9 Ad 17/2024 – Městský soud v Praze

9 Ad 17/2024- 56 - text 24 9 Ad 17/2024 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátu složeném z předsedkyně JUDr.Naděždy Řehákové a soudkyň JUDr. Ivanky Havlíkové a Mgr. Ing. Silvie Svobodové v právní věci žalobkyně: N. A., nar. X, bytem X zastoupená advokátkou JUDr. Barborou Steinlauf, sídlem Fetrovská 893/29, 160 00 Praha 6 – Dejvice proti žalované: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČO 41197518 sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 – Vinohrady, o žalobě proti rozhodnutí Revizní komise Všeobecné zdravotní pojišťovny ze dne 20. 11. 2024, č.j. VZP-24-07323147-D4GE takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Předmět řízení a vymezení sporu 1. Žalobkyně se podanou žalobou domáhala přezkoumání a zrušení v záhlaví uvedeného rozhodnutí (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým Revizní komise Veřejné zdravotní pojišťovny České republiky (dále také „RK ZP“) zamítla její odvolání a potvrdila rozhodnutí Všeobecné zdravotní pojišťovny, regionální pobočky VZP ČR Praha ze dne 23. 4. 2024, č. j. VZP-24–03056637A44S (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). 2. Prvostupňovým rozhodnutím byl zamítnut návrh žalobkyně na úhradu léčivého přípravku PEMAZYRE (léčivá látka pemigatinib) 13,5MG TBL NOB 14, v počtu 4 balení. Žalovaná jako správní orgán I. stupně posuzovala naplnění podmínek nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených dle § 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZVZP“), kdy předmětem návrhu bylo posouzení nároku na mimořádnou úhradu léčivého přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Návrh ze dne 7. 3. 2023 byl podán dne 13. 3. 2024 z důvodu zajištění léčby onemocnění X žalobkyně, a to léčivým přípravkem PEMAZYRE (dále jen „LP Pemazyre“) nehrazeným z veřejného zdravotního pojištění. Žalobkyně byla v době od od 21. 12. 2022 do srpna 2023 léčena kombinací oxaliplatina/capecitabin. 3. Žalovaná v prvostupňovém rozhodnutí vycházela z návrhu (epikríza žalobkyně ze dne 7.3. 2024), z biotopického nálezu vypracovaného MUDr. R. M. Ph.D. z Ústavu patologie a molekulární medicíny Fakultní Thomayerovy nemocnice ze dne 5. 2. 2024 a ze studijního materiálu týkajícího se léčivé látky pemigatinib. Zdrojem posuzování byla dle dokumentace historie diagnózy a léčby žalobkyně, kdy původně byl žalobkyni mylně diagnostikován Y v rámci terapie Z odvolatelky v roce 2013. Pojištěnka tehdy obdržela kombinaci karboplatina/gemcitabin bez efektu, v 2/2013 byla provedena ablace jater s histologickou verifikací cholangiokarconom, dále velmi pravděpodobně dispenzarizace a hormonální terapie v rámci léčby Z. Dle pozitronové emisní tomografie a rentgenové počítačové tomografie (dále jen „PET/CT“) z 10/2022 byla zjištěna aktivita v oblasti jater a v lymfatických uzlinách retroperitonea, 17. 11. 2022 byla provedena hemihepatectomie l.dx., cholecystektomie s lymfadenectomií (CHCE + LYE) s histologickou verifikací X a následně byla nasazena kombinace oxaliplatina/capecitabin od 21. 12. 2022 do 8/2023 (8 cyklů). Dle PET/CT z 16. 10. 2023 byla prokázána zvýšená aktivita v lymfatických uzlinách paraaortálně, která nebyla považována za progresi. Dle návrhu ošetřující lékařky si žalobkyně přála přerušit léčbu, proto byla léčba ukončena. Dle CT z 1/2024 byla prokázána progrese onemocnění, dle sekvenování nové generace (dále jen „NGS“) testování fúze receptor pro fibroblastový růstový faktor/adenosylhomocysteinase like 1 (dále jen „FGFR/AHCYL1“), mikrosatelitová stabilita (dále jen „MSS“), mutace v checkpoint kinase 2 genu (dále jen „mt CHEK2“). 4. K léčivému přípravku Pemazyre žalovaná zjistila a v prvostupňovém rozhodnutí uvedla, že obsahuje léčivou látku pemigatinib a je podmíněně registrován v EU/ČR v indikaci: léčba dospělých s lokálně pokročilým nebo X s fúzí nebo přeskupením receptoru profibroblastový růstový faktor 2 (dále jen „FGFR2“), u kterého došlo k progresi po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie. Registrace LP Permazyne je podmíněná a opírá se o výsledky z klinické studie fáze 2 - trial FIGHT-202 (reg. č. NCT02924376), viz. např. G.K. Abou-Alfa et al.: Lancet Oncol, 2020, 21, 671-684. Vogel A et al. ESMO 2019 congress abstrakt 2550, která je intervenční nerandomizovanou jednoramennou studií u 106 pacientů s pokročilým X, který byl neúspěšně léčen minimálně jednou linií paliativní systémové terapie. Žalovaná VZP