1 As 9/2008 — Nejvyšší správní soud

15 Ad 14/2020- 72 - text 16 15 Ad 14/2020 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Martina Kříže, soudkyně Mgr. Věry Jachurové a soudce Mgr. Bc. Jana Schneeweise v právní věci žalobce: "MEDIANA", s.r.o.", IČO: 61852171 se sídlem Na Pankráci 999/40, Praha 4 zastoupený advokátem Mgr. Michalem Sobotou se sídlem Belgická 642/15, Praha 2 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 14.9.2020, č.j. MZDR 22283/2018-2/OLZP takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: 1. Žalobou podanou u Městského soudu v Praze se žalobce domáhal zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví označeného v záhlaví tohoto rozsudku (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým bylo zamítnuto jeho odvolání a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 3.5.2018, č.j. sukl205588/2018 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). Účastníkem správního řízení před správním orgánem prvního stupně byla společnost Gallipot s.r.o., IČO: 27108929, se sídlem Na Pankráci 999/40, Praha 4, která dne 1.10.2019 zanikla fúzí sloučením a její jmění přešlo na žalobce jako nástupnickou společnost. Žalobcem se proto v tomto rozsudku míní i zaniklá společnost Gallipot s.r.o. 2. Prvostupňovým rozhodnutím byla žalobci coby provozovateli lékárny uložena pokuta za spáchání: a) správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech), jehož se měl dopustit tím, že vydal na základě výpisu z receptu dvě balení léčivého přípravku BISEPTOL 480 MG POR TBL NOB 20X480MG (dále jen „léčivo Biseptol“) ve skleněných obalech hnědé širokohrdlé lékovky, která vyrobil tak, že ze dvou balení právě uvedeného léčivého přípravku, která měla poškozený obal a byla již za předchozího provozovatele kontrolované lékárny vyřazena ze skladových zásob lékárny a nebyla předána k likvidaci, tablety z blistrů přeplnil do hnědých širokohrdlých lékovek, původní obal léčivého přípravku včetně čísla šarže a doby použitelnosti naskenoval a vyrobenou etiketou označil lékovky, čímž porušil § 7 odst. 2 zákona o léčivech; b) správního deliktu podle § 103 odst. 4 písm. d) zákona o léčivech, který měl spáchat tím, že farmaceutická asistentka realizovala dne 4.11.2015 celkem 84 výdejů 153 originálních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, čímž porušil § 82 odst. 2 písm. a) zákona o léčivech; c) správního deliktu podle § 103 odst. 9 písm. b) zákona o léčivech, který měl spáchat tím, že farmaceut narušil celistvost dvou originálních balení léčiva Biseptol, čímž porušil § 82 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech; d) správního deliktu podle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech, který měl spáchat tím, že nevedl úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků, neboť dle přehledu pohybů léčiva Biseptol byl uskutečněn jednotlivý příjem dvou balení tohoto léčivého přípravku bez dodacího listu, přičemž číslo šarže 00801214 takto naskladněného léčivého přípravku neodpovídalo číslu šarže 00130611 uvedenému na obalu skutečně vydaného přeplněného léčivého přípravku na hnědých širokohrdlých lékovkách, čímž porušil § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech; e) správního deliktu podle § 103 odst. 10 písm. f) zákona o léčivech, který měl spáchat tím, že při výdeji léčivých přípravků nepostupoval v souladu s pravidly správné lékárenské praxe, neboť na výdejním místě s přihlašovacím heslem farmaceutické asistentky bylo zajištěno 52 receptů, jež nebyly opatřeny podpisem vydávajícího lékárníka podle § 83 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech v návaznosti na § 12 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“). Za uvedené správní delikty byla žalobci prvostupňovým rozhodnutím uložena pokuta ve výši 200.000 Kč a též povinnost nahradit náklady správního řízení ve výši 1.000 Kč. 3. Z obsahu správního spisu vyplývá, že dne 4.11.2015 provedl Ústav kontrolu zdravotnického zařízení s názvem Lékárna Poliklinika na adrese Pod Nemocnicí 2503, Louny (dále jen „kontrolovaná lékárna“), jehož byl žalobce provozovatelem. Zjištěné nedostatky byly zaznamenány v protokolu o kontrole ze dne 1.12.2015, sp. zn. sukls202429/2015 (dále jen „protokol o kontrole“). Z protokolu o kontrole vyplývají následující, pro nyní projednávanou věc