4 Ads 35/2013 — Nejvyšší správní soud

8 Ad 10/2024- 81 - text 13 č. j. 8Ad 10/2024 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy senátu JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň Mgr. Jany Jurečkové a Mgr. Andrey Veselé ve věci žalobce IBSA Slovakia s.r.o., ev. Č. SK35870745, se sídlem Mýtna 42, Bratislava, Slovenská republika, zastoupeného JUDr. Pharm. Dr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 45, Praha 5, proti žalovanému Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, za účasti Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČO: 41197518, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, jako osoby zúčastněné na řízení v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 10.4.2024, č.j. MZDR 25217/2023-2/OLZP takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Napadeným rozhodnutím žalovaný zamítl odvolání žalobce proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ze dne 11. 7. 2023, č. j. SUKL165038/2023, kterým bylo zastaveno řízení o žádosti žalobce o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. 2. Žalovaný takto rozhodl poté, co žalobce podal dne 20. 4. 2023 žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ZIVAFERT 5000IU INJ PSO LQF 1+1X1ML ISP+2J, kód SÚKL 0264554 (dále jen „ZIVAFERT“), neboť dospěl k závěru, že podaná žádost nemá náležitosti stanovené právními předpisy, jelikož nebyly předloženy údaje týkající se analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na rozpočet podle § 39 odst. 6 písm. b) a d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů v rozhodném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“ nebo „zákon“). 3. SÚKL proto dne 9. 5. 2023 žalobce vyzval k odstranění nedostatku žádosti, konkrétně k předložení údajů týkající se nákladové efektivity a analýzy dopadu na rozpočet a o předložení potvrzení o uhrazení doplatku náhrady výdajů za přípravu odborného stanoviska k žádosti o změnu podmínek úhrady. SÚKL stanovil žalobci lhůtu 30 dnů od doručení usnesení a správní řízení o podané žádosti přerušil. 4. Žalobce podal proti rozhodnutí SÚKL odvolání, které žalovaný rozhodnutím ze dne 21. 6. 2023 zamítl, následně vydal SÚKL usnesení ze dne 11. 7. 2023, kterým správní řízení podle § 66 odst.1 písm. c) správního řádu zastavil, neboť žalobce jako žadatel ve stanovené lhůtě vady žádosti neodstranil. II. Obsah žaloby a vyjádření žalovaného 5. Žalobce pokládá napadené rozhodnutí za nezákonné z důvodu nesprávné interpretace § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v novelizovaném znění a vznáší následující žalobní námitky. 6. Za prvé, závěr správního orgánu, že podaná žádost trpí podstatnými vadami, neboť nemá náležitosti stanovené platným právním řádem, je chybný a v rozporu se zákonem, neboť SÚKL požadoval údaje, které již posuzoval při stanovení fixované základní úhrady v předchozí revizi úhrad, na základě níž dospěl k závěru, že jsou splněny zákonné předpoklady pro takto stanovenou výši základních úhrady. 7. Za druhé, výklad, na němž je napadené rozhodnutí založeno, popírá smysl a účel fixované základní úhrady stanovené v předchozí revizi úhrad. Nedává smysl, aby zákon stanovil princip fixované základní úhrady stanovené v revizi a princip, že úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen, pokud by tyto principy prolomil pouhý fakt, že držitel registrace jiného, v zásadě terapeuticky zaměnitelného přípravku na základě dispoziční zásady navrhl pro svůj přípravek nižší úhradu, než odpovídá stanovené základní úhradě. 8. Za třetí, výše základní úhrady se odvíjí od zákonných hledisek specifikovaných zejména v § 39c, odst. 2, odst. 3, odst. 5 a odst. 9 zákona. Přípravek s nižší úhradou, než odpovídá stanovené základní úhradě, nemusí splňovat žádná kritéria. 9. Za čtvrté, výklad zákona, na němž je napadené rozhodnutí založeno, je v přímém rozporu s ustanovením § 39c odst. 1 věta druhá a třetí zákona o veřejném zdravotním pojištění. Logika zákona vychází z toho, že základní úhrada se stanoví v rámci revize a na základě takto stanovené základní úhrady se následně stanoví úhrada léčivého přípravku. 10. Za páté, interpretace novelizovaného ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona je v přímém rozporu s výkladem zákona podaným v rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 30. 12. 