8 As 70/2011 — Nejvyšší správní soud

9 A 149/2018- 142 - text 28 č. j. 9A 149/2018 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Naděždy Řehákové a soudců JUDr. Ivanky Havlíkové a Mgr. Martina Kříže v právní věci žalobkyně: Astellas Pharma Inc. sídlem 2-3-11, Nihonbashi – Honcho Chuo-ku 103-8411 Tokyo, Japonsko zastoupena advokátem JUDr. Karlem Čermákem jr. Ph.D., LL.M. patentovým zástupcem Ing. Jaroslavem Novotným, sídlem Elišky Peškové 15/735, Praha 5 proti žalovanému: Úřad průmyslového vlastnictví, sídlem Antonína Čermáka 2a, Praha 6 za účasti osoby zúčastněné na řízení: Krka d.d., Novo Mesto sídlem Šmarješka cesta 6, Novo Město, Slovinsko, zastoupena patentovým zástupcem Mgr. Jaroslavem Švestkou sídlem U Průhonu 5, Praha 7 o žalobě proti rozhodnutí předsedy Úřadu průmyslového vlastnictví ze dne 30. 4. 2018, č. j. PUV 2011-24172/D17064203/2017/ÚPV takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů v řízení. III. Osoba zúčastněná na řízení nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Předmět řízení 1. Žalobkyně se podanou žalobou domáhala zrušení rozhodnutí předsedy Úřadu průmyslového vlastnictví uvedeného v záhlaví tohoto rozsudku, jimž byl zamítnut její rozklad a potvrzeno rozhodnutí Úřadu průmyslového vlastnictví (dále jen Úřad) ze dne 1. 6. 2017 o výmazu užitného vzoru č. 23088 zn. sp. PUV 2011-24172 o názvu: „Kompozice pevného farmaceutického přípravku solifenacinu nebo jeho soli“ z rejstříku užitných vzorů. 2. Návrh na výmaz užitného vzoru doručený Úřadu dne 17. 7. 2012 podala společnost Krka d.d. podle ust. § 17 odst. 1 písm. a) zákona č. 478/1992 Sb., o užitných vzorech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o užitných vzorech) s odůvodněním, že chráněné technické řešení nesplňuje podmínky ust. § 1 cit. zákona, neboť není nové a ani nepřesahuje rámec pouhé odborné dovednosti podle § 4 cit. zákona. Návrhový důvod také spočíval v tom, že chráněné technické řešení není v užitném vzoru popsáno dostatečně a úplně tak, aby je mohl odborník uskutečnit. 3. Prvostupňovým rozhodnutím úřadu ze dne 1. 6. 2017 byl předmětný užitný vzor vymazán z rejstříku užitných vzorů a to s odůvodněním, že nároky na ochranu podle žádostí majitele (žalobkyně) nesplňují zákonné podmínky zápisu užitného vzoru do rejstříku, protože jednak neřeší stanovený objektivní technický problém v celém rozsahu své definice (nebyl prokázán nečekaný technický účinek)a také zřejmým způsobem vyplývají pro odborníka z kombinace namítaných dokumentů D5A a D7, přičemž žádné z technických řešení podle žádostí majitele ne přesahuje rámec pouhé odborné dovednosti, resp. nelze je považovat za řešení výběrové. 4. Věcně Úřad vycházel z rozsahu ochrany vyplývající z užitného vzoru, který byl vymezen zněním nároků na ochranu, a to dle aktuálních nároků (aktualizovaných žádostí) majitele z podání ze dne 24. 2. 2017, které správní orgány obou stupňů vzhledem ke skutkové podstatě věci odvíjející se od původních nároků a zachovávající jejich podstatu a také z důvodu přehlednosti nároků akceptovaly. II. Rozhodnutí žalovaného (napadené rozhodnutí) 5. Žalovaný tedy přezkoumával závěr Úřadu v rozsahu 3 aktuálně modifikovaných a Úřadem akceptovaných souborů nároků na ochranu vymezených následujícím způsobem: 6. Nyní posuzovaná hlavní žádost majitele uvádí nároky na ochranu v následujícím znění: „1. Farmaceutická tableta, vyznačující se tím, že obsahuje (i) krystalický solifenacin sukcinát a (ii) farmaceutickou pomocnou látku, přičemž amorfní podíl solifenacin sukcinátu je 77 % nebo menší, podle měření analýzou NMR v pevné fázi za použití přístroje NMR v pevné fázi, nebo spektrometrií v blízkém infračerveném spektru za použití Fourierovy transformační infračervené spektrometrie. 2. Farmaceutická tableta podle nároku 1 připravitelná způsobem zahrnujícím krok mísení solifenacin sukcinátu s farmaceutickou pomocnou látkou bez použití jakéhokoliv rozpouštědla, po kterém následuje tvarování směsi lisováním. 3. Farmaceutická tableta podle nároku 1 nebo 2 připravitelná způsobem zahrnujícím krok podporující krystalizaci amorfního solifenacin sukcinátu. 4. Farmaceutická tableta podle nároku 1, vyznačující se tím, že farmaceutická pomocná látka je vybrána ze skupiny skládající se z pojiva, desintegrátoru, kyselého činidla, pěnícího činidla, umělého sladidla, příchuti, lubrikantu, barviva, stabilizátoru, pufru, antioxidantu a povrchově aktivního činidla.