7 Ads 284/2016 — Nejvyšší správní soud

17 Ad 18/2023- 50 - text 11 17 Ad 18/2023 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Milana Taubera, soudkyně Pavly Klusáčkové a soudce Vadima Hlavatého ve věci žalobkyně: proti žalované: nezl. M. H. zastoupená zákonnou zástupkyní L. H. obě bytem X Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky se sídlem Praha 3, Orlická 4/2020 o žalobě proti rozhodnutí revizní komise žalované ze dne 13. 9. 2023, č. j. VZP-23-04927965-D4GE, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Žalobkyně se podanou žalobou domáhala přezkoumání a zrušení v záhlaví uvedeného rozhodnutí, kterým revizní komise žalované zamítla její odvolání a potvrdila rozhodnutí žalované ze dne 26. 6. 2023, č. j. VZP-23-03685276-D1B3. Prvostupňovým rozhodnutím byla podle § 67 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád (dále jen „správní řád“), a s přihlédnutím k čl. 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004, o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (dále jen nařízení č. 883/2004“), zamítnuta žádost žalobkyně o udělení souhlasu s úhradou nákladů na plánovanou zdravotní službu v zahraničí spočívající v stereotaktickém chirurgickém výkonu s podáním genové léčby přípravkem UPSTAZE 2,8X10ˆ11VG/0,5ML, kód SUKL 0255659. Důvodem zamítnutí žádosti žalobkyně byla skutečnost, že léčba léčebným přípravkem UPSTAZE není zdravotní službou, která je v ČR hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. II. Obsah žaloby 2. Žalobkyně v prvním žalobním bodě namítala nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí z důvodu obdobného, jako byla shledána Nejvyšším správním soudem v rozsudku ze dne 17. 5. 2017, č. j. 7 Ads 284/2016-39. Tvrdila, že se revizní komise začala zabývat § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“), až k její námitce. Přitom z vypořádání této námitky nevyplývá, podle kterého ustanovení bylo nakonec postupováno, zda podle § 13 či podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb. Žalobkyně nepopírala, že musí být naplněna podmínka individuální účinnosti a bezpečnosti, avšak na rozdíl od revizní komise měla žalobkyně tuto podmínku za splněnou. Tvrdila, že podmínky § 13 a § 16 zákona č. 48/1997 Sb. jsou v otázce individuální účinnosti a bezpečnosti totožné (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 30. 11. 2022, č. j. 8 Ads 111/2021-46, a ze dne 3. 3. 2020, č. j. 4 Ads 458/2019-72). O nejasnosti postupu žalované svědčí i její interní sdělení ze dne 17. 3. 2023, kde je uvedeno, že byla posuzována kritéria dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb. Dle žalobkyně tak žalovaná nejprve postupovala podle § 16 (interní sdělení), následně podle § 13 (prvostupňové rozhodnutí), a konečně podle obou ustanovení (napadené rozhodnutí), která však nelze dle judikatury směšovat. Žalobkyně tvrdila, že je v daném případě třeba postupovat podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb. a zkoumat naplnění podmínek tohoto ustanovení. Uzavřela, že podmínky uvedeného ustanovení a čl. 20 odst. 2 nařízení byly splněny. 3. Dále se žalobkyně věnovala otázce, zda se v projednávaném případě jedná o jedinou možnost léčby a zdravotní službu jinak nehrazenou. V rámci této námitky žalobkyně odkázala na rozsudek zdejšího soudu ze dne 10. 10. 2023, č. j. 3 Ad 11/2022-151, a na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 22. 2. 2023, č. j. 2 Ads 206/2022-66. Tvrdila, že podstatné pro posouzení je srovnatelnost účinnosti možných terapií a indikování daného pacienta k léčbě dle zásady lege artis. Žalovaná uznala (viz bod 26 prvostupňového rozhodnutí), že v případě přípravku UPSTAZA se jedná o nejmodernější léčbu daného onemocnění cílící přímo na příčinu tohoto onemocnění. Žádnou jinou hrazenou léčbu jako srovnatelně účinnou alternativu však žalovaná neuvedla. Dle žalobkyně tak podmínka služby jinak nehrazené není sporná. 4. Dle žalobkyně je mezi ní a žalovanou, respektive revizní komisí spornou otázka, zda jsou důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku UPSTAZA u pacientů starších 12 let dostatečné a zda je u ní naplněna i podmínka individuální účinnosti a bezpečnosti. K tomu žalobkyně uvedla, že schválená terapeutická indikace není nikterak omezena věkem. Podání přípravku bude tzv. on-label. Věkové omezení žalovaná dovozuje z SPC, kde je uvedeno, že „Zkušenosti u pacientů ve věku 12 let a starších jsou omezené. Bezpečnost a účinnost eladokagenu exuparvoveku u těchto pacientů nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.