— Nejvyšší správní soud

11 Ad 14/2013- 54 - text 11 pokračování 11Ad 14/2013 11Ad 14/2013 - 54 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Hany Veberové a soudců Mgr. Marka Bedřicha a JUDr. Jitky Hroudové v právní věci žalobce KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo město, Slovinsko, zastoupeného MUDr. Miloslavem Dvořákem, MBA, KRKA ČR s. r. o., se sídlem v Praze 8, Sokolovská 79, proti žalovanému Ministerstvu zdravotnictví České republiky, se sídlem v Praze 2, Palackého nám. 4, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného správního úřadu ze dne 31. 5. 2013, č. j. MZDR14161/2013, sp. zn. FAR:L44/2013 t a k t o : I. Žaloba s e z a m í t á . II. Žádný z účastníků n e m á právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění Žalobce se žalobou, podanou u Městského soudu v Praze, domáhal přezkoumání a zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky, kterým bylo zamítnuto odvolání žalobce proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) ze dne 28. 2. 2013, č. j. SUKLS21193/2013. Uvedeným rozhodnutím byla pravomocně zamítnuta žádost žalobce o stanovení maximální ceny léčivých přípravků číslo: 0158781 ANXILA 10 MG POR TBL FLM, 0158792 ANXILA 20 MG POR TBL, 0158770 ANXILA 5 MG POR TBL. Žalobce v podané žalobě namítl, že podal žádost o stanovení maximální ceny uvedených léčivých přípravků podle ustanovení § 39g odstavec 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a Ústav žádost zamítl, protože dospěl k závěru, že nejsou splněny podmínky první věty ustanovení § 39g odstavec 9 zákona, tedy podmínka podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle ustanovení § 39g odstavec 9 zákona. Toto rozhodnutí Ústavu napadl žalobce odvoláním, napadeným rozhodnutím však žalovaný rozhodnutí Ústavu potvrdil a odvolání žalobce zamítl. Pochybení žalovaného spatřuje žalobce především v nesprávném právním posouzení věci, kdy žalovaný sice aplikuje správnou právní normu, avšak nesprávně jí vykládá. Žalobce v podané žalobě namítl, že jeho žádost splňovala všechny podmínky ustanovení § 39a odstavce 4 zákona, když své podání označil jako žádost o stanovení maximální ceny, požádal, aby maximální cena byla stanovena v řízení podle ustanovení § 39g odstavce 9 a uhradil správnímu úřadu příslušný správní poplatek. Správní úřady obou stupňů následně z ustanovení § 39g odstavce 9 zákona dovodily, že podle tohoto ustanovení lze stanovit maximální cenu jen tehdy, pokud je zároveň podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Tento závěr dovodily orgány z textu uvedeného ustanovení a z jeho důvodové zprávy. Žalobce však závěry správních úřadů nesdílí a má za to, že uvedená norma takové závěry při rozumném výkladu neumožňuje, přestože sama o sobě je formulována přinejmenším nepřesně a nejasně. Žalobce v podané žalobě namítl, že ustanovení § 39g odstavec 9 zákona je svou povahou procesní, které nestanoví hmotněprávní podmínky pro stanovení maximální ceny. Tyto hmotněprávní podmínky jsou v zákoně uvedeny v ustanovení § 39a odstavcích 4 a 5 a požadavky těchto ustanovení podaná žádost žalobce zcela splňovala. Ani v napadeném rozhodnutí není uvedeno něco jiného. Žalobce má za to, že žádné z předmětných ustanovení nepožaduje společné podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, stejně jako žádné jiné zákonné ustanovení zákona. Naopak - ustanovení § 39a odstavec 4 písm. b) přímo přikazuje pro stanovení maximální ceny, aby byla žádost podána podle ustanovení § 39g odstavec 9, aniž by zároveň vyžadovalo současné podání žádosti o stanovení úhrady daného přípravku. Ustanovení § 39g odstavec 9 zákona je nutné aplikovat tehdy, kdy takový postup vyplývá ze zákonné normy. Podmínka, která je procesního charakteru a věcně se k danému řízení vůbec nevztahuje, se v textu právní normy neuplatní. Ve vztahu k ustanovení § 39g odstavec 9 citovaného zákona by totiž její uplatnění znemožnilo použití této normy i v jiných případech, kdy s její aplikací zákon výslovně počítá. Podle názoru žalobce není důvodu se domnívat, že nařízení o maximální ceně by neměl být postup zkrácený v řízení podle ustanovení § 39g odstavec 9 zákona aplikovatelný. Tomu ostatně odpovídá i důvodová zpráva k zákonu č. 298/2011 Sb., kterým bylo zkrácené řízení do právního řádu zavedeno. Podle názoru žalobce spočíval záměr zákonodárce v tom, umožnit zkrácené řízení použít rovněž v případě samostatného řízení o stanovení maximální