podstatné skutečnosti. Receptem vystaveným dne 21.10.2015 předepsal ošetřující lékař pacientovi 8 originálních balení léčiva Biseptol, která si pacient přišel vyzvednout do kontrolované lékárny. Pacientovi bylo vydáno šest balení a z důvodu nedostačující zásoby mu bylo přislíbeno, že následujícího dne (22.10.2015) bude zbývající množství, tj. dvě originální balení, objednáno u distributora. Léčivo se však nepodařilo objednat, a proto když následující den přišel pacient pro zbývající dvě balení předepsaného léčiva, farmaceut Mgr. O. K. ve snaze vyjít vstříc pacientovi využil balení léčiva Biseptol, která měla poškozený obal a která byla již za předchozího provozovatele vyřazena ze skladových zásob lékárny, avšak nebyla předána k likvidaci, tablety vyjmul z blistrů a přeplnil je do hnědých širokohrdlých lékovek. Původní obal léčivého přípravku včetně čísla šarže a doby použitelnosti naskenoval a vyrobenou etiketou označil lékovky. V lékárenském elektronickém programu poté zasáhl Mgr. O. K. do elektronické evidence skladového hospodářství a provedl jednotlivý příjem dvou originálních balení léčiva Biseptol. Z důvodu tohoto „fiktivního“ příjmu vydaná šarže uvedená na dvou přeplněných a vydaných baleních léčiva Biseptol neodpovídala šarži a exspiraci na skladové kartě tohoto léčiva. Při kontrole bylo dále zjištěno, že farmaceutická asistentka K. K. realizovala celkem 84 výdejů 153 originálních balení léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis, což plyne z přehledu vydaného zboží na výdejní stanici přihlášené na tuto farmaceutickou asistentku. Na výdejním místě s přihlašovacím heslem farmaceutické asistentky bylo v den konání kontroly zajištěno 52 receptů parafovaných a vydaných farmaceutickou asistentkou. Vydané recepty byly opatřeny datem výdeje a otiskem razítka vydávající lékárny, v kolonce „připravil“ byla uvedena parafa farmaceutické asistentky, parafa vydávajícího lékárníka chyběla. Na základě zjištění uvedených v protokolu o kontrole Ústav žalobci uložil pokutu ve výši 200 000 Kč za výše uvedené správní delikty, a to příkazem ze dne 26.9.2016, č.j. sukls230568/2016. Po podaném odporu a proběhnuvším správním řízení byla žalobci za tytéž správní delikty prvostupňovým rozhodnutím uložena pokuta ve shodné výši. 4. V odůvodnění napadeného rozhodnutí se žalovaný plně ztotožnil s prvostupňovým rozhodnutím. Nesouhlasil s odvolací námitkou žalobce, že protiprávnost jednání farmaceuta je vyloučena, protože farmaceut narušil celistvost balení léčiva se svobodným souhlasem pacienta. Svolení může poškozený (pacient) poskytnou pouze k tomu, o čem je oprávněný rozhodovat. Pacient se sice může svobodně rozhodnout, jaký léčivý přípravek přijme a též ve které lékárně, to však nezbavuje žalobce povinnosti vydat léčivo v souladu s právními předpisy. Institut svolení poškozeného nelze použít, protože žalobce se dopustil správního deliktu tím, že vyrobil dvě balení léčiva Biseptol tak, že přeplnil tablety z již vyřazených blistrů do hnědých širokohrdlých lékovek, aniž by disponoval povolením k výrobě léčivých přípravků. Objektem spáchaných správních deliktů je ochrana veřejného zdraví a lidského života a v takovém případě souhlas pacienta nemůže být okolností vylučující protiprávnost. Žalovaný uvedl, že deliktní jednání žalobce spočívalo v přebalení léčiva Biseptol a skutečnost, že takto přebalené léčivo naplnilo definici padělku podle § 5 odst. 14 zákona o léčivech, byla Ústavem posouzena jako přitěžující okolnost. K naplnění definice padělku přitom postačí splnění jedné ze tří podmínek zakotvených v příslušném ustanovení zákona o léčivech. Posuzované léčivo Biseptol naplňuje znak uvedený v § 5 odst. 14 písm. a) zákona o léčivech, protože došlo k porušení původního obalu a tablety z blistrů byly přesypány do lékovky. V souhrnu údajů o tomto léčivém přípravku, tzv. Summary of Product Characteristics (dále jen „SPC“) je o druhu obalu a obsahu balení uvedeno: „léčivý přípravek BISEPTOL 480 blistr (PVC/AI), krabička, velikost balení 20 nebo 28 tablet“. Je zřejmé, že obal neodpovídá znění SPC, není původní a nelze ho označit za pravdivý vzhledem k danému léčivému přípravku. Na daném léčivu byly tedy uvedeny nepravdivé informace o jeho totožnosti. Ačkoli nebylo z důvodu naplnění prvního předpokladu padělku třeba zkoumat napln