10 Ads 78/2023 — Nejvyšší správní soud

8 Ad 2/2021- 129 - text 19 8 Ad 2/2021 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň Mgr. Jany Jurečkové a Mgr. Andrey Veselé ve věci žalobkyně proti žalovanému Roche Registration GmbH, se sídlem Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Spolková republika Německo zastoupena advokátem JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, se sídlem Duškova 164/45, Praha 5 Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 14. 1. 2021, č. j. MZDR 49758/2019-2/OLZP, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Žalobce se podanou žalobou domáhal zrušení rozhodnutí žalovaného, kterým bylo zamítnuto jeho odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 24. 9. 2019, č. j. sukl254324/2019, vydanému ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky rituximab (L01XC02), tj. 0026543 MABTHERA 100MG INF CNC SOL 2X10ML a 0026544 MABTHERA 500MG INF CNC SOL 1X50ML. II. Obsah žaloby a vyjádření žalovaného 2. Žalobkyně v žalobě uvedla, že napadené rozhodnutí i rozhodnutí správního orgánu I. stupně bylo vydáno ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky rituximab (L01XC02), kterým byly změněny výše a podmínky úhrady léčivého přípravku MABTHERA; toto společné řízení bylo vedeno jako hloubková revize systému úhrad (dále také „předmětná revize“). 3. Zásadní vada napadeného rozhodnutí spočívá podle žalobkyně v tom, že výše základní úhrady pro léčivou látku rituximab je napadeným rozhodnutím stanovena nesprávně a v rozporu s ustanovením § 39c zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a v příkrém rozporu se závěry vyplývajícími z judikatury Ústavního soudu. Ačkoliv bylo řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, hloubkovou revizí, základní úhrada byla stanovena v takové výši, která nezajistí plnou úhradu žádného terapeuticky zaměnitelného přípravku. 4. Žalobkyně je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku MABTHERA, jenž obsahuje léčivou látku rituximab. Tuto léčivou látku obsahují i další léčivé přípravky, včetně léčivého přípravku RIXATHON 500MG INF CNC SOL 1X50ML (dále také „RIXATHON 500MG“). Léčivé přípravky obsahující léčivou látku rituximab jsou terapeuticky zaměnitelné. Tyto léčivé přípravky náleží do skupiny léčivých látek č. 117 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Z tohoto důvodu je ve světle závěrů, které přijal Ústavní soud v nálezu ze dne 17. dubna 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, a znovu v nálezu ze dne 29. ledna 2019, sp. zn. Pl. ÚS 43/17, nezbytné, aby stanovená výše základní úhrady zajistila splnění požadavku na plnou úhradu alespoň jednoho terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku. Přesto byla v předmětné hloubkové revizi (tj. v řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí) základní úhrada stanovena v takové výši, která nezajistí plnou úhradu žádného terapeuticky zaměnitelného přípravku. 5. Žalobkyně poukázala na ust. § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., jež stanoví princip shodné základní úhrady pro všechny léčivé přípravky, náležející do téže referenční skupiny, resp. do téže skupiny terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Podle ustanovení § 39c odst. 7 citovaného zákona se základní úhrada referenční skupiny stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad. Pravidla pro stanovení výše základní úhrady uvádí § 39c cit. zákona. V období mezi revizemi se tato základní úhrada použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech terapeuticky zaměnitelných přípravků. Je proto zcela nezbytné, aby tato výše základní úhrady byla stanovena v souladu s požadavky zákona, a to při respektování závěrů vyplývajících z judikatury Ústavního soudu. 