§ 52 zákon o léčivech – Ochrana některých skupin subjektů hodnocení
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 52 zákona o léčivech stanovuje zvláštní podmínky pro provádění klinického hodnocení léčiv u nezletilých osob a u specifických skupin dospělých osob, jako jsou vězni nebo osoby s omezenou svéprávností, s cílem chránit jejich práva a zdraví. (§ 52 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ochrana některých skupin subjektů hodnocení
- Týká se: soud
- Judikatura: na § 52 odkazuje 5 soudních rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Klinické hodnocení lze provádět u nezletilé osoby za předpokladu, že vedle informovaného souhlasu jeho zákonného zástupce svolila k účasti v klinickém hodnocení podpisem písemného souhlasu i samotná nezletilá osoba, je-li to přiměřené její rozumové a volní vyspělosti.
(2) Klinické hodnocení lze provádět za podmínek stanovených tímto zákonem také u specifických skupin subjektů, do kterých náleží osoby
a) nacházející se ve vazbě, zabezpečovací detenci nebo ve výkonu trestu odnětí svobody,
b) pobývající v zařízení ústavní péče,
c) jejichž svéprávnost byla omezena soudem.
(3) Klinické hodnocení lze provádět u osob uvedených v odstavci 2 jen tehdy, pokud k němu tyto osoby přivolí svobodným a informovaným souhlasem a pokud existují vědecky podložené důkazy opravňující k očekávání, že účast v klinickém hodnocení bude mít pro tyto osoby přímý léčebný nebo zdravotně preventivní přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží, nebo pro ně zařazení do klinického hodnocení bude jedinou možností stabilizace, popřípadě zlepšení nepříznivého zdravotního stavu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Nezletilé osoby: Pro účast nezletilého v klinickém hodnocení je nutný informovaný souhlas zákonného zástupce a zároveň písemný souhlas samotného nezletilého, pokud je dostatečně rozumově a volně vyspělý.
- Osoby ve zvláštním postavení: Klinické hodnocení lze provádět u osob ve vazbě, ve výkonu trestu, v ústavní péči nebo s omezenou svéprávností, ale pouze za velmi přísných podmínek.
- Přímý přínos a souhlas: U těchto specifických skupin dospělých je nezbytný jejich svobodný a informovaný souhlas a musí existovat vědecky podložené důkazy o přímém léčebném nebo zdravotně preventivním přínosu, který převáží rizika, nebo o tom, že jde o jedinou možnost zlepšení jejich zdravotního stavu.
Na co si dát pozor
- U nezletilých je klíčové posoudit jejich rozumovou a volní vyspělost pro udělení souhlasu.
- U dospělých osob ve zvláštním postavení je nutné zajistit, aby jejich souhlas byl skutečně svobodný a informovaný, a aby pro ně účast v hodnocení měla prokazatelný přínos.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 52
Jak soudy aplikují § 52
Tato povinnost ostatně vyplývá i z ustanovení § 52 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., kde se uvádí:
Tato povinnost ostatně vyplývá i z ustanovení § 52 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., kde se uvádí:
Tato povinnost ostatně vyplývá i z ustanovení § 52 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., kde se uvádí:
Související
§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Účinnost (Vyhláška o poskytování informací o někte)§ 3 Obecná východiska přezkumu (Nález Ústavního soudu ze dne 30. května )§ 3 Účinnost (Nařízení vlády o oblastech vzdělávání ve)