1 Afs 54/2013 — Nejvyšší správní soud

15 Ad 10/2025- 75 - text 22 15 Ad 10/2025 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Martina Kříže a soudců Mgr. Věry Jachurové a Mgr. Olgy Zimové v právní věci žalobkyně: Cellthera, s.r.o., IČO: 29236924 sídlem Vídeňská 101/119, 619 00 Brno zastoupená advokátem JUDr. Milanem Vašíčkem, MBA sídlem Dominikánské náměstí 656/2, 602 00 Brno proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, 128 00 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 18. 6. 2025, č. j. MZDR 13846/2024-3/OLZP takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Předmět řízení a vymezení sporu 1. Žalobou podanou u Městského soudu v Praze se žalobkyně domáhala zrušení rozhodnutí označeného v záhlaví tohoto rozsudku (dále jen „napadené rozhodnutí“) a rozhodnutí, které mu předcházelo. Napadeným rozhodnutím žalovaný částečně změnil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ či „SÚKL“) ze dne 3. 4. 2024, č. j. sukl80981/2024 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“) a ve zbytku podané odvolání žalobkyně zamítl a napadené rozhodnutí potvrdil. 2. Ústav prvostupňovým rozhodnutím uznal žalobkyni vinnou ze spáchání přestupku ve formě pokračování v přestupku podle § 103 odst. 5 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). Žalobkyně se dopustila přestupku tím, že v období od 21. 10. 2020 do 24. 5. 2023 v jí provozovaném zdravotnickém zařízení Cellthera, s.r.o. na adrese Vídeňská 101/119, Dolní Heršpice, 619 00 Brno, použila při poskytování zdravotních služeb v celkem 154 případech léčivý přípravek Rigvir ECHO – 7/2ml (dále jen „Rigvir“) v Ústavem uvedených indikacích [Glioblastom (53 oznámení, 141 použití), zhoubný novotvar mozku (1 oznámení, 1 použití), karcinom pankreatu (7 oznámení, 7 použití), sarkom (1 oznámení, 1 oznámení, 1 použití), zhoubný novotvar konečníku (1 oznámení, 1 použití), zhoubný novotvar tlustého střeva NS (1 oznámení, 1 použití), zhoubný novotvar prsu (1 oznámení, 1 použití) a zhoubný novotvar prostaty (1 oznámení, 1 použití)], ačkoliv použití tohoto léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích není dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky. Uvedeným jednáním žalobkyně porušila § 8 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech a byla jí podle § 107 odst. 1 písm. b) téhož zákona uložena maximální možná pokuta ve výši 300 000 Kč. Dále byla žalobkyni uložena povinnost nahradit náklady řízení ve výši 1 000 Kč. 3. Žalovaný k podanému odvolání žalobkyně změnil prvostupňové rozhodnutí pouze tak, že část výroku I v textaci: „…shledává vinným ze spáchání přestupku ve formě pokračování v přestupku dle ustanovení § 103 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech, kterého se obviněný dopustil tím, že v období od 21. 10. 2020 do 24. 5. 2023…“ změnil tak, že nově zní:„ …shledává vinným ze spáchání přestupku dle ustanovení § 103 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech, kterého se obviněný dopustil tím, že dne 21. 10. 2020 a dále ve formě pokračování v období od 15. 7. 2021 do 19. 5. 2023…“; ve zbytku pak podané odvolání zamítl a napadené rozhodnutí potvrdil. Jinými slovy, žalovaný prvostupňové rozhodnutí částečně změnil tak, že jednání žalobkyně, k němuž mělo dojít 21. 10. 2020, překvalifikoval na samostatný, nikoli pokračující přestupek (samostatné jednání) a současně konec pokračujícího přestupkového jednání zkrátil z 24. 5. 2023 na 19. 5. 2023. II. Dosavadní průběh řízení a napadené rozhodnutí 4. Ústav na základě oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřujícím lékařem zjistil, že žalobkyně v období od 21. 10. 2020 do 19. 5. 2023 použila v jím provozovaném zdravotnickém zařízení Cellthera, s.r.o. celkem v 155 případech léčivý přípravek Rigvir. 5. Ústav dne 9. 3. 2023 vyzval jednatele žalobkyně a zároveň ošetřujícího lékaře zdravotnického zařízení provozovaného žalobkyní prof. MUDr. Jaroslava Michálka, Ph.D. (dále též „jednatel žalobkyně“), aby se k výše uvedeným oznámením vyjádřil a odpověděl na otázky Ústavu. 6. Dne 6. 4. 2023 Ústav obdržel od žalobkyně odpověď, ve které mimo jiné uvedla, že skladová zásoba léčivého přípravku Rigvir ke dni 6. 4. 2023 je 102 ks. Ústav získal podezření, že ve zdravotnickém zařízení žalobkyně dochází k používání Rigviru neregistrovaného podle zákona o léčivech, který není registrovaný ani v jiném státě, a proto zahájil přestupkové řízení (oznámení o zahájení přestupkového řízení ze dne 25. 5. 