5 As 126/2011 — Nejvyšší správní soud

18 Ad 7/2022- 79 - text 24 18 Ad 7/2022 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Martina Lachmanna a soudců Mgr. Jana Ferfeckého a Mgr. Martina Bobáka ve věci žalobkyně: FATRADE s.r.o., IČ 04763050 sídlem Vinohradská 1318/99, 120 00 Praha 2 zastoupená advokátem Mgr. Lukášem Trojanem sídlem Na strži 2102/61a, 140 00 Praha 4 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, 128 00 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 9. 6. 2022, č. j. MZDR 20418/2021-3/OLZP takto: I. Výroky I., II, IV. a V. rozhodnutí žalovaného ze dne 9. 6. 2022, č. j. MZDR 20418/2021-3/OLZP, se ruší a věc se v této části vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Ve zbytku se žaloba zamítá. III. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni na náhradě nákladů řízení částku ve výši 16 342 Kč, a to do jednoho měsíce od právní moci tohoto rozsudku k rukám zástupce žalobkyně, Mgr. Lukáše Trojana, advokáta. Odůvodnění: I. Vymezení věci 1. Městský soud v Praze posuzoval případ, v němž se žalobkyně podle správních orgánů dopustila celkem čtyř přestupků podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“; pokud není dále v textu uvedeno jinak, nedošlo od spáchání jednotlivých přestupků ke změně příslušných ustanovení zákona). 2. Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v rozhodnutí ze dne 26. 3. 2021, č. j. sukl90277/2021 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“) shledal žalobkyni vinnou ze spáchání: - přestupku podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, a to tím, že dne 22. 6. 2017 dovezla bez příslušného oprávnění 12 balení léčivého přípravku Soliris ze třetí země (Švýcarska) do kontrolovaných skladovacích prostor („první přestupek“); - přestupku podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech, a to tím, že nedodržela pravidla správné distribuční praxe, neboť u léčivých přípravků Soliris a Crestor ke dni kontroly dne 11. 12. 2017 nedoložila evidenci dodržení teplotních podmínek během skladování od převzetí od dodavatele po předání odběrateli („druhý přestupek“); - přestupku podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, a to tím, že v období od října 2017 do prosince 2017 dovezla bez příslušného oprávnění z Ruska 20 léčivých přípravků v počtu 190 balení („třetí přestupek“); - přestupku podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech, a to tím, že od září 2017 do května 2018 neposkytovala Ústavu údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků - do hlášení neuváděla vratky a údaje o objemu distribuovaných neregistrovaných léčivých přípravků („čtvrtý přestupek“). 3. Za tyto přestupky byla žalobkyni uložena úhrnná pokuta ve výši 300 000 Kč a povinnost nahradit náklady správního řízení ve výši 1 000 Kč. 4. Žalovaný v záhlaví označeným rozhodnutím (dále jen „napadené rozhodnutí“) prvostupňové rozhodnutí zčásti změnil a ve zbytku odvolání zamítl a rozhodnutí potvrdil. U druhého a třetího přestupku opravil datovou nesprávnost; u čtvrtého přestupku zúžil popis skutku. Dále snížil uloženou úhrnnou pokutu z 300 000 Kč na 275 000 Kč. 5. K prvnímu přestupku žalovaný v odůvodnění svého rozhodnutí uvedl, že fakturu vystavila jako vývozce švýcarská společnost, proto je bezpředmětné, že ta využila k doručení léčivých přípravků dopravní společnost se sídlem ve Velké Británii. Dodal, že o dodání léčivých přípravků v rámci Evropské unie (EU) by bylo možné uvažovat jen za použití institutu zprostředkování ve smyslu § 5 odst. 13 zákona o léčivech. 6. Taktéž nedůvodnou shledal žalovaný námitku stran třetího přestupku. K tvrzení žalobkyně, že dovozem léčivých přípravků z Ruska do České republiky nejednala v rozporu s právními předpisy, neboť dovoz uskutečnila za účelem dodání (ještě v režimu tranzitu) společnosti Zentiva, k.s. (dále jen „Zentiva“), která disponuje oprávněním k dovozu ze třetích zemí, upozornil na svá stanoviska vydaná na žádosti žalobkyně, kde ji informoval o třech alternativních podmínkách vstupu léčivých přípravků ze třetí země do EU. Žalobkyně v tomto případě nenaplnila ani jednu z nich, neboť disponuje jen povolením k distribuci léčivých přípravků. Návrh žalobkyně na výslech svědka zaměstnankyně Zentivy paní A. K. označil za nadbytečný. 