Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

(1) Předmětem reklamy určené široké veřejnosti nesmí být zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který je podle pokynů výrobce určen pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem, a zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který může být vydán pouze na poukaz nebo žádanku vystavené lékařem podle jiných právních předpisů.

(2) Poskytování vzorků zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v odstavci 1 široké veřejnosti se zakazuje.

(3) Reklama na zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určená široké veřejnosti musí

a) být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je zdravotnickým prostředkem nebo diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro,

b) obsahovat obchodní název zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

c) obsahovat určený účel zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a

d) obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení návodu k použití zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a informací, které se vztahují k jeho bezpečnému používání, pokud musí být ke zdravotnickému prostředku a diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro přiloženy podle jiného právního předpisu.

(4) Reklama na zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určená široké veřejnosti nesmí

a) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku,

b) naznačovat, že klinická účinnost zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je zaručená, je lepší nebo rovnocenná s účinností jiné léčby nebo jiného zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo že použití zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro není spojeno s riziky,

c) naznačovat, že nepoužitím zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob,

d) být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let,

e) doporučovat zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit používání zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

f) odkazovat na provedení klinických zkoušek ani jiných procesů, které jsou podmínkou pro uvedení zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh,

g) naznačovat, že bezpečnost nebo účinnost zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je zaručena pouze tím, že je přírodního původu,

h) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,

i) poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,

j) používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí nebo úrazem nebo působením zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na lidské tělo nebo jeho části.

(5) Jestliže je reklama zaměřená na širokou veřejnost zamýšlena jako připomínka zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, nesmí obsahovat jiné údaje než obchodní název zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, popřípadě ochrannou známku.

(1) Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky, zejména v odborných publikacích, odborném tisku, odborných audiovizuálních pořadech, a musí obsahovat

a) dostatečné, doložitelné a objektivní údaje, které umožní odborníkům vytvořit si vlastní názor na klinický přínos konkrétního zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro; údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj,

b) základní informace obsažené v návodu k použití zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, pokud musí být k prostředku přiložen.

(2) V souvislosti s reklamou na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. To neplatí pro poskytování vzorků zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v množství potřebném pro vyzkoušení zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v souladu s určeným účelem použití. Takto poskytnutý vzorek zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro musí být viditelně označen nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“.

(3) Při sponzorování setkání a vědeckých kongresů podle § 5k odst. 1 písm. d) a e) musí sponzorem nebo pořadatelem bezplatně poskytované pohoštění, ubytování a doprava být přiměřené účelu setkání, s ohledem na účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířeno na jiné osoby než odborníky; v takovém případě pro rozsah poskytovaného pohoštění, ubytování a dopravy neplatí zákaz podle odstavce 2.

(4) Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle odstavce 2, nebo které jsou v rozporu s odstavcem 3.

(5) Jestliže je reklama zaměřená na odborníky zamýšlena jako připomínka zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, nesmí obsahovat jiné údaje než obchodní název zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, popřípadě ochrannou známku.

42) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

43) Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

44) Čl. 21 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.“.

5. Za § 5m se vkládá nový § 5n, který včetně nadpisu zní:

(1) Zakazuje se reklama na výrobek cílící na zdraví, který není léčivým přípravkem, ani zdravotnickým prostředkem, ani diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, která naznačuje, že výrobek je léčivým přípravkem, zdravotnickým prostředkem nebo diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro.

(2) Reklama na výrobek, který není léčivým přípravkem, zdravotnickým prostředkem, diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro nebo jiným výrobkem, u něhož tento zákon stanoví jinak, nesmí

a) naznačovat, že používáním výrobku se zlepší nebo zachová zdravotní stav toho, kdo jej užívá,

b) naznačovat, že nepoužitím výrobku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob,

c) doporučovat výrobek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit používání výrobku.“.

6. V § 6b odst. 1 se věta třetí zrušuje.

7. V § 7 písm. b) se za slova „tkáně a buňky“ vkládají slova „, na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro“ a na konci textu písmene se čárka nahrazuje středníkem a doplňují se slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv je dále orgánem příslušným k výkonu dozoru nad dodržováním čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74542) v rozsahu, v jakém se týká reklamy na zdravotnické prostředky,“.

