6 Ads 134/2012 — Nejvyšší správní soud

11 Ad 6/2025- 64 - text  10 11 Ad 6/2025 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Marka Bedřicha, soudce Mgr. Marka Zimy a soudkyně JUDr. Jitky Hroudové ve věci žalobkyně: IBSA PHARMA s.r.o., IČO 636 74 297 sídlem Senovážné náměstí 1463/5, 110 00 Praha 1 zastoupena advokátem JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou sídlem Duškova 164/45, 150 00 Praha 5 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, 128 00 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného z 18. 3. 2025, čj. MZDR 33698/2023-3/OLZP, sp. zn. OLZP: R11/2023 takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žalovanému se náhrada nákladů řízení nepřiznává. Odůvodnění: 1. Vymezení věci 1. Žalobkyně se na soud obrátila, neboť nesouhlasí, že spáchala přestupek. Toho se měla dopustit tím, že zadala ke zpracování reklamu určenou odborníkům, jež obsahovala tvrzení, která neodpovídala údajům uvedeným v souhrnu údajů (SPC) humánního léčivého přípravku Syntroxine. Podle žalovaného tím porušila podmínky stanovené pro obsah reklamy na humánní léčivé přípravky. 2. Pro posouzení věci je podstatné, zda reklamní sdělení pouze v souladu se zákonem nedoplňovalo údaje uvedené v SPC, zda nebylo napadené rozhodnutí pro žalobkyni překvapivé a zda žalovaný nepostupoval v rozporu se svou správní praxí. 2. Dosavadní průběh 3. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zahájil u žalobkyně kontrolu, jejímž předmětem byly následující reklamní materiály určené odborníkům: - brožura Syntroxine, - inzerce přípravku Syntroxine v časopise Diabetologie, metabolismus, endokrinologie, výživa, - leták, - dopis zasílaný odborníkům, - e-mail zasílaný odborníkům, - reklamní smyčka Syntroxine v podobě power-point prezentace. 4. Příkazem z června 2023 uložil SÚKL žalobkyni pokutu ve výši 390 000 Kč za spáchání přestupků podle § 8a odst. 2 písm. d) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, kterých se měla dopustit tím, že zadala ke zpracování reklamu, která obsahovala tvrzení, která neodpovídala údajům uvedeným v SPC léčivého přípravku Syntroxine. Žalobkyně podala proti příkazu odpor. 5. Rozhodnutím z 10. 10. 2023 SÚKL opět uznal žalobkyni vinnou ze spáchání stejných přestupků. Žalobkyně podala proti tomuto rozhodnutí odvolání, o němž žalovaný rozhodl napadeným rozhodnutím tak, že jej zamítl a prvostupňové rozhodnutí potvrdil. 3. Argumentace účastníků 3.1 Žalobní argumentace 6. Žalobkyně je přesvědčena, že žádný přestupek nespáchala a že napadené rozhodnutí je nezákonné. Proto navrhuje, aby jej soud zrušil. 7. V prvním žalobním bodě namítá, že žalovaný v napadeném rozhodnutí věc posoudil v rozporu s posouzením SÚKL a uvedl jiná pochybení, než která byla uvedena v prvostupňovém rozhodnutí. K těmto novým pochybením se žalobkyně nemohla vyjádřit. SÚKL v prvostupňovém rozhodnutí uvedl, že tvrzení v reklamních materiálech sice vycházela z odborných studií, avšak neměla ani dílčí oporu v SPC přípravku Syntroxine. Naproti tomu žalovaný v napadeném rozhodnutí tvrdí, že informace uvedené v reklamě byly neúplné a neodrážely závěry odborných studií, čímž znemožnily adresátům reklamy vytvořit si na reklamu vlastní názor. Takové posouzení je pro žalobkyni překvapivé, neboť je v rozporu s předchozími závěry SÚKL. 8. Ve druhém žalobním bodě namítá, že všechny informace uvedené v reklamních materiálech vycházely z SPC přípravku Syntroxine a pouze jej doplňovaly a zpřesňovaly ve smyslu rozsudku Soudního dvora Evropské unie z 5. 5. 2011, C-249/09, Novo Nordisk AS. Všechny uvedené informace byly přesné, ověřitelné, byly řádně citovány a opíraly se o vědecky uznávané studie. Žalovaný však posoudil jednotlivé důkazy nepřesně, subjektivně, a často i v rozporu se závěry těchto studií. Současně platí, že reklama byla jako edukační materiál určena osobám, které jsou oprávněny nakládat s léčivy, nebyla klamavá ani nijak zkreslená a odpovídala současnému vědeckému poznání. 9. Ve třetím žalobním bodě má za to, že SÚKL postupoval zcela odlišně oproti tomu, jak postupoval v jiných skutkově obdobných případech, konkrétně v případě reklamy na léčivý přípravek Diozen. Tato nekonzistence je podle žalobkyně v rozporu se zásadami právní jistoty a legitimního očekávání. 3.2 Vyjádření žalovaného 10. Žalovaný považuje napadené rozhodnutí za správné a navrhuje, aby soud žalobu zamítl. 