1 Afs 97/2018 — Nejvyšší správní soud

31 Af 27/2020- 42 - text  15 31 Af 27/2020 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Krajský soud v Hradci Králové rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Magdaleny Ježkové a soudců JUDr. Jany Kábrtové a Mgr. Tomáše Blažka ve věci žalobce: Vestra Clinics s. r. o., IČ 28796225 Jiráskova 1389, 516 01 Rychnov nad Kněžnou zastoupena JUDr. Františkem Divíškem, advokátem Velké náměstí 135/19, 500 03 Hradec Králové proti žalovanému: Odvolací finanční ředitelství, IČ 72080043 Masarykova 427/31, 602 00 Brno v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 27. 5. 2020, č. j. 20595/20/5200-11434-711926, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: 1. Včas podanou žalobou se žalobce se domáhal zrušení shora identifikovaného rozhodnutí, jímž žalovaný zamítl jeho odvolání proti třem platebním výměrům Finančního úřadu pro Královéhradecký kraj a potvrdil tak vyměřenou daň z příjmů právnických osob za zdaňovací období roku 2016, 2017 a 2018 v celkové výši 3 370 410 Kč. I. Obsah žalobních bodů 2. Žalobce konstatoval, že s napadeným rozhodnutím nesouhlasí, když závěry žalovaného uvedené v napadeném rozhodnutí považuje za nesprávné a nezákonné. Za nesprávné a nezákonné považuje žalobce pak i platební výměry. Podstatou sporu mezi žalobcem a správcem daně je uplatnění odčitatelné položky Vědy a Výzkum (dále též jako „položka VaV“) podle § 34 odst. 4 a 5 zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o daních z příjmů“) a § 34a až 34e uvedené právní úpravy, konkrétně to, zda jsou věcně naplněny podmínky pro uplatnění položky VaV, zejména pak prvek novosti, prvek nejistoty a to, zda provádí žalobce výzkum sám. 3. Dále uvedl, že mezi žalobcem a správcem daně je nesporné, že projekty výzkumu a vývoje, které žalobce zpracoval, plní všechny formální náležitosti dle § 34c zákona o daních z příjmů. Znalecký posudek a Potvrzení 4. Žalobce uvedl, že si na své vlastní náklady nechal zpracovat svůj vlastní znalecký posudek od soudního znalce PharmDr. J. B., Ph.D. - soudního znalce jmenovaného rozhodnutím Krajského soudu v Ústí nad Labem č.j. Spr 5334/2005 ze dne 7.10.2005 pro obor zdravotnictví, odvětví farmakologie, specializace farmakologie humánních a veterinárních léčiv. Jedná se o předního odborníka a soudního znalce přímo v oboru léčiv. 5. Z obsahu znaleckého posudku žalobce zdůraznil tyto závěry: a) Znalec výslovně uvádí na straně 5 nahoře: „Odpovědnost daná GCP Investigátorům - jsou jediní, kdo má kontakt se subjektem hodnocení a kdo provádí přímé hodnocení nejen sledovaných klinických parametrů, ale všímá si odlišností oproti standardu, či léčebnému očekávání a stanovuje těmto nálezům míru závažnosti a tyto výsledky dále předává k administrativnímu zpracování.“. Dále na straně 8 (pod písmenem c) se uvádí: „K ochraně společnosti před závažnými nežádoucími účinky léčiv vznikl systém hlášení nežádoucích účinků a nežádoucích příhod, který je v případě klinického hodnocení léčiv zcela závislý na výstupech z pozorování zkoušejících lékařů, kteří zkoumají jeho dopad na pacienty.“ Uvedené jednoznačně konstatuje naprosto nenahraditelnou roli investigátora (zkoušejícího), který jediný musí hodnotit (na základě pozorování a svých odborných vědeckých kapacit) odlišnosti, jejich vztah ke zkoušené látce a míru závažnosti odlišností. Právě v tom, že je to zkoušející, kdo posuzuje určitý stav pacienta a hodnotí, zda stav má a jaký vztah ke zkoušené léčivé látce, je nutné spatřovat prvek novosti, který může přinést jenom zkoušející, nikdo jiný. b) Znalec jednoznačně v odpovědi na dotaz č. 1 konstatuje, že žalobce se podílel na naplnění prvku novosti nebo novátorství. Toto Znalec spatřuje v objevech odhalující bezpečnost a rizika inovativní léčby a též v odhalování SAE a předávání podnětů SUSARů, které odhaluje pouze investigátor (nikoliv zadavatel), tak ve farmakologicky přínosné činnosti podílení se např. na hledání klinicky vyvážené dávky, v čemž lze spatřovat jistou míru výzkumné investigativnosti. c) Podle znalce v procesu klinického hodnocení docházelo k naplnění prvku výzkumné nejistoty, který znalec spatřuje nejen v zastavení studie a tím nesení rizika ukončení finančního příjmu, ale především v neprobádanosti chování podávaných léčiv. Znalec trefně vysvětluje, že prvek výzkumné nejistoty je přítomen pro celou dobu provádění klinického hodnocení. 