8. V § 8 odst. 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova „nebo u zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle § 5l odst. 2“.

9. V § 8 odst. 1 písmeno i) zní:

„i) v rozporu s § 5b odst. 1 nebo § 5m odst. 1 šíří prostřednictvím komunikačních prostředků reklamu na humánní léčivé přípravky nebo na zdravotnické prostředky nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, která je zaměřena na odborníky, aniž by tyto komunikační prostředky byly určeny převážně pro odborníky, jichž se reklama na daný typ produktu týká,“.

10. V § 8 odst. 1 se na konci textu písmene j) doplňují slova „nebo § 5m odst. 2“.

11. V § 8 odst. 1 se na konci písmene n) čárka nahrazuje tečkou a písmeno o) se zrušuje.

12. V § 8 odst. 2 písm. a) a v § 8a odst. 2 písm. a) se slova „nebo § 3 odst. 1“ nahrazují slovy „, § 3 odst. 1 nebo § 5n odst. 1“.

13. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova „nebo § 5j“ nahrazují slovy „, § 5j, § 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, § 5l odst. 1, 3, 4 nebo 5, § 5m odst. 1 nebo § 5n odst. 2 nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74542)“.

14. V § 8 odst. 3 písm. d) se slova „nebo 5i“ nahrazují slovy „, § 5i, § 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, § 5l odst. 1, 3, 4 nebo 5, § 5m odst. 1 nebo § 5n odst. 2 nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74542)“.

15. V § 8 odst. 4 se za text „§ 5b odst. 4“ vkládá text „nebo § 5m odst. 2“ a za text „§ 5b odst. 5“ se vkládá text „nebo § 5m odst. 3“.

16. V § 8 odst. 5 písm. b) se slova „a), m) nebo o)“ nahrazují slovy „a) nebo m)“.

17. V § 8a odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „nebo u zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle § 5l odst. 2“.

18. V § 8a odst. 1 písmeno f) zní:

„f) v rozporu s § 5b odst. 1 nebo § 5m odst. 1 šíří prostřednictvím komunikačních prostředků reklamu na humánní léčivé přípravky nebo na zdravotnické prostředky nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, která je zaměřena na odborníky, aniž by tyto komunikační prostředky byly určeny převážně pro odborníky, jichž se reklama na daný typ produktu týká,“.

19. V § 8a odst. 1 se na konci textu písmene h) doplňuje text „nebo § 5m odst. 2“.

20. V § 8a odst. 1 se na konci písmene q) čárka nahrazuje tečkou a písmeno r) se zrušuje.

21. V § 8a odst. 2 písm. d) se slova „5i nebo § 5j“ nahrazují slovy „§ 5i, 5j, § 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, § 5l odst. 1, 3, 4 nebo 5, § 5m odst. 1 nebo § 5n odst. 2 nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74542)“.

22. V § 8a odst. 3 písm. d) se slova „5h nebo 5i“ nahrazují slovy „§ 5h, 5i, § 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, § 5l odst. 1, 3, 4 nebo 5, § 5m odst. 1 nebo § 5n odst. 2 nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74542).“.

23. V § 8a odst. 4 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo § 5m odst. 2“.

24. V § 8a odst. 4 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo § 5m odst. 3“.

25. V § 8a odst. 4 písm. c) se slova „humánních léčivých přípravků“ zrušují, za text „§ 5b odst. 4“ se vkládá text „nebo § 5m odst. 2“ a za text „§ 5b odst. 5“ se vkládá text „nebo § 5m odst. 3“.

26. V § 8a odst. 5 písm. a) se slova „a), p) nebo r)“ nahrazují slovy „a) nebo p)“.

Čl. V

Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vytvořená nebo šířená na základě smluv uzavřených přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona posuzuje podle zákona č. 40/1995 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

ČÁST PÁTÁ

Čl. VII

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.

Vondráček v. r.

Zeman v. r.

Babiš v. r.