2 As 284/2018 — Nejvyšší správní soud

9 A 137/2020- 53 - text 14 č. j. 9A 137/2020 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně senátu JUDr. Naděždy Řehákové a soudkyň JUDr. Ivanky Havlíkové a Mgr. Ing. Silvie Svobodové ve věci žalobce: J&H Lékárny s.r.o., IČO : 273 76 401 sídlem Bechyňská 63, Praha 9 – Letňany, zastoupena advokátkou Mg. Alenou Žežulkovou, sídlem Vodičkova 20, Praha 1, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví ČR, sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 19. 10. 2020, č. j. MZDR 24921/2018-3/OLZP takto: I. Pokuta uložená žalobci rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 4. 5. 2018, č. j. SUKL 206267/2018 ve spojení s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 19. 10. 2020, č. j. MZDR 24921/2018-3/OLZP ve výši 1 030 000 Kč se snižuje a ukládá se ve výši 600 000 Kč, ve zbytku se žaloba zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění I. Předmět řízení 1. Žalobce se podanou žalobou domáhal přezkoumání rozhodnutí žalovaného uvedeného v záhlaví tohoto rozsudku, kterým bylo zamítnuto jeho odvolání a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ze dne 4. 5. 2018, č. j. SUKL 206267/2018, jímž byla žalobci podle § 107 odst. 1 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „ zákon o léčivech“) uložena úhrnná pokuta ve výši 1 030 000 Kč za správní delikty, kterých se žalobce jako provozovatel nestátního zdravotnického zařízení – lékárny – lékárna Letňany, na adrese Bechyňská 63, Praha 9, měl dopustit porušením § 82 odst. 4, § 79 odst. 3 a § 32 odst. 1 zákona o léčivech a § 36 odst. 2 písm. b) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách. 2. Proti uvedenému rozhodnutí SÚKL podal žalobce odvolání, v němž namítal neúplné zjištění skutkového stavu věci a nesprávné právní posouzení v rozsahu správního deliktu podle 103 odst. 6, písm. g), tj. v rozsahu porušení ust. § 82 odst. 4) zákona o léčivech. II. Rozhodnutí žalovaného (napadené rozhodnutí) 3. Žalovaný v odůvodnění svého rozhodnutí vyšel ze zjištění, že žalobci byla uložena pokuta za následující správní delikty. 4. Správního deliktu podle § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech se žalobce dopustil tím, že jako poskytovatel zdravotních služeb a provozovatel kontrolované lékárny a zároveň jako držitelka rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného SÚKL dne 12. 4. 2011, které bylo zrušeno až ke dni 10. 1. 2016, v období od 27. 5. 2015 do 6. 11. 2015 v rozporu se zákonem o léčivech použil k distribuci celkem 2.573 balení registrovaných léčivých přípravků v celkové hodnotě 2 065 413,16 Kč, které odebral jako provozovatel lékárny pro potřeby kontrolované lékárny, když tyto léčivé přípravky přímo ze skladu kontrolované lékárny distribuoval zahraničnímu odběrateli SAPPADA spol. s r.o., se sídlem Zvolen, Slovenská republika a zahraničnímu odběrateli Retia a.s., se sídlem v Bratislavě, Slovenská republika. Konkrétně se tak stalo v případě léčivých přípravků vyjmenovaných ve výroku napadeného rozhodnutí, a to na základě dodacích listů lze dne 27. 5. 2015 a ze dne 6. 11. 2015. Tím porušil ust. § 82 odst. 4 zákona o léčivech. 5. Správního deliktu podle § § 103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech se žalobce dopustil tím, že jako provozovatel kontrolované lékárny při své činnosti nezajistil jakost připravovaných léčivých přípravků a nedodržel pravidla správné lékárenské praxe stanovená prováděcím právním předpisem – vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“), a to jednáními, kdy v období od ledna 2013 do prosince 2015 nezajistil pravidelnou kontrolu přístroje, který může ovlivnit jakost konečného léčivého přípravku, dále ke dni kontroly 7. 12. 2015 uchovával v kontrolované lékárně léčivé přípravky v prostorách, které k tomu nejsou určeny, nedokumentoval záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků uložených v mezipatře a nevedl dostatečné záznamy o organoleptické kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek, čímž porušil ustanovení § 3 odst. 2 písm. f), § 21 odst. 1 § 22 odst. 2 písm. a) bod 15. a § 22 odst. 2 písm. a) bod 4. vyhlášky o správné lékárenské praxi, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“). Tím porušil ustanovení § 79 odst. 3 zákona o léčivech. 