2022, č.j. 2 Ads 406/2020-50. Na závěrech vyplývajících z uvedeného rozsudku (z něhož žalobce obsáhle cituje) novelizace dotčeného ustanovení ničeho nemění. 11. Žalobce trvá na tom, že i novelizované znění zákona o veřejném zdravotním pojištění - zachovává princip, že úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen dle § 39c odst. 1 věta druhá zákona, - zachovává princip fixované základní úhrady dle § 39c odst. 7 a 8 zákona, - zachovává princip, že v předchozí revizi úhrad již byly posuzovány údaje týkající se analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na rozpočet, - zachovává možnost, respektive povinnost SÚKLu zahájit novou revizi úhrad, pokud dojde k závěru, že k ní existují důvody, - zachovává požadavky na přípravek, podle kterého je stanovena výše základní úhrady, (například jeho dostupnost). 12. Z uvedených důvodů žalobce nebyl povinen předkládat údaje týkající se analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na rozpočet, jelikož požadoval pro předmětný přípravek výši úhrady na základě fixované základní úhrady stanovené v předchozí a stále platné revizi úhrad. 13. Za šesté, aplikace fixované základní úhrady nemůže vést ke změně posouzení nákladové efektivity a nemůže mít dopady do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění. Princip fixované základní úhrady byl do zákona začleněn právě proto, aby v období mezi dvěma revizemi nebylo třeba posuzovat nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu a aby byla zajištěna předvídatelná výše úhrady pro celou referenční skupinu. Pokud SÚKL zjistí, že na trhu léčivých přípravků je přítomný léčivý přípravek ekonomicky výhodnější, je oprávněn zahájit revizi úhrad a změnit výši základní úhrady. Výklad zaujatý žalovaným popírá princip fixované základní úhrady i předvídatelnost výše úhrady pro celou referenční skupinu. 14. Za sedmé, výklad zákona zaujatý žalovaným má rovněž za následek naprostou nepředvídatelnost výsledků řízení. Fixovaná základní úhrada je totiž stanovena v revizi dle zákonných hledisek, její výše se odvíjí od referenčního přípravku, který musí splňovat zákonná kritéria, přípravek s úhradou nižší nemusí splňovat žádná kritéria. Ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků si může kterýkoliv držitel navrhnout výši úhrady svého přípravku v libovolné výšce dle své volby, v téže skupině přípravků tedy může existovat více přípravků, některé s úhradou odpovídající úhradě základní, jiné ve výši nižší, jiné zase ve výši ještě nižší. Výše úhrady různých v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků může být dle dispoziční zásady různá. 15. Žalovaný v napadeném rozhodnutí jako komparátor uvádí přípravek OVITRELLE, jeho argumentace však neobstojí. Je totiž věcí náhody, že v nyní posuzované věci existoval toliko jediný přípravek s výší úhrady stanovenou na základě návrhu jeho držitele registrace, když tento návrh byl nižší než SÚKLem vypočtena výše úhrad na základě stanovené základní úhrady. 16. Za osmé, fixovaná základní úhrada je stanovena v revizi dle zákonných hledisek uvedených v ustanovení § 39c zákona. Držitel registrace kteréhokoli v zásadě terapeuticky zaměnitelného přípravku v nyní posuzované věci přípravku o OVITRELLE si dobrovolně může navrhnout úhradu nižší, než odpovídá zákonným kritériím dle své volby a takový přípravek nemusí splňovat žádná kritéria. Z judikatury Ústavního soudu i Nejvyššího správního soudu vyplývají požadavky na dostupnost přípravku, který je rozhodný pro stanovení základní úhrady. Žalobce odkazuje na nález Ústavního soudu ze dne 29. 1. 2019, sp. zn. ÚS 43/17, rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 6. 3. 2020, č.j. 1Ads 199/2019, ze dne 21. září. 2020, č. j. 8 Ads 305/2019. 17. Žalobce dále namítl, že napadeným rozhodnutím byla porušena též jeho práva garantovaná právním řádem Evropské unie, konkrétně Směrnicí rady EHS č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále jen „směrnice“). 18. Článek 6 směrnice ukládá, aby rozhodnutí o výši úhrady léčivého přípravku bylo v souladu s objektivními a ověřitelnými kritérii, tato kritéria jsou zákonem o veřejném zdravotním pojištění stanovena, týkají se nejen prvního stanovení úhrady, ale i dalších řízení, které na toto řízení v plném rozsahu dopadá. Skutečnost, že článek 6 bod 2 směrnice má přímý účinek, jasně vyplývá z usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 9. 12. 2014, č.j. 4 Ads 35/2013–63, kter