ceny a žádný druh výkladu dané normy ani literatura nepodporují závěr žalovaného o tom, že v případě podání samostatné žádosti o stanovení maximální ceny bez současné žádosti o stanovení úhrady léčivého přípravku je postup zkráceným řízením nepřípustný. Žalobce dále namítl, že pokud by skutečně mělo platit, že řízení podle ustanovení § 39g odstavec 9 zákona může skončit meritorně jen v případě, že jsou u každé jednotlivé žádosti splněny podmínky ustanovení § 39b odstavců 5 a 6, pak by podle uvedeného ustanovení nemohlo být postupováno u jiného než u prvního podobného přípravku a i ustanovení § 39i odstavec 4 zákona ve skutečnosti prostě a jednoduše odkazuje na zkrácené řízení jako takové. Po materiální stránce není mezi stanovením a změnou maximální ceny léčivého přípravku s poukazem na cenu podobného léčivého přípravku žádný rozdíl, protože výsledkem a předmětem takového řízení je vždy maximální cena léčivého přípravku. Zákon tak zjevně připouští, aby podle ustanovení § 39g odstavec 9 byla samostatně změněna jen maximální cena podle maximální ceny podobného přípravku. Za těchto okolností pak neexistuje žádný materiální ani formální důvod pro to, aby bylo možné změnit maximální cenu přípravku postupem podle ustanovení § 39i odstavec 4 zákona s použitím ustanovení § 39g odstavec 9 zákona a zároveň nebylo možné stanovit maximální cenu přípravku podle ustanovení § 39a odstavec 4 s použitím tam výslovně přikázaného ustanovení 39g odstavec 9 zákona. Zákon nijak nepředpokládá, že by postup podle ustanovení § 39g odstavec 9 zákona byl pro samostatné řízení o maximální ceně jakkoli nevhodný, nebo že by v něm nešlo zhodnotit jednotlivé zákonné podmínky pro její stanovení. Jestliže žalovaný dovodil v napadeném rozhodnutí závěry zcela opačné, pak je na místě závěr, že jeho rozhodnutí spočívá na správném právním posouzení věci. Žalobce v podané žalobě rovněž namítl, že povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny je nezákonná, neboť žalovaný vůbec není oprávněn stanovit povinnost podat žádost cenovým předpisem, tedy právní normou podzákonné povahy. Zásadní je zde proto absolutní nedostatek kompetence žalovaného vydat v oblasti cenové regulace právní předpis. Cenový předpis č. 1/2013/FAR, který ukládá povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny, a cenové rozhodnutí č. 1/13-FAR, které stanoví cenovou regulaci maximální cenou také pro ATC skupinu N06AB10, jsou podle názoru žalobce v rozporu se zákonem a v rozporu s článkem 2 odstavec 3 Ústavy a článkem 2 odstavec 2 Listiny základních práv a svobod. Žalobce dále namítl, že žádný cenový orgán není oprávněn přistoupit k regulaci ceny, jestliže alespoň jedna z podmínek, uvedených v ustanovení § 1 odstavec 6 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, není u konkrétního zboží splněna. Žalobce má za to, že u přípravků obsahující látku escitalopram žádná z těchto podmínek splněna není. Podle názoru žalobce je vadná samotná koncepce, s jakou přistupuje žalovaný správní úřad k cenové regulaci léčivých přípravků. Podle žalovaného všechny léčivé přípravky hrazené (ve smyslu mající stanovenou úhradu) ze zdravotního pojištění (bez ohledu na to, zda si je v konkrétním případě hradí pacient v plné či částečné míře sám či nikoliv), jsou předmětem cenové regulace ceny původce. Žalobce má za to, že znovuobnovení cenové regulace u léčivých přípravků, obsahujících léčivou látku escitalopram, není podloženo žádným zákonným důvodem. Ke dni 1. 1. 2013, kdy nabylo účinnost cenové rozhodnutí č. 1/13-FAR, se nově neobjevily žádné skutečnosti, které by naplňovaly požadavky zákonného ustanovení § 1 odstavec 6 zákona o cenách. Podle názoru žalobce je zcela absurdní, že by cenové regulaci měly podléhat právě přípravky, které jsou v určité skupině přípravků nejlevnější, respektive že by jim skutečnost, že ATC skupina obsahuje nejlevnější přípravek ve skupině přílohy č. 2, měla být za tuto okolnost potrestána cenovou regulací maximální ceny, zatímco ATC skupiny zahrnující drahé přípravky cenově regulovány nejsou. Takový přístup žalobce považuje za naprosté popření principu a účelu cenové regulace. Žalobce nevidí žádný veřejný zájem v důvodu pro cenovou regulaci, není mu ani zřejmé, zda u takovéto skupiny žalovaný vůbec jakkoli reflektuje takové změny v čase. Žalobce poukazuje na skutečnost, že cenový předpis ani cenové rozhodnutí nebylo již více než sedm měsíců jakkoli upraveno a měněn