11. K prvnímu žalobnímu bodu uvedl, že odvolací správní orgán je v odvolacím řízení oprávněn vyjasňovat zjištěný skutkový stav obstaráním dalších důkazů a rovněž může změnit odůvodnění i výrok prvostupňového rozhodnutí, či jej doplňovat o další úvahy. Rozhodnutí správních orgánů obou stupňů totiž tvoří jeden celek. Proto odvolací orgán může nahradit část odůvodnění orgánu prvního stupně vlastní úvahou a korigovat určitá drobná pochybení v případě, že prvostupňové rozhodnutí potvrzuje. Závěry o nepřípustnosti překvapivých rozhodnutí nelze v takovém případě aplikovat. Žalovaný nevydal překvapivé rozhodnutí, jenom doplnil argumentaci SÚKL. 12. Ke druhému žalobnímu bodu uvedl, že žalobkyně části odůvodnění prvostupňového rozhodnutí desinterpretuje. SÚKL toliko uvedl, že součástí reklamních tvrzení byly i odkazy na odborné publikace, nevyjadřoval se však k tomu, zda jsou reklamní tvrzení správná a úplná a zda odpovídají citovaným studiím. SÚKL současně prokázal, že reklamní tvrzení jdou natolik nad rámec SPC přípravku Syntroxine, že je nelze považovat za doplňující tvrzení ve smyslu rozsudku Novo Nordisk AS. Žalovaný se v napadeném rozhodnutí neodchýlil od závěrů SÚKL, jenom se reklamním tvrzením věnoval podrobněji a dospěl k závěru, že informace v reklamě nejen neodpovídají údajům z SPC, ale zároveň jsou založena na neobjektivní reprodukci údajů z odborných studií. 13. Rovněž třetí žalobní námitku považuje žalovaný za nedůvodnou. Posouzení informací z SPC konkrétních léčivých přípravků spadá do správního uvážení správních orgánů a může se u různých léčivých přípravků lišit. Případ přípravku Diozen navíc nebyl skutkově obdobný, neboť v něm SÚKL neposuzoval vlastnosti přípravku, ale jeho obsah, přesněji výskyt povolených nečistot. 3.3 Replika žalobkyně 14. Žalobkyně v replice převážně zopakovala svou argumentaci z žaloby, na niž odkázala. 15. Zdůraznila, že žalovaný svojí argumentací dodatečně upravuje skutkový základ, aby dodal váhu svému závěru o porušení povinnosti podle § 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy. Údajná pochybení při prezentaci výsledků odborných studií totiž ve skutečnosti směřují k porušení povinností stanovených v § 5b odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy. Nedošlo tak k pouhé drobné změně v odůvodnění, ale žalovaný předložil zcela novou argumentaci, v níž žalobkyni vytýká nové vady a porušení povinností stanovených jinými ustanoveními zákona o regulaci reklamy. Krom toho je napadené rozhodnutí nepřezkoumatelné, neboť žalovaný neuvádí, v čem přesně jsou žalobkyní zveřejněné informace neobjektivní. 4. Posouzení věci soudem 16. Ve věci samé rozhodl soud bez nařízení jednání, s čímž žalobkyně souhlasila výslovně a žalovaný konkludentně [§ 51 odst. 1 zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního (s. ř. s.)]. Napadené rozhodnutí přezkoumal v mezích žalobních bodů (§ 75 odst. 2 věta první s. ř. s.), jakož i z pohledu vad, k nimž je povinen přihlížet z úřední povinnosti. Vycházel přitom ze skutkového a právního stavu, jenž tu byl v době rozhodnutí žalovaného (§ 75 odst. 1 s. ř. s.). 17. Důvodem pro nařízení jednání nebyla ani potřeba dokazování, neboť veškeré listiny potřebné pro rozhodnutí jsou obsaženy ve správním spisu, jímž se dokazování neprovádí [rozsudek Nejvyššího správního soudu (NSS) z 29. 1. 2009, čj. 9 Afs 8/2008-117, č. 2383/2011 Sb. NSS]. Soud proto neprováděl dokazování ani k žalobě připojenými SPC léčivých přípravků Syntroxine a Diozen, reklamním materiálem k přípravku Diozen a vyjádřením SÚKL k tomuto materiálu, neboť obsah těchto listin je mu znám ze správního spisu. 18. Žalobu podala včas osoba k tomu oprávněná. 19. Žaloba není důvodná. 4.1 Námitka splnění podmínek podle rozsudku Novo Nordisk AS 20. Soud se nejprve zabýval otázkou, zda tvrzení v reklamních materiálech neodpovídala údajům uvedeným v SPC přípravku Syntroxine, nebo zda reklama ve skutečnosti pouze v souladu se zákonem zpřesňovala a doplňovala údaje z SPC. Obecná východiska 21. Podle § 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů tohoto přípravku. Podle § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, se souhrnem údajů o přípravku rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání. 22. Podle § 5b odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy musí reklama zaměřená na odborníky obsahovat přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku. Údaje převzaté z odborných publikací ne