2 Ads 206/2022 — Nejvyšší správní soud

9 Ad 113/2023- 94 - text 26 9 Ad 13/2023 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně senátu JUDr. Naděždy Řehákové a soudkyň JUDr. Ivanky Havlíkové a Mgr. Ing. Silvie Svobodové ve věci žalobkyně: J. K. bytem X zastoupená advokátkou JUDr. Barborou Steinlauf sídlem Fetrovská 893/29, 160 00 Praha 6 – Dejvice proti žalované: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČO 41197518 sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 – Vinohrady o žalobě proti rozhodnutí Revizní komise Všeobecné zdravotní pojišťovny ze dne 26. 7. 2023, č. j. VZP-23-04147846-D4GE, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů v řízení. Odůvodnění: I. Předmět řízení a vymezení sporu 1. Žalobkyně se podanou žalobou domáhala přezkoumání a zrušení v záhlaví uvedeného rozhodnutí, kterým Revizní komise žalované zamítla její odvolání a potvrdila rozhodnutí žalované ze dne 23. 3. 2023, č. j. VZP-23-01605952-H46A. Prvostupňovým rozhodnutím byl zamítnut návrh žalobkyně na úhradu léčivého přípravku BESREMI 250MCG/0,5ML INJ SOL PEP 1X0,5ML+2J, kód SÚKL 0238465, v počtu osmi balení. Žalovaná jako správní orgán I. stupně posuzovala naplnění podmínek nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených dle § 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZVZP“), kdy předmětem návrhu bylo posouzení nároku na mimořádnou úhradu léčivého přípravku Besremi uvedeného v prvostupňovém rozhodnutí, a to z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Návrh byl podán z důvodu zajištění léčby onemocnění diagnostikovaného jako polycytemia vera, a to léčivým přípravkem Besremi (dále jen „LP Besremi“) nehrazeným z veřejného zdravotního pojištění. Žalobkyně byla doposud léčena léčivým přípravkem Pegasys (dále jen „LP Pegasys“). V obou případech jde o léčbu interferony, LP Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon, LP Besremi ropeginterferon. 2. O mimořádnou úhradu žalobkyně žádala dne 27. 1. 2023 na základě lékařských zpráv, které předložila z důvodu zajištění léčby myeloproliferace typu v. s. esenciální polycytemie. 3. Žalovaná v prvostupňovém rozhodnutí vycházela z podkladů, jimiž byla zdravotnická dokumentace o zdravotním stavu žalobkyně vyhotovená praktickým lékařem i lékaři v oblasti hematologie a gynekologie přiložená k žádance žalobkyně ze dne 27. 1. 2023. Tato dokumentace byla následně k výzvě žalované doplněná podkladovými zprávami o onemocnění způsobu léčby žalobkyně. Žalovaná si dále opatřila dokumentaci týkající se přípravku LP Besremi a vědeckou dokumentaci – vědecké studie týkající léčivého přípravku LP Pegasys, kterým byla žalobkyně doposud léčena, a dále týkající se přípravku LP Besremi, který žalobkyně žádala k mimořádné úhradě. Žalovaná na základě této zdravotnické i vědecké dokumentace dospěla k závěru, že v dané věci nejsou naplněny podmínky ustanovení § 16 odst. 1 ZVZP, neboť ze zdravotní dokumentace žalobkyně ve spojení s vědeckými poznatky vyplývajícími z podkladové dokumentace dospěla žalovaná k závěru, že není dán výjimečný případ, ani jediná možnost z hlediska zdravotního stavu žalobkyně k tomu, aby byl aktivován nárok na výjimečnou úhradu LP Besremi podle § 16 ZVZP. Žalovaná konkrétně uvedla, že onemocnění žalobkyně diagnostikované jako polycytemia vera je onemocněním léčitelným, ale nikoliv vyléčitelným, kdy teoretickou možnost vyléčení nabízí jedině alogenní transplantace krvetvorby. Přestože polycytemia vera má status vzácného onemocnění, je prevalence choroby vysoká, neboť byla v roce 2021 vykázána VZP u 2 669 pojištěnců. Výjimečnost případů nespočívá ani ve věku žalobkyně. Medián věku při diagnóze je 60 let, nicméně celá čtvrtina případu je diagnostikována před 50. rokem života a desetina před 40. rokem. Zdravotní stav žalobkyně umožňuje podstoupit standartní léčbu hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění, kterou je léčba aspirinem, venepunkcemi, případně erytrocytaferezami a interferonem nebo hydroxiureou. Tato léčba je v souladu s dosavadními vědeckými poznatky tak, jak jsou shrnuty v doporučených postupech, je účinná a je přiměřeně bezpečná. Výjimečnost případu nemůže spočívat ve faktu, že nárokované léčivo je pro onemocnění, kterým žalobkyně trpí, registrováno. Žalovaná uvedla, že v indikaci žalobkyně lze pokračovat v léčbě interferonem, kdy účinnost a bezpečnost stávající léčby LP Pegasys hodnotil SÚKL a seznal, že dostupné důkazy dokládají