Vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jako orgán vrcholné odborné kontroly

a) vyjadřuje se závazně k návrhům technické dokumentace přípravků,

b) schvaluje návrhy metodik ověřování účinnosti, bezpečnosti a stability přípravků,

c) předkládá státní veterinární správě svá stanoviska k výsledkům ověřování a ověřovací výroby přípravků a k posuzování žádostí k udělování souhlasu nebo povolení k výrobě přípravků a jejich uvádění do oběhu,

d) prověřuje před uvedením přípravků do oběhu ochranné lhůty,

e) provádí hodnocení jakosti, účinnosti a bezpečnosti vyráběných, dovážených a vyvážených přípravků,

f) ověřuje jakost, účinnost a bezpečnost přípravků po uplynutí doby jejich použitelnosti, popřípadě exspirace, a stanoví podmínky jejich dalšího použití,

g) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo jiných nedostatků z hlediska jakosti, účinnosti a bezpečnosti přípravku navrhuje státní veterinární správě pozastavení uvádění přípravku do oběhu a jeho používání až do skončení potřebných vyšetření a zkoušek, popřípadě zrušení povolení výroby přípravku a jeho uvádění do oběhu, anebo podání podnětu ke zrušení registrace přípravku,

h) sleduje nežádoucí účinky přípravků, zkoumá jejich příčiny a posuzuje důvodnost reklamací týkajících se jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti,

i) vyšetřuje na žádost orgánů a organizací vzorky přípravků, jakož i vzorky živočišných produktů, krmiv a vody z hlediska reziduí přípravků,

j) kontroluje dodržování zásad správné výrobní praxe uplatňované ve výrobě přípravků.

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv také

a) metodicky usměrňuje

1. ověřování přípravků a hodnocení jeho výsledků,

2. zjišťování obsahu specificky účinných látek v přípravcích uvedených v § 1 odst. 1 písm. a),

3. kontrolní činnost výrobců,

b) zabezpečuje a spravuje standardy přípravků.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 1989.

Ministr:

Ing. Vaněk CSc. v. r.

1) § 10 písm. i) zákona ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České socialistické republiky.

2) Vyhláška č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu - čtvrtého vydání v České socialistické republice.

3) § 6 vyhlášky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.

4) § 16 odst. 1 zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči.

§ 1 odst. 1 vyhlášky č. 118/1987 Sb., o veterinární ochraně státního území.

5) § 5 odst. 3 vyhlášky č. 113/1987 Sb., o podnikové veterinární službě.

6) Nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví.

7) § 22 zákona č. 87/1987 Sb.

§ 9 odst. 1 písm. a) a § 10 písm. c) zákona ČNR č. 108/1987 Sb.