7. K tvrzení žalobkyně, že nebyla Ústavem vyzvána k doplnění (předložení) označených důkazů (zejména ve vztahu k druhému přestupku), žalovaný uvedl, že žalobkyně byla opakovaně vyzvána k doložení podkladů a k vyjádření se k celé věci; na svou žádost dokonce obdržela i spisovou dokumentaci. Zdůraznil, že žalobkyni bylo v protokole o kontrole umožněno, aby v určené lhůtě dvaceti dnů odstranila zjištěné nedostatky. Žalobkyně nelogicky dodala podklady téměř dva roky po stanovené lhůtě, byť sama tvrdila, že jimi dříve disponovala. 8. Konečně, částečně důvodnou shledal žalovaný námitku žalobkyně stran čtvrtého přestupku. Pro tvrzené neuvádění reklamovaných a odběratelem vrácených léčivých přípravků neshledal oporu ve spisu. Potvrdil ale, že žalobkyně v hlášení neuváděla údaje o distribuovaných neregistrovaných léčivých přípravcích. II. Žaloba 9. Žalobkyně na řadě míst své žaloby namítala nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí a nedostatečně zjištěný skutkový stav, neboť se žalovaný nevypořádal s řadou jí namítaných skutečností a jeho závěry nemají oporu ve správním spisu a neodpovídají zajištěným důkazům. Konkrétněji u prvního, druhého a třetího přestupku namítala, že jí Ústav vytkl, že nepředložila důkazy k prokázání svých tvrzení, přestože ve svých podáních důkazy označila. Ústav tak pochybil, pokud jí k jejich doložení nevyzval. Žalobkyně nesouhlasí s názorem žalovaného, že měla důkazy předložit, pokud jimi disponovala, v řízení z úřední povinnosti musí objasnit veškeré relevantní skutečnosti správní orgán. Výzvu k předložení konkrétního důkazu nemůže nahradit obecná výzva k vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Navíc účastníkovi řízení nemusí být známo, která konkrétní tvrzení má správní orgán za neprokázaná. S ohledem na úspěšnou kontrolu u Zentivy se žalobkyně domnívala, že dovoz léčivých přípravků za účelem výzkumu a vývoje byl obhájen. 10. Námitku nepřezkoumatelnosti současně spojovala i s nesprávným právním posouzením věci. 11. V případě prvního přestupku je žalobkyně názoru, že o charakteru dodání (zda bylo intrakomunitární nebo ze třetí země) podle ní nerozhoduje osoba dodavatele na faktuře. Z důkazů vyplývá, že přípravek Soliris se pohyboval pouze v rámci EU, a byl tak dovozen (dodán) v rámci EU. Ze Souhrnu údajů vyplývá, že výrobci ve Velké Británii, Itálii a Irsku odpovídají za propuštění šarží do oběhu. Soliris je certifikován pro EU a je propuštěným léčivým přípravkem. Byl vyroben ve Velké Británii, která tehdy byla členským státem EU. Za dovoz ze třetí země nelze považovat situaci, kdy přípravek neopustí EU, a to bez ohledu na to, kdo je účetně veden jak dodavatel – takový výklad by byl formalistický. 12. U druhého přestupku žalobkyně namítla nepřezkoumatelnost z důvodu nesprávného právního vymezení skutku. Uvedla, že ve dnech 21. – 25. 6. 2017 byl prostředek Soliris uchováván v jejím skladu, v lednici, v níž je permanentně monitorována teplota. Z § 38 odst. 1 vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (dále jen „vyhláška o výrobě a distribuci léčiv“) a § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech přitom podle ní nevyplývá povinnost okamžitě předložit evidenci teplotních podmínek pro skladování. Tvrzení žalovaného o možném odstranění pochybení ve stanovené lhůtě doložením např. evidence skladování je nepřiléhavým a neodpovídá tomu, za co byla žalobkyni uložena pokuta. Má-li být názor žalovaného validní, pak by nemělo záležet na tom, kdy žalobkyně evidenci doložila, pokud prokázala dodržení podmínek skladování. Není totiž nikde stanoveno, že nelze splnění povinností prokázat později. Na léčivý přípravek Crestor se nadto nevztahovaly povinnosti stran skladování podle příslušné právní úpravy - žalobkyně doložila prohlášením Zentivy ze dne 14. 11. 2019, že byl určen pro neklinické testování, a nedošlo proto k ohrožení ochrany budoucích pacientů; tento přípravek nadto dne 26. 9. 2017 předala společnosti Clo Douane ke skladování v celním skladu v předepsané teplotě. 13. Stran třetího přestupku žalobkyně odmítla, že by vědomě učinila nelegální dovoz léčivých přípravků z Ruska. Dovozem a prodejem předmětných přípravků Zentivě pro vývojové a výzkumné účely postupovala de lege artis. Žalovaný se nevypořádal s argumentací stran výkladu Směrnice EP a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice 2001/83/ES“). Argumentace žalovaného o vědomí žalobkyně o jeho negativním stanovisku z roku 2019 je časově nepříhodná – k řešenému jednání mělo dojít v prosinci 2017 a v lednu 2018. Žalovaný nadto porušil procesní práva žalobkyně, pokud vzájemnou korespondenci použil jako důkaz, aniž s tím žalobkyni dopředu seznámil. 14. Žalobkyně dovoz léčivých přípravků ze třetí země ve smyslu zákona o léčivech