Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh

(1) Dovozce je povinen zajistit, aby výrobce provedl úkony stanovené v § 8 odst. 2 písm. a) rovněž před uvedením měřidla do provozu.

(2) Při postupu podle § 8 odst. 3 věty první dovozce nesmí uvést měřidlo ani do provozu.

(3) Při postupu podle § 9 odst. 1 jedná distributor s řádnou péčí i u měřidel jím uváděných do provozu. Distributor je povinen ověřit, zda měřidlo odpovídá požadavkům uvedeným v § 9 odst. 2 rovněž před jeho uvedením do provozu.

(4) Při postupu podle § 9 odst. 3 věty první distributor nesmí uvést měřidlo ani do provozu.

(5) Při postupu podle § 9 odst. 4 se povinnost distributora vztahuje i na měřidla, která uvedl do provozu.

Ministerstvo stanoví vyhláškou zóny tíhového zrychlení na území České republiky pro účely posuzování shody vah s neautomatickou činností.

Úřad může, pokud je to v zájmu bezpečnosti, na základě odůvodněné žádosti povolit dodat na trh nebo uvést do provozu bez posouzení shody

a) zařízení nebo ochranný systém určený k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, nebo

b) bezpečnostní, ovládací a regulační přístroj, který je určen k použití mimo prostředí s nebezpečím výbuchu, ale je nutný pro bezpečné fungování výrobků uvedených v písmenu a) nebo k jejich fungování přispívá.

(1) Dozor nad tím, zda výrobky jsou dodávány na trh, uváděny do provozu nebo používány výrobcem pro vlastní potřebu v souladu se stanovenými požadavky nebo s požadavky příslušného nařízení Evropské unie, zda hospodářské subjekty plní své povinnosti stanovené tímto zákonem a zda výrobky nejsou neoprávněně opatřovány označením CE nebo jiným stanoveným označením podle tohoto zákona, nebo podle příslušného nařízení Evropské unie, provádí orgán dozoru, kterým je Česká obchodní inspekce, nebo další správní orgán, pokud tak jiný zákon stanoví.

(2) Orgány dozoru mohou

a) provádět rozbory nebo zajistit provedení rozborů k ověření toho, zda výrobky plní stanovené požadavky nebo požadavky příslušného nařízení Evropské unie; provedení těchto rozborů se zajišťuje u příslušných orgánů nebo osob; pokud bylo rozborem zjištěno, že výrobek nesplňuje stanovené požadavky nebo požadavky příslušného nařízení Evropské unie, hradí náklady na provedení rozboru dotčený hospodářský subjekt,

b) uložit hospodářskému subjektu opatření k nápravě, aby ve stanovené lhůtě odstranil zjištěné nedostatky, jejich příčiny a škodlivé následky nebo aby k jejich odstranění bez zbytečného odkladu provedl nezbytná opatření k nápravě,

c) uložit hospodářskému subjektu opatření k nápravě, aby bezodkladně informoval o riziku osoby, které by mohly být vystaveny riziku plynoucímu z výrobku.

(3) Orgán dozoru může, má-li důvodné pochybnosti, že výrobek nesplňuje stanovené požadavky nebo požadavky příslušného nařízení Evropské unie, požadovat od oznámeného subjektu informace a dokumenty týkající se posuzování shody tohoto výrobku, včetně osvědčení, technické dokumentace a protokolů o zkouškách. Kromě toho může dát orgán dozoru oznámenému subjektu podnět k přezkoumání osvědčení. V případě, že orgán dozoru prokáže, že výrobek nesplňuje stanovené požadavky nebo požadavky příslušného nařízení Evropské unie, oznámí tuto skutečnost oznámenému subjektu, který osvědčení vydal; zároveň může uložit oznámenému subjektu, aby toto osvědčení hospodářskému subjektu odebral.

(1) Pokud má orgán dozoru důvodné podezření, že výrobek nesplňuje stanovené požadavky nebo požadavky příslušného nařízení Evropské unie, zakáže dodávání výrobku na trh, uvádění výrobku do provozu nebo používání výrobku výrobcem pro vlastní potřebu po dobu potřebnou k provedení potřebných zjištění, je-li to odůvodněno povahou rizika.

(2) Orgán dozoru oznámí uložení opatření podle odstavce 1 ústně hospodářskému subjektu a bez zbytečného odkladu o něm učiní písemný záznam. Nesouhlasí-li hospodářský subjekt s uloženým opatřením, může proti němu podat námitky, které se uvedou v záznamu, nebo je může podat písemně nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy byl se záznamem seznámen. Orgán dozoru rozhodne o podaných námitkách bezodkladně. Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručí dotčenému hospodářskému subjektu. Proti rozhodnutí o námitkách není přípustné odvolání.

