§ 4 Zákon o krmivech – Schvalovací řízení

§ 4 Schvalovací řízení (1) Fyzická nebo právnická osoba může vykonávat činnosti4) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 pouze se souhlasem ústavu. (2) O schválení provozu rozhoduje ústav na základě žádosti o schválení provozu5) (dále jen „žádost o schválení“) podané na formuláři vydaném ústavem. Ústav zveřejňuje formulář způsobem umožňujícím dálkový přístup. (3) Žádost o schválení obsahuje a) u fyzických osob jméno, popřípadě jména a příjmení, datum narození, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu, případně jinou adresu určenou pro doručování, a to zpravidla v místě pobytu na území České republiky nebo v místě podnikání, identifikační číslo osoby (dále jen „identifikační číslo“), bylo-li přiděleno; u právnických osob obchodní firmu nebo název, sídlo, popřípadě jinou adresu určenou pro doručování, popřípadě umístění organizační složky na území České republiky, a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, b) u fyzických osob se sídlem ve třetí zemi jméno a příjmení, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice; u právnických osob se sídlem ve třetí zemi sídlo organizační složky v České republice nebo jméno, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice, c) kontaktní adresu elektronické pošty, případně telefon, pokud jimi žadatel disponuje, d) adresu provozu, druh činnosti a její specifikaci, e) údaje, které jsou předmětem ochrany patentových práv, a údaje, které jsou označeny za obchodní tajemství6). (4) Podle druhu činnosti uvedené v odstavci 1 si ústav jako součást žádosti o schválení vyžádá tyto přílohy a kopie dokladů: a) údaje o krmivu, b) výrobní postup, c) technologické schéma výrobního zařízení s popisem a půdorysné uspořádání výrobního provozu, d) doklad o kontrole nebo kalibraci používaných vah a váhových systémů, e) plán kontroly jakosti, f) ověření homogenity doplňkových látek v krmivech a premixech, g) údaje o krmivu dováženém ze třetí země, h) písemné prohlášení dovozce, že výrobek pochází z provozu, který splňuje požadavky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/20053c), i) doklad o patentové ochraně, j) kopie osvědčení o odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 6 odst. 2 nebo rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle § 6 odst. 3, k) doklad o registraci podnikání, l) prohlášení distributora, že krmivo splňuje podmínky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/20053c) a m) písemné prohlášení o zpracování analýzy rizik a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/20053c). (5) Žadatel je povinen uhradit za úkony provedené ve schvalovacím řízení správní poplatek podle zvláštního právního předpisu22) a náklady za odborné a zkušební úkony spojené se schvalovacím řízením ve výši stanovené zvláštním právním předpisem o náhradách nákladů za odborné a zkušební úkony23). (6) Rozhodnutí o schválení provozu obsahuje kromě obecných náležitostí náležitosti uvedené v odstavci 3 písm. a), b) a d), schvalovací identifikační číslo provozu, popřípadě další údaje týkající se provozu. (7) Ústav zapíše do registru7) identifikační údaje o schváleném provozu podle odstavce 6. (8) Ústav rozhodnutí o schválení provozu pozastaví, změní nebo zruší a) na písemnou žádost provozovatele, nebo b) v případech stanovených předpisy Evropské unie8). (9) Provozovatel je povinen na formuláři vydaném ústavem oznámit změny údajů uvedených v žádosti o schválení do 30 dnů od provedení změny. (10) Ministerstvo stanoví vyhláškou podrobnosti obsahu příloh k žádosti o schválení podle odstavce 4. (11) Pokud provozovatel přeruší výkon schvalované činnosti na dobu delší než 1 rok, je povinen o tomto bez zbytečného odkladu písemně informovat ústav. (12) Jestliže provozovatel oznámí ústavu přerušení výkonu činnosti, je provozování této činnosti přerušeno dnem doručení oznámení o přerušení této činnosti ústavu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení. Přerušení činnosti provozovatele končí dnem uvedeným v oznámení. (13) Pokračování v provozování činnosti před uplynutím doby, na kterou bylo provozování činnosti přerušeno podle odstavce 12, je provozovatel povinen předem písemně oznámit ústavu. V provozování činnosti je možno pokračovat nejdříve dnem doručení oznámení o pokračování v provozování činnosti ústavu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení. (14) Provozovatel je povinen na žádost ústavu bez zbytečného odkladu sdělit, zda činnost vykonává, a doložit doklady prokazující provozování této činnosti26).