§ 16 vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků – Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků · 86/1989 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 86/1989 stanovuje, jaké úkoly plní Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jako vrcholný orgán v oblasti kontroly veterinárních léčiv a přípravků. Ústav závazně posuzuje technickou dokumentaci a schvaluje metodiky pro ověřování veterinárních přípravků. (§ 16 zákona č. 86/1989 Sb., vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
- Odkazuje na: § 1
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 86/1989 Sb.
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jako orgán vrcholné odborné kontroly
a) vyjadřuje se závazně k návrhům technické dokumentace přípravků,
b) schvaluje návrhy metodik ověřování účinnosti, bezpečnosti a stability přípravků,
c) předkládá státní veterinární správě svá stanoviska k výsledkům ověřování a ověřovací výroby přípravků a k posuzování žádostí k udělování souhlasu nebo povolení k výrobě přípravků a jejich uvádění do oběhu,
d) prověřuje před uvedením přípravků do oběhu ochranné lhůty,
e) provádí hodnocení jakosti, účinnosti a bezpečnosti vyráběných, dovážených a vyvážených přípravků,
f) ověřuje jakost, účinnost a bezpečnost přípravků po uplynutí doby jejich použitelnosti, popřípadě exspirace, a stanoví podmínky jejich dalšího použití,
g) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo jiných nedostatků z hlediska jakosti, účinnosti a bezpečnosti přípravku navrhuje státní veterinární správě pozastavení uvádění přípravku do oběhu a jeho používání až do skončení potřebných vyšetření a zkoušek, popřípadě zrušení povolení výroby přípravku a jeho uvádění do oběhu, anebo podání podnětu ke zrušení registrace přípravku,
h) sleduje nežádoucí účinky přípravků, zkoumá jejich příčiny a posuzuje důvodnost reklamací týkajících se jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti,
i) vyšetřuje na žádost orgánů a organizací vzorky přípravků, jakož i vzorky živočišných produktů, krmiv a vody z hlediska reziduí přípravků,
j) kontroluje dodržování zásad správné výrobní praxe uplatňované ve výrobě přípravků.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv také
a) metodicky usměrňuje
1. ověřování přípravků a hodnocení jeho výsledků,
2. zjišťování obsahu specificky účinných látek v přípravcích uvedených v § 1 odst. 1 písm. a),
3. kontrolní činnost výrobců,
b) zabezpečuje a spravuje standardy přípravků.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav závazně posuzuje technickou dokumentaci a schvaluje metodiky pro ověřování veterinárních přípravků.
- Dává státní veterinární správě stanoviska k výsledkům ověřování a k žádostem o povolení výroby a uvádění přípravků do oběhu.
- Provádí hodnocení a kontrolu jakosti, účinnosti a bezpečnosti veterinárních přípravků, a to jak před jejich uvedením do oběhu, tak i po uplynutí doby použitelnosti.
- V případě problémů s přípravky (např. nežádoucí účinky) navrhuje státní veterinární správě pozastavení jejich uvádění do oběhu nebo zrušení povolení k výrobě.
Na co si dát pozor
- Ústav má pravomoc závazně se vyjadřovat k návrhům technické dokumentace, což znamená, že bez jeho souhlasu nelze v dané věci pokračovat.
- V případě zjištění závažných nedostatků může Ústav navrhnout pozastavení nebo zrušení povolení pro veterinární přípravek.
- Ústav kontroluje dodržování zásad správné výrobní praxe u výrobců přípravků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 68 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopr (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 22 KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 52g INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SA (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 39 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopr (Zákon o obalech a o změně některých záko)§ 53a Výměna informací mezi příslušnými orgány člen (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )