9 As 12/2014 — Nejvyšší správní soud

8 Ad 10/2011- 80 - text 14 pokračování 8Ad 10/2011 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň JUDr. Hany Pipkové a JUDr. Marcely Rouskové v právní věci žalobkyně: HERB-PHARMA Czech, spol. s r. o., se sídlem Praha 4, V Mokřinách 505/1, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, Praha 2, Palackého náměstí 4, o žalobě proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 16. 3. 2011, č. j. MZDR 95/2011/FAR, t a k t o : I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. O d ů v o d n ě n í Žalobkyně se podanou žalobou domáhala zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 16. 3. 2011, kterým bylo zamítnuto její odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 11. 2010, č. j. sukls135288/2010, jímž bylo rozhodnuto, že výrobek FYTOFONTÁNA DIETCEUTICAL HOODIA SPRAY je léčivým přípravkem. V odůvodnění napadeného rozhodnutí odvolací správní orgán uvedl, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) dodržel všechny zásady správního řízení a že se v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K námitce v odvolání, že farmakologický účinek není definován v žádném právním předpisu pak žalovaný uvedl, s tímto tvrzením sice souhlasí, avšak že zákon o léčivech tento pojem zmiňuje velmi často, dokonce i v samotné definici léčivého přípravku, uvedené v ustanovení § 2 odst. 1 tohoto zákona. Jedná se o odborný výraz, jehož význam je však nesporný, a to obzvláště pro přímo zainteresované subjekty. Farmakologickým účinkem se rozumí interakce živých organismů a molekul, zvláště molekul cizorodých látek přiváděných do organismu z vnějšího prostředí, jež má za následek terapeutické, preventivní nebo diagnostické působení na organismus. Výklad farmakologického účinku je uvedený mimo jiné i v dokumentu Evropské komise MEDDEV 2.1/3 rev. 3 (Medical Devices: Guidance document), který se zabývá problematikou hraničních přípravků a zdravotnických prostředků. Podle tohoto dokumentu se farmakologickým účinkem rozumí interakce mezi molekulou dané látky a částí buňky, která vede k přímé reakci nebo k blokádě reakce na jinou látku. Přítomnost vztahu mezi dávkou a účinkem většinou svědčí pro farmakologický účinek. Při posuzování výrobků Ústav vychází z odborných dat publikovaných v odborných zdrojích. Žádný právní předpis nestanovuje Ústavu povinnost, aby účinky předmětného výrobku ověřoval jakýmikoli zkouškami. Ústav postupoval v rámci řízení tak, aby byl zjištěn stav, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Odvolací orgán je přesvědčen, že Ústav získal všechny potřebné informace k tomu, aby rozhodl ve věci. K otázce prezentace výrobku odvolací orgán uvádí, že tato je přesně specifikována jak ve výroku, tak v odůvodnění napadeného rozhodnutí. Z výroku jednoznačně vyplývá, že se jedná o prezentaci na obalu a v příbalovém letáku, v odůvodnění rozhodnutí Ústav rovněž zmiňuje prezentaci výrobku na obalu a v příbalovém letáku. Odvolací orgán nesouhlasí s tvrzením odvolatele, že z Ústavem citované literatury nevyplývá mechanismus působení, který je popsán v odůvodnění napadeného rozhodnutí. Dle odborné literatury citované v rozhodnutí pod bodem 1 bylo v provedených studiích zjištěno, že glykosidy zvyšují produkci a/nebo množství ATP v neuronech hypothalamu, a na základě těchto zjištění se předpokládá, že klíčovým mechanismem hypothalamické regulace příjmu potravy je takto navozená změna intracelulární koncentrace ATP. Výrobek Fytofontána je na trh uváděn jako zdravotnický prostředek a podle ustanovení § 2 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích"), tedy nesmí dosahovat své hlavní zamýšlené funkce farmakologickým nebo imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu. Proto se Ústav zabýval hlavním mechanismem účinku výrobku, kterým je zvýšení produkce a/nebo množství ATP v neuronech hypothalamu působením glykosidů přítomných v rostlině Hoodia gordonii. Účinek glykosidů na základě provedených studií vede k prokázanému ovlivnění fyziologických funkcí organismu, mající za následek zvýšení hladiny ATP v neuronech hypothalamu a snížení příjmu potravy, přičemž tento účinek je závislý na dávce (zvyšuje se s dávkou). Tento účinek není imunologické povahy, neboť nedochází ke stimulaci a/nebo mobilizaci buněk a látek zapojených do specifické nebo nespecifické imunitní reakce, s ohledem na strukturu glykosidů