6. Správního deliktu podle § 36 odst. 2 písm. h) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách se žalobce jako provozovatel kontrolované lékárny dopustil tím, že ke dni kontroly 7. 12. 2015 nevedl v souladu s vyhláškou č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek“) – evidenci o zacházení s návykovými látkami a přípravky, když tohoto porušení se dopustila dílčími jednáními ohledně evidenčních záznamů popsanými na str. 8 napadeného rozhodnutí. Tím porušil ust. § 32 odst. 1 zákona o návykových látkách. 7. Žalovaný se dále v napadeném rozhodnutí vypořádával s odvolacími námitkami, v nichž žalobce popíral, že by se dopustil jednání kvalifikované jako správní delikt dle ust. § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech. Žalobce namítal, že jeho jednání nenaplňuje skutkovou podstatu deliktu podle § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech, neboť postupoval v souladu s ust. § 82 odst. 4 zákona o léčivech, což rozvinul v argumentaci, že byl oprávněn poskytovat léčivé přípravky jiné lékárně ve smyslu § 82 odst. 4 věty druhé a třetí zákona o léčivech a nesouhlasil s názorem, že zahraniční lékárna není lékárna a obhajoval, že se jednalo o výdaj léčivých přípravků a nikoliv o distribuci. Žalovaný k tomu předestřel skutkový stav, týkající se postavení lékárny a pojednal o smyslu ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Uvedl, že pro lékárny, které jsou současně držiteli povolení k distribuci, stanoví uvedené ustanovení výslovný zákaz distribuce léčivých přípravků, které odebraly jako lékárna. Žalobce jako provozovatel lékárny léčivé přípravky odebral přímo ze skladu kontrolované lékárny a distribuoval je zahraničním odběratelům na Slovensku. 8. Žalovaný uvedl, že podstatou námitek žalobce je vymezení, zda lze slovenskou lékárnu považovat za lékárnu ve smyslu zákona o léčivech. Rozhodovací praxe SÚKL, která již byla opakovaně potvrzena žalovaným, je taková, že slovenská lékárna není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech, což jasně vyplývá z ustanovení § 6 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech ve spojení s ustanovením § 5 odst. 2 písm. i) zákona o zdravotních službách. Zahraniční lékárna není lékárnou dle citovaného ustanovení a její provozovatel není osobou oprávněnou k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách. Slovenská lékárna nemůže bez dalšího vydávat léčivé přípravky registrované v České republice, které jí jsou navíc dodány v primárním a sekundárním obalu a s příbalovými texty v českém jazyce, tedy v podobě, která z povahy věci nemůže odpovídat registrační dokumentaci dodaného léčivého přípravku ve Slovenské republice. 9. Žalovaný poukázal na Směrnici Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001, o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých přípravků a její transpozici do českého právního řádu s tím, že zákon o léčivech upravuje práva a povinnosti celého dodavatelského řetězce, který funguje na ose výrobce, distributor, lékárna. Je tak nežádoucí, aby kterákoli část řetězce „suplovala“ činnost jiné části. V tomto případě by tak lékárna neměla provádět distribuci léčivých přípravků, neboť tuto činnost by měl primárně provádět distributor. Tato skutečnost vyplývá i z předmětného ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech. 10. K tvrzení žalobce, že ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech užívá pojem lékárna, nikoli pojem provozovatel či provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky nebo poskytovatel zdravotní péče, žalovaný uvedl, že zákonodárce v ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech použitím pojmu lékárna zdůraznil důležitost místa, kde „provozovatel“, či „provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky“ vykonává svou činnost. S ohledem na pojmy použité v ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech však poskytovatelem i příjemcem léčivých přípravků musí být lékárna, a to s ohledem na teritoriální působnost zákona o léčivech lékárna zřízená a provozovaná podle českých právních předpisů. Dle žalovaného ust. § 82 odst. 4 věta druhá a třetí zákona o léčivech nepřipouští dvojí výklad, jak se domnívá žalobce. S ohledem na teritoriální povahu práva je výklad ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech zcela jednoznačný. 11. Žalovaný následně vyložil i smysl jednotlivých vět ust § 82 odst. 4 zákona o léčivech a pojed