(3) Pokud orgán dozoru zjistí, že výrobek představuje riziko nebo že ve lhůtě podle § 49 odst. 2 písm. b) nebyly odstraněny zjištěné nedostatky, rozhodne o zákazu dodávání výrobku na trh, uvádění výrobku do provozu nebo používání výrobku výrobcem pro vlastní potřebu, popřípadě rozhodne o stažení výrobku z trhu nebo z oběhu. Pokud pominou důvody pro uložení zákazu, orgán dozoru rozhodne o jeho změně nebo zrušení. Odvolání proti rozhodnutí podle věty první nemá odkladný účinek.

(4) Orgán dozoru rozhodne o zákazu dodávání výrobku na trh, uvádění do provozu nebo používání výrobku výrobcem pro vlastní potřebu, anebo o stažení výrobku z trhu nebo z oběhu rovněž v případě, že příslušný hospodářský subjekt na výzvu orgánu dozoru podle § 49 odst. 2 písm. b) neodstraní nedostatky, spočívající v tom, že

a) označení CE nebo jiné stanovené označení bylo umístěno v rozporu s ustanoveními tohoto zákona,

b) označení CE nebo jiné stanovené označení nebylo umístěno,

c) prohlášení o shodě nebylo vypracováno v souladu s nařízením vlády, nebo

d) technická dokumentace není dostupná nebo není úplná.

(5) Formální nedostatky, jejichž neodstranění umožňuje orgánu dozoru rozhodnout podle odstavce 4, mohou být nařízením vlády blíže specifikovány. Odvolání proti rozhodnutí podle odstavce 4 nemá odkladný účinek.

(1) Pokud orgán dozoru po provedení rozborů podle § 49 odst. 2 písm. a) nebo po zjišťování podle § 50 odst. 1 zjistí, že výrobek, který splňuje stanovené požadavky nebo požadavky příslušného nařízení Evropské unie, přesto představuje riziko, uloží příslušnému hospodářskému subjektu, aby přijal všechna vhodná opatření a ve lhůtě přiměřené povaze rizika zajistil, aby dotčený výrobek, pokud byl uveden na trh, toto riziko dále nepředstavoval, nebo aby výrobek stáhl z trhu nebo z oběhu. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.

(2) Hospodářský subjekt je povinen zajistit, aby byla všechna nápravná opatření přijata u všech dotčených výrobků, které ve všech členských státech Evropské unie dodal na trh.

(3) O nápravných opatřeních hospodářský subjekt bez zbytečného odkladu informuje orgán dozoru.

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

a) užije neoprávněně označení CE, jiné stanovené označení podle prováděcího právního předpisu vydaného k provedení tohoto zákona nebo označení podle příslušného nařízení Evropské unie, nebo

b) padělá nebo pozmění osvědčení anebo jiný dokument vydávaný podle prováděcího právního předpisu vydaného k provedení tohoto zákona nebo podle příslušného nařízení Evropské unie,

c) jako stavebník poruší povinnosti podle § 30.

(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 20 000 000 Kč.

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

a) užije neoprávněně označení CE, jiné stanovené označení podle prováděcího právního předpisu vydaného k provedení tohoto zákona nebo označení podle příslušného nařízení Evropské unie,

b) padělá nebo pozmění osvědčení anebo jiný dokument vydávaný podle prováděcího právního předpisu vydaného k provedení tohoto zákona nebo podle příslušného nařízení Evropské unie,

c) provede činnost při posouzení shody vyhrazenou pro účely tohoto zákona oznámenému subjektu bez oprávnění podle § 20 odst. 1,

d) nesplní některé z ochranných opatření vydaných podle § 50 odst. 1, 3 nebo 4, nebo

e) nesplní některé z uložených opatření podle § 49 odst. 2 písm. b) nebo c).

(2) Oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s § 20 odst. 1 provede činnost oznámeného subjektu bez příslušného oprávnění,

b) nesplní některou z povinností podle § 22 odst. 1 nebo 4, § 24, § 25 odst. 1, 3 nebo 4 anebo § 26, nebo

c) nesplní některou z povinností oznámeného subjektu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie uvedeného v § 27 až 27d.

(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je hospodářským subjektem, nebo osoba, která podle příslušného nařízení Evropské unie je výrobcem, dovozcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem, se dopustí přestupku tím, že v rozporu se svými povinnostmi dodá na trh, uvede do provozu anebo použije pro vlastní potřebu výrobek

a) bez označení CE nebo jiného stanoveného označení podle prováděcího právního předpisu vydaného k provedení tohoto zákona nebo bez dokumentu stanoveného nařízením vlády nebo příslušným nařízením Evropské unie, nebo

b) s označením CE nebo jiným stanoveným označením podle prováděcího právního předpisu vydaného k provedení tohoto zákona nebo dokumentem, které jsou v rozporu s § 14 nebo § 15, nebo s příslušným nařízením Evropské unie.