nelze předpokládat ani metabolický účinek, neboť nedochází ke změně normálních chemických procesů zapojených do běžných funkcí organismu. Vzhledem k zaznamenanému charakteru ovlivnění fyziologických funkcí a závislosti účinku na dávce je možné účinek glykosidů rostliny Hoodia gordonii označit za farmakologický, neboť dochází k interakci glykosidů s buňkami lidského organismu s výsledným ovlivněním fyziologických funkcí, prokázaná závislost účinku na dávce svědčí pro farmakologický účinek, i jak jej definuje MEDDEV 2.1/3 rev.3. Detailní mechanismus účinku na molekulární úrovni, stejně jako u řady jiných rostlinných přípravků, sice nebyl u glykosidů přítomných v rostlině Hoodia gordonii dosud přesně objasněn, ale to neznamená, že tento účinek nemůže být na základě dostupných informací označen za farmakologický. V průběhu správního řízení odvolatel nijak nedoložil, že výrobek Fytofontána splňuje definici zdravotnického prostředku podle platných právních předpisů, tj. nedoložil, že by hlavní účinek výrobku byl jiný než farmakologický. Naopak z šetření Ústavu vyplývá, že hlavní účinek výrobku je farmakologický. Dále žalovaný uvedl, že spolu s informací, že je na českém trhu již déle než 5 let náplast obsahující stejnou účinnou látku, odvolatel předložil kopii etikety výrobku „Hoodia Patches Zeštíhlující náplasti", jehož dovozcem do ČR je společnost P. A. A. Agency, s.r.o. K tomuto lze uvést, že Ústav bezprostředně poté, co zjistil existenci tohoto výrobku, zahájil v listopadu 2010 s touto společností správní řízení o určení povahy výrobku. Tvrzení odvolatele je tedy irelevantní. K dalšímu sdělení odvolací orgán uvádí, že odvolatel svou argumentaci o prodeji obdobných výrobků jako zdravotnických prostředků v Itálii a USA ničím nedoložil, předložil pouze kopie etiket tří výrobků. Z etikety výrobku „100% Pure Premium Hoodia" nelze vyvodit, do jaké kategorie je výrobek zařazen, u výrobků „Maximum Strength Hoodia Spray" a „FULLfast spray sublinquale" je však patrné, že se jedná o doplňky stravy, nikoliv o zdravotnické prostředky, jak uvádí odvolatel. Odvolacímu orgánu nejsou známy důvody pro zařazení těchto výrobků do příslušné kategorie. Vzhledem k tomu, že tyto výrobky nejsou uváděny na trh v ČR, informace sdělené odvolatelem nejsou pro předmětné řízení relevantní. Žalovaný rovněž konstatoval, že výrobek Fytofontána je nyní uváděn na trh jako zdravotnický prostředek, nikoliv jako potravina. Dopis hlavního hygienika České republiky ze dne 20.7.2010 se zabývá pouze statutem rostliny Hoodia gordonii v souvislosti s uváděním potravin s jejím obsahem na trh, neboť tato rostlina spadá do kategorie nových potravin regulovaných nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97, o nových potravinách a nových složkách potravin. Pro výrobek Fytofontána, tedy není stanovisko hlavního hygienika České republiky relevantní. Předmětem vyjádření hlavního hygienika České republiky není ani skutečnost, zda extrakt z rostliny Hoodia gordonii je či není považován za léčivo. Žalovaný dále uvedl, že v rozsudku Evropského soudního dvora ve věci HLH Warenvertriebs GmbH a Orthica BV versus Bundesrepublik Deutschland Soudní dvůr konstatoval, že čl. 1 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 musí být vykládán v tom smyslu, že lidská spotřeba potraviny nebo složky potraviny byla ve Společenství zanedbatelná, pokud je prokázáno, že tato potravina nebo složka potraviny nebyla lidmi požívána ve významném množství před referenčním datem, kterým je 15. květen 1997. Soudní dvůr se v rozsudku vyjádřil i k předběžné otázce, zda výrobek, který je legálně prodáván v jednom členském státu jako potravina, musí být možné dovézt prostřednictvím udělení registrace do jiného členského státu, kde je tento výrobek považován za léčivý přípravek. K tomu Soudní dvůr uvedl, že za současného stavu práva Společenství je stále možné, že přetrvávají rozdíly mezi členskými státy ohledně kvalifikace výrobků jako léčivých přípravků nebo potravin. Okolnost, že výrobek je v jiném členském státu kvalifikován jako potravina, tak nemůže členskému státu dovozu zakazovat, aby mu přiznal povahu léčivého přípravku, pokud vykazuje jeho vlastnosti. Výrobek, který je léčivým přípravkem ve smyslu směrnice 2001/83/ES, může být dovezen do jiného členského státu pouze prostřednictvím registrace udělené v souladu s ustanoveními této směrnice, a to i když