje věta „Absolventům kurzu se vydává osvědčení o absolvování kurzu; náležitosti osvědčení stanoví prováděcí právní předpis.“.

13. V § 88 odst. 1 písm. b) se za slova „§ 15 odst. 1,“ vkládají slova „§ 16 odst. 2,“ a za slova „§ 30 odst. 1,“ se vkládají slova „§ 72 odst. 10 písm. e),“.

14. V § 88 odst. 2 se slova „§ 71 odst. 1 písm. i)“ nahrazují slovy „§ 71 odst. 1 písm. h)“.

Čl. II

Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.

Vlček v. r.

Klaus v. r.

Topolánek v. r.