z procentuálních dat léčebné efektivity a mediánu přežití, jakož i přihlédnutím ke kritice některých členů Výboru pro lidská léčiva při Evropské lékové agentuře (ELA), kteří byli proti registraci léčiva z důvodu jeho neprokázané účinnosti, a dále na základě dalších studií a poznatků o přestavbě genu FGFR2 konstatovala, že z dosavadních vědeckých dat nevyplývá superiorita pemigatinibu proti standardní léčbě cytostatiky u pacientů s přestavbou/fúzí genu FGFR2. Upozornila na neefektivní vynaložení nemalých finančních prostředků u podobné situace jiného léčiva (LP Lartruvo), kdy jeho registrace z fáze II nebyla potvrzena studií fáze III. 5. Žalovaná s odkazem na podmínky úhrady dle § 16 ZVZP v prvostupňovém rozhodnutí uzavřela, že se nejedná o výjimečný případ. Uvedla, že cholangiokaricnom je sice málo častý typ nádoru (cca 1-2 případy na 100 000 v západních zemích) a přestavba/fúze genu FGFR2 se vyskytuje u asi 15% těchto nádorů, nicméně LP Pemazyre je plošně registrován pro všechny tyto pacienty. Jeho vliv na přežívání dosud nebyl spolehlivě prokázán. Dle VZP se nejedná ani o jedinou možnost léčby, alternativu představuje léčba cytostatiky, kdy v souladu s National Comprehensive Cancer Network guidelines (billiary tract cancers, ve verzi 3.2023 z 8. 11. 2023) a národním doporučeným postupem Modrá kniha (z 1. 3. 2024) připadá v úvahu léčba režimem gemcitabin/cytostatikum cis platina (cisDDP), FOLFIRI (kombinovaná chemoterapie na bázi irinotekanu) aj. Poukázala na absenci dat o efektivitě pemigatinibu proti stávající léčbě žalobkyně s tím, že nelze říci, že by další cytostatická léčba byla neefektivní nebo byl její efekt podstatně nižší. Nelze ani opominout extrémní cenu léčiva, kdy náklady na 3 měsíce léčby přesahuje 1 milion Kč, a to bez stanoveného vlivu na prognózu pacientů. 6. Proti uvedenému rozhodnutí podala žalobkyně odvolání, o kterém bylo rozhodnuto Revizní komisí žalované napadeným rozhodnutím. II. Rozhodnutí Revizní komise žalované (napadené rozhodnutí) 7. Revizní komise žalované (dále také „žalovaná“) rozhodla o odvolání žalobkyně tak, že odvolání zamítla a prvostupňové rozhodnutí potvrdila. 8. Tento odvolací orgán žalované vycházel z podkladů shromážděných ve správním spise doplněných vyjádřením žalobkyně ze dne 25. 7. 2024 v odvolacím řízení a z doplnění podkladů odvolatelkou ze dne 8. 4. 2024 včetně příloh. Na základě uvedených podkladů a § 16 ZVZP přezkoumával závěr žalované, že léčba požadovaným LP Pemazyre nepředstavuje jedinou možnost léčby z hlediska zdtavotního stavu žalobkyně a že nejde o výjimečný případ. Přitom vycházel z judikatury Městského soudu v Praze i Nejvyššího správního soudu, z níž citoval zákonné podmínky pro úhradu zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené. 9. K podmínce jediné možnosti léčby LP Pemazyre žalovaná vyšla jednak z individuálních okolností léčby žalobkyně a jednak z odborných podkladů, které dle jeho náhledu neposkytovaly vědecké důkazy o vyšší efektivitě pemigatinibu oproti cytostatické léčbě. 10. Ohledně zdravotního stavu žalobkyně žalovaná popřela odvolací námitku, že předchozí léčba I. linie u žalobkyně nebyla ukončena na její žádost, ale z důvodu výrazných nežádoucích účinků. Konstatovala obsah zdravotní dikumentace v návaznosti na vyšetření PET provedené dne 16. 10. 2023, z níž vyplynul zápis, že žalobkyně sama by raději měla chemo prázdniny, přičemž byli manžel i ona poučeni o možné progresi při pauze. Následně v lednu 2024 byla zjištěna progrese onemocnění se zjištěním fúze FGFR2. K výzvě ze dne 1. 7. 2024 ke sdělení nežádoucích účinků terapie CAPOX a sdělení důvodů ukončení této terapie žalobkyně odkázala na již zaslané podklady a žádnou další zdravotnickou dokumentaci nedoložila. Obecně pak sdělila, že důvodem „chemoprázdnin“ byla snaha zlepšit funkci kostní dřeně, kdy s ohledem na velmi špatné laboratorní hodnoty nebylo možné v chemoterapii pokračovat. Žalovaná konstatovala, že ani přiložené vyjádření MUDr. M. P. žádné podrobnosti stran důvodů ukončení terapie CAPOX neobsahuje, stejně jako přiložené vyjádření PharmDr. J. S., které obsahuje pouze konstatování, že v lednu 2024 došlo k progresi onemocnění bez jakýchkoliv podrobností. 11. Žalovaná z doložené zdravotnické dokumentace zjistila, že v rámci léčby první linie kombinací kapecitabinu s oxaliplatinou (CAPOX) bylo dávkování pro neutropenii (nedostatek bílých krvinek) redukováno a byla podávána podpora růstovými faktory (v tom