účinnost a bezpečnost interferonu alfa – 2A (bez ohledu na pegylaci) i účinnost pegylované formy interferonu alfa – 2a po selhání standardní terapie, kterou je venepunkce hydroxyurea anagrelid. Žalovaná také uvedla, že Národní léková agentura léčivo pokládá za bezpečné a účinné a neexistují žádná vědecká data, která by prokazovala nižší míru efektivity a nežádoucích účinků u peginterferonu (LP Pegasys) oproti ropeginterferonu (LP Besremi). Doporučené vědecké postupy dávají tyto prvky léčby ropeginterferonu a peginterferonu na stejnou úroveň a léčbu LP Pegasys lze jen těžko označit za postup non lege artis, když je součástí všech dostupných léčebných postupů. Pokud je léčba peginterferonem spojena s významnými nežádoucími účinky, pak nedává většího smyslu ji nahradit prakticky stejným léčivem, které se mírně liší svou farmakokinetikou, ale je třeba léčbu změnit, a to buď ve smyslu redukce dávky nebo ve smyslu změny léčiva, kdy alternativu představuje hydroxyurea anebo také pouhé sledování a z dokumentace neplyne, že by byla vůbec cytoredukční léčba žalobkyně absolutně indikována. Pokud navíc žalobkyně plánuje graviditu, jak uváděla ošetřující lékařka, tak by léčba nárokovaným přípravkem LP Besremi neměla být vůbec nasazena, neboť souhrn údajů o přípravku uvádí, že se LP Besremi nedoporučuje podávat během těhotenství a že ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem užívat antikoncepci, protože se Besremi nedoporučuje podávat během těhotenství. 4. Žalovaná uvedla, že také nemohla odhlédnout od ceny léčiva a značné navýšení nákladů na veřejné zdravotní pojištění a značné navýšení nákladů na léčbu polycytemia vera u všech pojištěnců, u nichž je tato nemoc indikována a kteří mají možnost čerpat jinou vhodnou a současně ekonomicky dostupnější zdravotní péči. Žalovaná tyto cenové relace srovnala na straně 9 prvostupňového rozhodnutí, a to i ve vztahu k počtu pojištěnců u VZP ČR trpícími onemocněním polycytemia vera. 5. Proti uvedenému rozhodnutí podala žalobkyně odvolání, o kterém bylo rozhodnuto revizní komisí žalované napadeným rozhodnutím. II. Rozhodnutí Revizní komise žalované (napadené rozhodnutí) 6. Revizní komise žalované rozhodla o odvolání žalobkyně tak, že odvolání zamítla a prvostupňové rozhodnutí potvrdila. 7. Odvolací orgán přezkoumával závěr žalované, že ze žádných vědeckých poznatků nelze dospět k závěru, že by léčba požadovaným LP Besremi měla větší potenciál dosáhnout molekulární či hematologické remise onemocnění oproti léčbě LP Pegasys a také závěr, že zdravotní stav pojištěnky umožňuje absolvovat standartní léčbu hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění. 8. Žalobkyně v odvolání namítala nesprávnou interpretaci jednotlivých podmínek ustanovení § 16 ZVZP a rozpor s rozsudkem Městského soudu v Praze sp. zn. 11 Ad 2/2021 a s rozsudkem Nejvyššího správního soudu sp. zn. 10 Ads 334/2022. Argumentovala tím, že požadovaný LP Besremi je jediným léčivým přípravkem registrovaným k léčbě polycytemia vera. Je jediným on-label léčivým přípravkem, zatímco alternativy uváděné v rozhodnutí žalované jsou léčbou off-label, jejíž využití by v případě odvolatelky bylo v rozporu s ustanovením § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění (dále jen „zákon o léčivech“). Poukázala na judikaturu Městského soudu v Praze, podle níž k léčbě musí být vždy využita primárně léčba on-label s tím, že pokud je taková léčba dostupná, pak léčba off-label nepředstavuje skutečnou alternativu. Z těchto důvodů proto léčba LP Pegasys, který není pro léčbu onemocnění polycytemia vera registrován, nemůže představovat relevantní léčebnou alternativu. Zároveň poukázala na závažné nežádoucí účinky, které se u ní objevily, zejména kožní, hematologická a jaterní toxicita a depresivní stavy. K odvolání žalobkyně předložila další lékařské zprávy, které nebyly součástí návrhu žalobkyně a které neměl správní orgán I. stupně k dispozici v době vydání napadeného rozhodnutí. Tyto zprávy se týkaly závažných nežádoucích účinků stávající léčby LP Pegasys vedoucích k rozvoji toxicity, a to v podobě leukopenie III. stupně, jaterní toxicitě stupně I. apod. Dle žalobkyně sama existence jiných léčebných alternativ neznamená, že se nemůže jednat o jedinou možnost vzhledem ke zdravotnímu stavu žalobkyně, neboť je kromě efektivity léčby třeba zkoumat i její bezpečnost ve vztahu ke konkrétnímu pojištěnci a konkrétním okolnostem případu. Výjimečnost případu po