6. Ustanovení § 15 odst. 5 věty druhé ve spojení s § 39c odst. 5 citovaného zákona stanoví pravidlo, že v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Závazný výklad těchto ustanovení provedl Ústavní soud, a to v nálezu ze dne 17. dubna 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, a znovu v nálezu ze dne 29. ledna 2019, sp. zn. Pl. ÚS 43/17. Z obou těchto nálezů vyplývá kategorický požadavek, aby stanovená výše úhrady zajistila splnění požadavku na plnou úhradu alespoň jednoho terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku. 7. Z obou těchto nálezů je zřejmé, že na pojem „skupina posuzovaných léčivých přípravků“ (uvedený v § 39c odst. 5 cit. zákona), mezi nimiž se vybírá ten, který bude plně hrazen, je z ústavního hlediska třeba klást požadavek na to, aby do této skupiny spadaly jen terapeuticky zaměnitelné přípravky – tedy musí být zohledňovány pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné. Lze tedy shrnout, že Ústavní soud ve svém výkladu rozhodných ustanovení zákona, zakotvujících pravidlo o plné úhradě přípravku z určité skupiny léčivých látek přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., akcentoval kategorický požadavek, aby stanovená výše úhrady zajistila plnou úhradu alespoň jednoho terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku. 8. Léčivé přípravky obsahující léčivou látku rituximab náleží do skupiny léčivých látek č. 117 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Je tedy zřejmé, že se na ně vztahuje pravidlo o plné úhradě alespoň jednoho terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku. Žalobkyně na toto pravidlo v řízení před Ústavem i žalovaným opakovaně odkazovala a upozorňovala, že základní úhradu je v předmětné revizi nutno v souladu s § 15 odst. 5 věty druhé ve spojení s § 39c odst. 5 citovaného zákona (a v souladu s vysvětlující judikaturou Ústavního soudu) stanovit tak, aby její výše zajistila splnění požadavku na plnou úhradu alespoň jednoho terapeuticky zaměnitelného přípravku. Správní orgán tento požadavek vždy odmítal a uváděl, že není nutné stanovit základní úhradu v předmětné revizi tak, aby její výše zajistila plně hrazený terapeuticky zaměnitelný přípravek, a to s argumentem, že v posuzované skupině je zajištěn plně hrazený přípravek VECTIBIX a RIXATHON 500MG. Ústav tedy odůvodňuje odmítnutí požadavku na stanovení základní úhrady v předmětné revizi ve výši, která zajistí plnou úhradu terapeuticky zaměnitelného přípravku na str. 79 a str. 136 svého rozhodnutí pouze s odkazem na tyto dva plně hrazené přípravky. Právě s tímto odkazem byla základní úhrada v předmětné revizi stanovena v takové výši, která nezajistí plnou úhradu žádného terapeuticky zaměnitelného přípravku. Na žádný jiný plně hrazený přípravek správní orgán v řízení neodkazoval. 9. Žalobkyně je přesvědčena, že postup stanovení základní úhrady je nesprávný, a odkazy na výši úhrad přípravků VECTIBIX a RIXATHON 500MG jsou zcela nepřípadné. 10. Pokud jde o léčivý přípravek VECTIBIX, sám Ústav ve svém rozhodnutí uvádí, že „nerozporuje tvrzení účastníka Roche, že léčivý přípravek VECTIBIX 20MG/ML INF CNC SOL 1X5ML (určený k léčbě kolorektálního karcinomu) je terapeuticky nezaměnitelný s léčivými přípravky s obsahem rituximabu“ (str. 79 rozhodnutí Ústavu). Není tedy sporu o tom, že léčivý přípravek VECTIBIX je terapeuticky nezaměnitelný s léčivými přípravky s obsahem rituximabu, a je tedy zřejmé, že tento přípravek nemůže zajistit splnění pravidla o plné úhradě přípravku terapeuticky zaměnitelného, jak toto pravidlo závazně vyložil Ústavní soud. Veškeré opakované odkazy jak Ústavu, tak žalovaného na přípravek VECTIBIX jsou proto nerozhodné. 11. Pokud pak jde o léčivý přípravek RIXATHON 500MG, jediným důvodem, proč byl tento přípravek plně hrazen, je to, že měl významně vyšší úhradu, než jakou Ústav stanovil svým rozhodnutím jiným léčivým přípravkům, které jsou terapeuticky zaměnitelné. Jinými slovy, jediným důvodem, proč byl léčivý přípravek RIXATHON 500MG plně hrazený, byla zcela nedůvodně odlišná výše jeho úhrady ve srovnání s výší úhrady stanovenou v předmětné revizi. To je zřejmé z toho, že výše jeho úhrady pro konečného spotřebitele, na níž Ústav odkazoval, činila 30 953,40 Kč, zatímco v revizi stanovená úhrada pro konečného spotřebitele přípravku MABTHERA 500MG INF CNC SOL 1X50ML, obsahujícího totéž množství léčivé látky, činila 23 434,73 Kč (viz str. 137 rozhodnutí Ústavu). Té odpovídá jádrová úhrada 18 903,17 Kč uvedená ve výroku č. 3 rozhodnutí Ústavu. Jinými slovy, úhrada pro konečného spotřebitele přípravku RIXATHON 500MG (UHR1), odpovídající základní úhradě stanovené v předmětné revizi, by činila rovněž 23 434,73 Kč, a tedy by tento přípravek nebyl plně hrazen (to je zřejmé např. ze str. 136 rozhodnutí Ústavu, kde Ústav odkazuje na jeho maximální cenu pro konečného spotřebitele – MFC ve výši 30 616,55 Kč). 12. Ačkoliv tedy byla v předmětné revizi stano