§ 52 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Ochrana některých skupin subjektů hodnocení
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 52 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 52 zákona o léčivech stanovuje zvláštní podmínky pro provádění klinického hodnocení léčiv u nezletilých osob a u specifických skupin dospělých osob, jako jsou vězni nebo osoby s omezenou svéprávností, s cílem chránit jejich práva a zdraví.
§ 52 Ochrana některých skupin subjektů hodnocení
(1) Klinické hodnocení lze provádět u nezletilé osoby za předpokladu, že vedle informovaného souhlasu jeho zákonného zástupce svolila k účasti v klinickém hodnocení podpisem písemného souhlasu i samotná nezletilá osoba, je-li to přiměřené její rozumové a volní vyspělosti.
(2) Klinické hodnocení lze provádět za podmínek stanovených tímto zákonem také u specifických skupin subjektů, do kterých náleží osoby
a) nacházející se ve vazbě, zabezpečovací detenci nebo ve výkonu trestu odnětí svobody,
b) pobývající v zařízení ústavní péče,
c) jejichž svéprávnost byla omezena soudem.
(3) Klinické hodnocení lze provádět u osob uvedených v odstavci 2 jen tehdy, pokud k němu tyto osoby přivolí svobodným a informovaným souhlasem a pokud existují vědecky podložené důkazy opravňující k očekávání, že účast v klinickém hodnocení bude mít pro tyto osoby přímý léčebný nebo zdravotně preventivní přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží, nebo pro ně zařazení do klinického hodnocení bude jedinou možností stabilizace, popřípadě zlepšení nepříznivého zdravotního stavu.
Paragraf 52 zákona o léčivech stanovuje zvláštní podmínky pro provádění klinického hodnocení léčiv u nezletilých osob a u specifických skupin dospělých osob, jako jsou vězni nebo osoby s omezenou svéprávností, s cílem chránit jejich práva a zdraví.
Co to znamená v praxi
Nezletilé osoby: Pro účast nezletilého v klinickém hodnocení je nutný informovaný souhlas zákonného zástupce a zároveň písemný souhlas samotného nezletilého, pokud je dostatečně rozumově a volně vyspělý.
Osoby ve zvláštním postavení: Klinické hodnocení lze provádět u osob ve vazbě, ve výkonu trestu, v ústavní péči nebo s omezenou svéprávností, ale pouze za velmi přísných podmínek.
Přímý přínos a souhlas: U těchto specifických skupin dospělých je nezbytný jejich svobodný a informovaný souhlas a musí existovat vědecky podložené důkazy o přímém léčebném nebo zdravotně preventivním přínosu, který převáží rizika, nebo o tom, že jde o jedinou možnost zlepšení jejich zdravotního stavu.
Na co si dát pozor
U nezletilých je klíčové posoudit jejich rozumovou a volní vyspělost pro udělení souhlasu.
U dospělých osob ve zvláštním postavení je nutné zajistit, aby jejich souhlas byl skutečně svobodný a informovaný, a aby pro ně účast v hodnocení měla prokazatelný přínos.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.