“ 7. Nyní posuzovaná vedlejší žádost 1 uvádí nároky na ochranu v následujícím znění: „1. Farmaceutická tableta, vyznačující se tím, že obsahuje (i) krystalický solifenacin sukcinát a (ii) farmaceutickou pomocnou látku, přičemž amorfní podíl solifenacin sukcinátu je 77 % nebo menší, podle měření analýzou NMR v pevné fázi za použití přístroje NMR v pevné fázi, nebo spektrometrií v blízkém infračerveném spektru za použití Fourierovy transformační infračervené spektrometrie a množství hlavního degradačního produktu solifenacin sukcinátu, vztažené na celkové množství solifenacin sukcinátu a jeho degradačních produktů je 0,4 % nebo nižší.“ Nároky na ochranu 2 až 4 podle vedlejší žádosti 1 jsou shodné s nároky 2 až 4 hlavní žádosti. 5 8. Nyní posuzovaná vedlejší žádost 2 uvádí nároky na ochranu v tomto znění: „1. Farmaceutická tableta, vyznačující se tím, že obsahuje (i) krystalický solifenacin sukcinát a (ii) farmaceutickou pomocnou látku, přičemž amorfní podíl solifenacin sukcinátu je 77 % nebo menší, podle měření analýzou NMR v pevné fázi za použití přístroje NMR v pevné fázi, nebo spektrometrií v blízkém infračerveném spektru za použití Fourierovy transformační infračervené spektrometrie a množství hlavního degradačního produktu solifenacin sukcinátu, vztažené na celkové množství solifenacin sukcinátu a jeho degradačních produktů je 0,4 % nebo nižší, připravitelná způsobem zahrnujícím krok stříkání vodného roztoku pojiva na směs složek (i) a (ii) pro přípravu granulí, které mají obsah vlhkosti, měřený během stříkání vodného roztoku pojiva nebo po něm, 9 % nebo menší. 2. Farmaceutická tableta podle nároku 1 připravitelná způsobem zahrnujícím krok podporující krystalizaci amorfního solifenacinu. 3. Farmaceutická tableta podle nároku 1, vyznačující se tím, že farmaceutická pomocná látka je vybrána ze skupiny skládající se z pojiva, desintegrátoru, kyselého činidla, pěnícího činidla, umělého sladidla, příchuti, lubrikantu, barviva, stabilizátoru, pufru, antioxidantu a povrchově aktivního činidla.“ 9. Žalovaný při přezkumu rozhodnutí Úřadu nejprve vymezil, že mezi účastníky řízení o výmaz užitného vzoru v důsledku rozhodnutí správního orgánu 1. stupně přestala být sporná podmínka novosti předmětného technického řešení, žalovaný se zabýval toliko další kumulativní podmínkou a rozkladovou námitkou týkající se otázky přesahu rámce pouhé odborné dovednosti. 10. K otázce přesahu pouhé odborné dovednosti Úřad i žalovaný přistoupili metodou „problém – řešení“, tj. na základě objektivního problému ve stavu techniky, kterým je „poskytnutí stabilní směsi solifenacinu sukcinátu s farmaceutickými pomocnými látkami ve formě tablety“ a s ohledem na podstatu problému posuzoval, který z relevantních namítaných dokumentů představuje nejbližší stav techniky. 11. Pro uvedené účely vycházel z namítaných dokumentů navrhovatele D1-D14, z nichž za relevantní dokumenty, zveřejněné před datem práva přednosti užitného vzoru, považoval dokumenty D1, D2, D4 a D5 ( D4A a D5A – v angličtině) a dále D7, D11, D12 a D14. Ostatní dokumenty z důvodu zásady koncentrace řízení, z důvodu jejich zveřejnění po datu práva přednosti nebo jejich nedostupnosti nepovažoval za použitelné důkazy pro hodnocení způsobilosti napadeného užitného vzoru k ochraně. Žalovaný nejprve vzal k úvaze dokumenty D1 a D5A s konstatováním, že majitel v rozkladu tyto dokumenty akceptoval, a dále se věnoval námitkám rozkladu proti dokumentu D4A. Tímto dokumentem se zabýval z hlediska nároků majitele ve stati - „Dosavadní stav techniky“, a to z hlediska kolizního náhledu majitele na odlišné chemické složení – streochemie oproti namítanému stavu techniky (v dokumentu D1), přičemž neshledal žádný rozdíl, shledal shodné chemické složení a farmaceutické využití látek streochemie v těchto dokumentech. Námitky majitele proti hodnocení dokumentu D4A tedy odmítl jako nedůvodné. 12. Žalovaný se dále zabýval dalšími namítanými dokumenty z hlediska nejbližšího stavu techniky a zhodnotil, že nejbližším stavem techniky je dokument D5A oproti dokumentu D1, který za nejbližší stav techniky považuje majitel, neboť dokument D5A nárokuje farmaceutickou kompozici tak, že jde o obsah shodné soli solifenacin sukcinátu ve směsi s konkrétní pomocnou farmaceutickou látkou - laktózou, přičemž pokud jde o formu, v jaké je solifenacin sukcinát v tobolce obsažen, může jít jak o amorfní formu soli, tak o krystalickou formu či směs obou forem. Oproti tomu dokument D1 nezmiňuje konkrétní farmaceutickou látku pro účely konkrétní podávací formy a zabývá se mechanismem