6. Žalobce tak považoval za zřejmé, že v jeho činnosti znalec jednoznačně spatřoval prvek novosti (novátorství) i prvek nejistoty. Splnění i jen jednoho z těchto prvků je zcela dostačující pro uplatnění odčitatelné položky VaV. 7. Žalobce dále žalovanému doložil pro účely projednání odvolání potvrzení, která dokazují to, že došlo k ovlivnění protokolu a či dochází k ovlivnění protokolů od investigátorů, zde od MUDr. L. P. Jedná se o tato potvrzení: (i) Potvrzení od společnosti PharmatrophiX, Inc., 2198 Sterling Avenue Menlo Park, Kalifornie: z obsahu potvrzení vyplývá, že tato společnost pracovní verzi protokolu o klinickém hodnocení dává k připomínkám i zkoušejícím lékařům a jejich připomínky zvažuje. Společnost výslovně potvrzuje, že u klinického hodnocení látky LHMI IA-31-BHS se MUDr. L. P. účastnil jako významný vědecký odborník, jeho připomínky přímo ovlivnily způsob provádění klinického hodnocení; MUDr. L. P. poskytuje rady a komentáře k procesu klinického hodnocení uvedené společností; z jeho povinnosti upozorňovat na situace, které by mohly ohrozit subjekt klinického hodnocení, může vzniknout změna protokolu; MUDr. L. P. jako zkoušející musí sám zvážit, zda určitý subjekt klinického hodnocení bude zařazen do studie, či nikoliv a musí hodnotit účast každého subjektu v procesu klinického hodnocení. (ii) Potvrzení od společnosti Eisai Inc., 100 Tice Blvd, Woodcliff lake, NJ 07677: Z potvrzení vyplývá, že uvedená společnost očekává zapojení MUDr. L. P. též v klinických, vědeckých a medicínských aspektech klinického hodnocení. Uvádí se, že tento odborník se účastnil klinického hodnocení protokol E2609-G000-302 - zkoumaná složka elenbecestat u Alzheimerovy choroby. Tato společnost též potvrzuje, že dodatky k protokolům o klinickém hodnocení vychází z připomínek a informací od zkoušejících a změny jsou vyvolané vědeckými i lékařskými kritérii, na základě informací o neočekávaných problémech při podávání zkoušené látky. Potvrzuje se, že protokol této společnosti ponechává na zvážení a vědecké lékařské úvaze zkoušejícího zařazení subjektu hodnocení do studie podle výsledků screeningu. Výslovně se potvrzuje právo zkoušejícího poskytovat zpětnou vazbu k obsahu protokolu a možnost navrhování jeho úprav před jeho podpisem. Výslovně se pak potvrzuje to, že MUDr. L. P. byl požádán na jednom z meetingu o výklad na téma provedení a bezpečnosti získávání vzorků prostřednictvím lumbální punkce. Konečně tato společnost zkoušející chápe jako integrální (nedílnou) součást výzkumu a vývoje. (iii) Potvrzení od společnosti NeuroSciosGmbH, Willersdorferstrasse7, 8061 St.Radegund/Graz, Rakousko: v potvrzení společnost uvádí, že účast zkoušející v procesu klinického hodnocení vždy zahrnuje vědecký vklad do klinického hodnocení. To se týká mimo jiného účasti na setkáních zkoušejících, kde se probírají veškeré podrobnosti protokolu studie a její postupy. Potvrzuje se, že zkoušející musí dávat zpětnou vazbu v procesu klinického hodnocení a bez vědeckého zapojení hlavních zkoušejících by nebylo možné provádět klinické hodnocení v souladu s úrovní vědeckého poznání a nejvyšším stupněm bezpečnosti pacientů. (iv) Potvrzení od D. B., MUDr. MD /v e-mailové formě/ (bylo již dokládáno v daňovém řízení): Dr. B. potvrzuje, že hlavní zkoušející je považován v procesu klinického hodnocení za samostatného vědce. Potvrzuje se, že se požaduje vklad zkoušejících do interpretací informací z klinické studie. Podtrhuje publikační činnosti MUDr. L. P., a to mimo jiné konkrétně publikace studie 093-046. 8. Z uvedených potvrzení dle žalobce vyplývá, že se MUDr. P. jako jednatel žalobce podílí na vytvoření protokolů, podílí se na vytvoření pravidel pro postup v rámci klinického hodnocení. Dále je zřejmé, že jsou to zkoušející, kteří svými informacemi k průběhu klinického hodnocení u konkrétních subjektů hodnocení (jsou to informace pouze od zkoušejících, nikoho jiného) mohou ovlivnit postup provádění klinického hodnocení v podobě zpracování dodatku protokolu o klinickém hodnocení. Též z potvrzení vyplývá právo zkoušejících dávat připomínky k obsahu protokolu před jeho vytvořením, které zadavatel zvažuje a zapracovává do finálního obsahu protokolu. Nedostatečné odůvodnění 9. Žalobce označil odůvodnění napadeného rozhodnutí z velmi strohé, nereflektující zejména na dodaný znalecký posudek a potvrzení. Žalovaný měl dle žalobce provést posouzení věci při náležitém a pečlivém vyhodnocení zejména znaleckého posudku, potvrzení a odborných publikací MUDr. P.. Přitom právě tyto důkazy jednoznačně vyvracejí chybné skutkové závěry Nejvyššího správního so