“. Uvedené dle žalobkyně neznamená, že by u ní nebylo možné přípravek použít s vysokou mírou pravděpodobnosti individuální účinnosti a bezpečnosti, pokud schválená terapeutická indikace není omezena věkem. Pokud by podání přípravku u pacientů starších 12 let nemělo být bezpečné či účinné, muselo by to být výslovně uvedeno. Dostupné důkazy svědčí o tom, že i pacienti starší 12 let mohou z léčby profitovat. Informace, že zkušenosti u pacientů ve věku 12 let a starších jsou omezené, znamená jen to, že dosud nebyly studie provedeny na dostatečném počtu pacientů staršího věku. To však neznamená, že léčba u těchto pacientů není účinná. Dle žalobkyně nelze vycházet pouze z registračních studií a schváleného SPC. Schválené SPC se aktualizuje vždy postupem času a nikdy nezohledňuje v mezidobí prováděné studie či kazuistiky. Jako důkaz o individuální účinnosti a bezpečnosti tak je nutno přijmout i další důkazy. Žalobkyně nejnovější publikovaná data předložila k odvolání. Uzavřela, že v odvolání prokázala, že předmětný léčivý přípravek je účinný i u starších pacientů (viz studie prof. Muramatsu 2023). 5. Dále žalobkyně uvedla, že se revizní komise v napadeném rozhodnutí nikterak nevyjádřila k analogickému případu léčivého přípravku SPINRAZA (viz rozhodnutí Nevyššího správního soudu ze dne 3. 3. 2010, č. j. 4 Ads 458/2019-72) a k tomu, že individuální účinnost lze prokázat i jinak než SPC. 6. Dle žalobkyně je léčba přípravkem UPSTAZE nejmodernější možnou aplikovatelnou léčbou, která přináší naději na zlepšení jejího zdravotního stavu. Pro žalobkyni by zmírnění či vymizení okulogyrických krizí, stabilní držení hlavy, sed, případně stání, zlepšení hygieny apod. znamenalo významné zlepšení s velkým přínosem pro kvalitu jejího života. Významné zlepšení je podporováno i vyjádřením ošetřujícího lékaře prof. MUDr. R. J., Ph.D., ze dne 18. 7. 2023. Dle žalobkyně není mezi ní a revizní komisí sporné, že by poskytnutí léčby mohlo mít s vysokou mírou pravděpodobnosti jistou míru účinnosti s vlivem na okulogyrické krize, zlepšení motorických funkcí a spánku, tedy že dojde ke zlepšení jejího stavu. Další pozitivní vliv na stabilní držení hlavy, sed, případně stání, zlepšení hygieny, přesouvání, koupání, spánku a jiné měla žalobkyně za prokázaný, byť to revizní komise výslovně neuznává. Dle žalobkyně tak revizní komise skutkový stav zhodnotila nedostatečně. Navíc zlepšení zdravotního stavu je subjektivním kritériem. Co se týče očekávaného efektu léčby a jeho prokázání, žalobkyně odkázala na podané odvolání. Poznamenala, že právo na bezplatnou zdravotní péči ve smyslu čl. 31 Listiny základních práv a svobod a na ochranu zdraví mají všichni stejné a jsou si v přístupu k tomuto právu rovni. I pacienti se vzácnými a velmi vážnými onemocněními mají právo na důstojné a rovné zacházení. 7. Rozhodnou otázkou se v případech vysoce vzácných onemocnění stává výše nákladů takové léčby, jejich akceptovatelnost a návratnost a případné sdílení nákladů takové léčby mezi výrobcem a zdravotní pojišťovnou. Revizní komise v napadeném rozhodnutí uvedla, že náklady vynaložené na léčbu musí být vyváženy adekvátním přínosem pro pacienta. Tomu by mohly nasvědčovat některé soudní závěry (viz rozsudek Nevyššího správního soudu ze dne 22. 2. 2023, č. j. 2 Ads 206/2022-66). Pokud by se však měla žalovaná zabývat hodnocením poměru přínosů a nákladů, pak by bylo nutné aplikovat na toto hodnocení v souladu s principy ekonomického hodnocení zdravotnických technologií (tzv. HTA; viz též nařízení č. 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií) podobná jasně měřitelná, ověřitelná a porovnatelná kritéria, jaká jsou aplikována v řízení dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., kde již byla rozhodovací praxí Státního ústavu pro kontrolu léčiv a na základě bližších zákonných kritérií vytvořena metodika posuzování nákladové efektivity (viz žalované známá metodika SP-CAU-028) a v napadeném rozhodnutí a ani prvostupňovém rozhodnutí uvedena nejsou. Tvrdila, že tímto směrem by rozhodování o výjimečných případech jít nemělo. Z judikatury správních soudů k otázce posuzování nákladů léčby schvalované dle § 16 zákona 48/1997 Sb. vyplývá, že hledisko nákladů nehraje roli, jelikož není mezi podmínkami tohoto ustanovení vyjmenováno. Podstatné jsou závěry soudní praxe, že „obecně si lze představit odepření úhrady zdravotní služby požadované dle § 16 odst. 1 zákona o VZP ve výjimečných případech, kdy by cena za požadovanou zdravotní službu mohla reálně narušit stabilitu hraze