§ 39h zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů – Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady
Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů · 48/1997 Sb. · účinné od 1. 1. 2026 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) rozhodnutím určí maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady léčivých přípravků, pokud jsou splněny zákonné podmínky, a dále upravuje způsob úhrady některých léčiv a nabývání účinnosti těchto rozhodnutí. (§ 39h zákona č. 48/1997 Sb., zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, znění účinné od 1. 1. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady
- Týká se: spotřebitel, zdravotní pojišťovna
- Odkazuje na: § 39c, § 39n
- Judikatura: na § 39h odkazuje 14 soudních rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Účinnost: znění účinné od (předchozí znění: co se změnilo); novela předpisu účinná od 1. 1. 2029 tento § nemění
- Zdroj: e-Sbírka, 48/1997 Sb.
(1) Ústav rozhodnutím stanoví maximální cenu nebo stanoví výši a podmínky úhrady, jsou-li splněny podmínky pro jejich stanovení podle tohoto zákona. Léčivý přípravek uvolněný ze systému rezervních zásob podle jiného právního předpisu72) je hrazen ve výši součtu výše úhrady podle věty třetí a zvláštní obchodní přirážky stanovené cenovým předpisem včetně daně z přidané hodnoty. Léčivý přípravek je hrazen ve výši určené součtem stanovené úhrady, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty (dále jen „nejvyšší možná úhrada pro konečného spotřebitele“), maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele. Stanovená výše a podmínky úhrady se nepoužije, pokud zdravotní pojišťovna postupuje podle § 39c odst. 6. Zvlášť účtovaný léčivý přípravek, který je předepsán na žádanku, a který k úhradě účtuje zdravotní pojišťovně smluvní poskytovatel zdravotních služeb spolu s příslušným zdravotním výkonem, je hrazen ve výši
a) nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele,
b) nejvyšší možné ceny pro konečného spotřebitele, je-li nižší než úhrada pro konečného spotřebitele podle písmene a),
c) smluvní ceny zdravotní pojišťovny, je-li nižší, než úhrada pro konečného spotřebitele podle písmene a) a cena pro konečného spotřebitele podle písmene b).
(2) Není-li rozhodnutí vydáno ve lhůtách stanovených tímto zákonem, může osoba, která podala žádost o stanovení maximální ceny, uvést léčivý přípravek na trh za cenu, kterou navrhla v žádosti, a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny.
(3) Pokud rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, rozhodnutí o opravném prostředku nebo rozhodnutí v přezkumném řízení nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1.
(4) Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 obdobně.
(5) Účinky rozhodnutí, kterým se zrušuje rozhodnutí podle odstavce 4, nastávají podle odstavce 3 obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav rozhoduje o tom, kolik může maximálně stát léčivý přípravek (maximální cena) a v jaké výši a za jakých podmínek ho bude hradit zdravotní pojišťovna (výše a podmínky úhrady).
- Pro některé specifické případy léčiv (např. uvolněné ze systému rezervních zásob nebo zvlášť účtované a předepsané na žádanku) je stanovena konkrétní výše úhrady, která zahrnuje úhradu, obchodní přirážky a DPH, maximálně však do skutečné ceny pro spotřebitele.
- Pokud Ústav nevydá rozhodnutí o maximální ceně v zákonné lhůtě, může žadatel uvést léčivý přípravek na trh za navrženou cenu, a to až do doby, než bude vydáno vykonatelné rozhodnutí.
- Rozhodnutí Ústavu o cenách a úhradách nabývají právní moci a stávají se vykonatelnými k určitému datu v závislosti na tom, kdy nabyly právní moci (do 15. dne měsíce nebo po 15. dni měsíce).
Na co si dát pozor
- Odvolání nebo rozklad proti rozhodnutí Ústavu o cenách a úhradách nemá odkladný účinek, což znamená, že rozhodnutí je předběžně vykonatelné i přes podané odvolání.
- Výše úhrady pro konečného spotřebitele je omezena maximální výší skutečně uplatněné ceny.
- U zvlášť účtovaných léčivých přípravků předepsaných na žádanku se úhrada řídí složitějším pravidlem, které zohledňuje nejvyšší možnou úhradu, nejvyšší možnou cenu pro konečného spotřebitele a smluvní cenu zdravotní pojišťovny, přičemž se vždy použije ta nejnižší z těchto hodnot.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 39h
Jak soudy aplikují § 39h
Odvolací soud rovněž uzavřel, že žalobkyně případně mohla zvolit i postup podle § 39h odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., podle nějž v případě, že rozhodnutí není vydáno ve lhůtách stanovených tímto zákonem, může osoba, která podala žádost o stanovení maximální ceny, uvést léčivý přípravek na trh za cenu, kterou navrhla v žádosti, a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny.
… léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely", formálně upravuje specifické správní řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), jehož výsledkem je správní rozhodnutí, které je "vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabylo právní moci" (§ 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb.). Účastníky tohoto řízení jsou jednak subjekty dodávající léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely osobám zabývajícím se jejich distribucí nebo výdejem a jednak subjekty, jejichž úkolem je …
… jen přijde a v předmětné skupině č. 117 tak bude absentovat příslušný plně hrazený zástupce, pořád platí, že Ústav nemohl upravit vykonatelnost rozhodnutí Ústavu tak, že by začalo být vykonatelné až od okamžiku, kdy by již taková situace nastala, neboť vykonatelnost rozhodnutí správních orgánů je zde pevně dána přímo § 39h odst. 3 a 4 zákona č. 48/1997 Sb.
Právní otázky
Související
§ 39h Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a o sta (Zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů)§ 39m Poskytování informací (Zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů)§ 39i Změny rozhodnutí o stanovení maximální ceny a (Zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů)§ 39j Zrušení rozhodnutí o stanovení maximální ceny (Zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů)§ 39f Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o (Zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů)