§ 16 Vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků – Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

§ 16 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jako orgán vrcholné odborné kontroly a) vyjadřuje se závazně k návrhům technické dokumentace přípravků, b) schvaluje návrhy metodik ověřování účinnosti, bezpečnosti a stability přípravků, c) předkládá státní veterinární správě svá stanoviska k výsledkům ověřování a ověřovací výroby přípravků a k posuzování žádostí k udělování souhlasu nebo povolení k výrobě přípravků a jejich uvádění do oběhu, d) prověřuje před uvedením přípravků do oběhu ochranné lhůty, e) provádí hodnocení jakosti, účinnosti a bezpečnosti vyráběných, dovážených a vyvážených přípravků, f) ověřuje jakost, účinnost a bezpečnost přípravků po uplynutí doby jejich použitelnosti, popřípadě exspirace, a stanoví podmínky jejich dalšího použití, g) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo jiných nedostatků z hlediska jakosti, účinnosti a bezpečnosti přípravku navrhuje státní veterinární správě pozastavení uvádění přípravku do oběhu a jeho používání až do skončení potřebných vyšetření a zkoušek, popřípadě zrušení povolení výroby přípravku a jeho uvádění do oběhu, anebo podání podnětu ke zrušení registrace přípravku, h) sleduje nežádoucí účinky přípravků, zkoumá jejich příčiny a posuzuje důvodnost reklamací týkajících se jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti, i) vyšetřuje na žádost orgánů a organizací vzorky přípravků, jakož i vzorky živočišných produktů, krmiv a vody z hlediska reziduí přípravků, j) kontroluje dodržování zásad správné výrobní praxe uplatňované ve výrobě přípravků. (2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv také a) metodicky usměrňuje 1. ověřování přípravků a hodnocení jeho výsledků, 2. zjišťování obsahu specificky účinných látek v přípravcích uvedených v § 1 odst. 1 písm. a), 3. kontrolní činnost výrobců, b) zabezpečuje a spravuje standardy přípravků.