2023, č. j. sukl125335/2023 o přestupku dle zákona o léčivech). 7. Ústav obdržel dne 1. 6. 2023 vyjádření žalobkyně a v rámci zjišťování podkladů pro rozhodnutí si vyžádal stanovisko České onkologické společnosti ČLS JEP a do spisové dokumentace založil stanovisko Ústavu a České dermatovenerologické společnosti. 8. Ústav vydal dne 20. 10. 2023 vyrozumění o upřesnění právní kvalifikace přestupku č. j. sukl252561/2023, ve kterém žalobkyni informoval o upřesnění právní kvalifikace skutku. Následně usnesením ze dne 20. 10. 2023, č. j. sukl253039/2023 řízení v rozsahu 1 použití léčivého přípravku Rigvir k léčbě zhoubného melanomu Ústav zastavil. 9. Dne 31. 10. 2023 se žalobkyně ve věci vyjádřila; před vydáním prvostupňového rozhodnutí už svého práva, vyjádřit se, nevyužila. 10. SÚKL v prvostupňovém rozhodnutí uznal žalobkyni vinnou ze spáchání výše specifikovaného přestupku a uložil ji mimo jiné správní sankci v maximální možné výši. Proti tomuto rozhodnutí podala žalobkyně odvolaní, které žalovaný neshledal důvodné, byť změnil prvostupňové rozhodnutí výroku I v části tykající se časového ohraničení spáchaného přestupku. III. Žaloba 11. Žalobkyně se žalobou domáhala zrušení jak napadeného rozhodnutí, tak rozhodnutí prvostupňového. Pro případ, že by soud neshledal důvody pro zrušení obou správních rozhodnutí, navrhla modelaci pokuty na částku 5 000 Kč. 12. V prvním žalobním bodě žalobkyně namítla, že použití léčivého přípravku Rigvir bylo dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky. Žalobkyně zdůraznila, že už ve správním řízení doložila (v rámci svého přípisu ze dne 31. 10. 2023, resp. při jeho doplnění dne 1. 11. 2023) vědecké poznatky o Rigviru u všech zmiňovaných diagnóz. Použití léčivého přípravku Rigvir je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky, a proto nepřichází v potaz vina žalobkyně ze spáchání přestupku. V rámci přestupkového řízení předložila mnoho publikací dokládajících vědecké poznatky o jeho působení. Poukázala rovněž na to odborné informace o Rigviru shrnující poznatky o jeho bezpečnosti a klinické účinnosti – vědecký souhrn ze dne 30. 10. 2023, zpracovaný prof. MUDr. Jaroslavem Michálkem, Ph.D. Z dostupných publikací vyplývá, že Rigvir je bezpečný a klinicky účinný u různých typů onkologických onemocnění. Podání léčivého přípravku Rigvir je v souladu s nejmodernějšími poznatky vědy. Žalobkyně doplnila, že Rigvir byl dosud použit ve více než 70 zemích světa a jeho podávání je koordinováno organizací International Virotherapy Center (www.virotherapy.com), která rovněž poskytuje edukaci lékařů. Rigvir je nejčastěji používán u onkologických pacientů, kteří vyčerpali standardní léčebné možnosti nebo trpěli závažnými nežádoucími účinky standardní onkologické léčby. 13. Žalobkyně proti napadenému a prvostupňovému rozhodnutí vznesla pod prvním žalobním bodem níže uvedené námitky: 1) Žalobkyně namítla, že nelze vyvozovat, že by Rigvir ohrozil zdraví pacientů. Naopak, při zhodnocení přínosů a rizik je bezpečnostní profil Rigviru velmi šetrný, což dokladují předložené rešerše a vlastní klinická zkušenost žalobkyně. 2) U pacientů léčených mimo jiné Rigvirem nebylo na klinice žalobkyně nijak bráněno ve standardní léčbě. Pacienti se svobodně rozhodli (podpisem informovaného souhlasu), že léčbu imunomodulačním přípravkem podstoupí. 3) Žalobkyně je přesvědčena o tom, že postup byl vysoce etický při zohlednění individuálních potřeb poskytnout zdravotní služby tak, aby jejich benefity převažovaly nad riziky pro aktuální zdravotní stav pacienta. Zdravotní stav pacientů často znemožňoval bezpečné pokračování standardní léčby pro její nežádoucími účinky nebo možnosti standardní onkologické léčby byly již vyčerpány. I přesto nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům po podání Rigviru u takto těžce nemocných pacientů. 4) Prof. Michálek vycházel při dokladování z vědeckých důkazů a z vědeckých publikací výrobce Rigviru. Vycházel také ze skutečnosti, že podobně jako např. použití inzulinu při léčbě diabetu 1. typu od 30. let 20. století, budou pro využití Rigviru dostačující vědecké důkazy, které předložil a které nejsou podloženy dvojitě zaslepenou randomizovanou studií. Použití Rigviru nebylo vedeno s úmyslem porušovat zákon o léčivech, ani jiný právní předpis. Prof. Michálek vždy prováděl v souladu se zákonem hlášení o podání neregistrovaného přípravku Rigvir. Pokud se Ústav domníval, že aplikace byla nelegální, pozastavila se nad tím, proč Ústav neupo