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že jako

a) hospodářský subjekt nesplní některou z povinností podle § 6 až 9 a § 11 nebo některou z povinností podle § 29, 30, 32, 34, 35, 37, 39, 40, 41, 44, 47, 47a a 48, nebo

b) osoba, která podle příslušného nařízení Evropské unie je výrobcem, zplnomocněným zástupcem, dovozcem nebo distributorem nesplní některou z povinností vyplývajících z příslušného nařízení Evropské unie.

(5) Za přestupek lze uložit pokutu do

a) 50 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 nebo odstavce 1 písm. d) nebo e),

b) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b) nebo c) nebo odstavce 2 písm. a),

c) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b) nebo c),

d) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4.

(1) Přestupky podle § 53 a 54 projednává orgán dozoru, s výjimkou přestupků podle § 54 odst. 1 písm. c) a § 54 odst. 2, které projednává Úřad.

(2) Pokuty vybírá orgán, který je uložil, s výjimkou Úřadu a Drážního úřadu.

(3) U přestupků podle § 54 odst. 1 písm. d) a e) a § 54 odst. 3 nelze upustit od uložení správního trestu.

Ustanovení zákona, která se týkají vztahů k členským státům Evropské unie, se týkají též vztahů ke státům tvořícím Evropský hospodářský prostor a ke Švýcarské konfederaci.

Za oznámené subjekty se, s výjimkou části první hlavy IV, části třetí a čtvrté, považují i ty subjekty, které byly oznámeny Evropské komisi a členským státům Evropské unie ostatními členskými státy Evropské unie, popřípadě subjekty, které jsou za ně považovány na základě mezinárodních dohod, kterými je Česká republika vázána.

Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 48b.

Subjekty, které byly oznámeny Evropské komisi a ostatním členským státům Evropské unie podle § 11b zákona č. 22/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou oprávněny k příslušným činnostem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS, se považují za oznámené podle tohoto zákona.

Řízení o oznámení započatá podle § 11b zákona č. 22/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a neskončená do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 22/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

Tento zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jeho vyhlášení, s výjimkou ustanovení § 47 odst. 2, které nabývá účinnosti dnem 12. června 2018.

Hamáček v. r.

Zeman v. r.

Sobotka v. r.

Příloha č. 1 k zákonu č. 90/2016 Sb.

Při posuzování shody se využívají takto označované moduly:

a) Modul A: Interní řízení výroby,

b) Modul A1: Interní řízení výroby spolu se zkoušením výrobků pod dohledem,

c) Modul A2: Interní řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech,

d) Modul B: EU přezkoušení typu,

e) Modul C: Shoda s typem založená na interním řízení výroby,

f) Modul C1: Shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu se zkoušením výrobků pod dohledem,

g) Modul C2: Shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech,

h) Modul D: Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu,

i) Modul D1: Zabezpečování kvality výrobního procesu,

j) Modul E: Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků,

k) Modul E1: Zabezpečování kvality výstupní kontroly a zkoušek výrobků,

l) Modul F: Shoda s typem založená na ověřování výrobků,

m) Modul F1: Shoda založená na ověřování výrobků,

n) Modul G: Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku,

o) Modul H: Shoda založená na úplném zabezpečování kvality,

p) Modul H1: Shoda založená na úplném zabezpečování kvality spolu s přezkoumáním návrhu.

Příloha č. 2 k zákonu č. 90/2016 Sb.

1) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS.

2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/53/EU ze dne 20. listopadu 2013 o rekreačních plavidlech a vodních skútrech a o zrušení směrnice 94/25/ES.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/28/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání výbušnin pro civilní použití na trh a dozoru nad nimi.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/31/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání vah s neautomatickou činností na trh.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/32/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání měřidel na trh.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se výtahů a bezpečnostních komponent pro výtahy.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh.

Směrnice 2014/53/EU Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. dubna 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/68/EU ze dne 15. května 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/90/EU ze dne 23. července 2014 o lodní výstroji a o zrušení směrnice Rady 96/98/ES.

3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.

4) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

5) Článek 2 bod 1. písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES.

6) Článek 30 a příloha II k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008.

7) Článek 5 bod 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008.

8) § 2652 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.

9) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 183/2006 Sb., o územním plánování a stavebním řádu (stavební zákon).

11) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS.

12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/426 ze dne 9. března 2016 o spotřebičích plynných paliv a o zrušení směrnice Rady 2009/142/ES.

13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/424 ze dne 9. března 2016 o lanových dráhách a o zrušení směrnice 2000/9/ES.

14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

15) Čl. 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745.

16) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

17) Čl. 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.

18) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009, kterým se stanoví pravidla pro dodávání hnojivých výrobků EU na trh a kterým se mění nařízení (ES) č. 1069/2009 a 1107/2009 a zrušuje nařízení ES č. 2003/2003.

19) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/945 ze dne 12. března 2019 o bezpilotních systémech a o provozovatelích bezpilotních systémů ze třetích zemí, v platném znění.

20) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/1230 ze dne 14. června 2023 o strojních zařízeních a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES a směrnice Rady 73/361/EHS.