2 As 196/2015 — Nejvyšší správní soud

2 As 196/2015- 62 - text 2 As 196/2015 - 68 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Karla Šimky a soudkyň Mgr. Evy Šonkové a JUDr. Miluše Doškové v právní věci žalobkyně: ABBOTT GmbH & Co. KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Spolková republika Německo, zastoupené JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Karlovo náměstí 17, Praha 2, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8. 10. 2010, č. j. MZDR48409/2010, o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 5. 5. 2015, č. j. 6 Ad 28/2010 – 113, t a k t o : Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 5. 5. 2015, č. j. 6 Ad 28/2010 - 113, s e z r u š u j e a věc s e v r a c í tomuto soudu k dalšímu řízení. O d ů v o d n ě n í : I. Vymezení věci [1] V záhlaví označeným rozsudkem zrušil Městský soud v Praze rozhodnutí žalovaného ze dne 8. 10. 2010, č. j. MZDR48409/2010 (dále jen „napadené rozhodnutí“), jímž žalovaný zamítl odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 25. 6. 2010, č. j. SUKLS181468/2009, ve věci stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky propafenon per os (dále též „p. o.“) a změny výše a stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků RYTMONORM (4 typy), ohledně nichž je žalobkyně držitelkou rozhodnutí o registraci. [2] Městský soud v zásadě vyhověl všem třem žalobním bodům. První námitkou brojila žalobkyně proti chybnému stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky propafenon p.o. z důvodu zahrnutí cen přípravku PROPAFENON AL 150 POR TBL FLM 150MGx50TBL (dále „přípravek PROPAFENON AL“) zjištěných v Německu a Rumunsku do výpočtu výše základní úhrady. Žalovaný podle městského soudu nesprávně vyložil § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“), když vycházel z toho, že na rozdíl od České republiky v (jiných) členských státech Evropské unie není třeba dosažení 3 % podílu na trhu léčivých přípravků pro to, aby mohla být cena daného přípravku zařazena do výpočtu základní úhrady. Nezabýval se tedy tím, zda se žalobkyni podařilo prokázat, že podíl přípravku PROPAFENON AL na trhu mimo ČR nedosahoval stanoveného limitu, ani tvrzením, že v Německu nebyl v rozhodném období obchodován vůbec. [3] Na základě posouzení druhého žalobního bodu shledal městský soud, že napadené rozhodnutí je v dotčené části nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů. Žalobkyně totiž namítala, že výše základní úhrady vychází z nesprávně zjištěného skutkového stavu a nezajistí řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku propafenon, neboť léčivý přípravek RIVODARON 200 POR TBL NOB 30x200MG, který je plně hrazeným léčivým přípravkem pro skupinu 57 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., není pro daný případ použitelný. Podle žalobkyně se žalovaný nevypořádal s otázkou, zda je v souladu se zákonem, když léčivý přípravek zařazený v téže skupině léčivých látek, avšak s jinými vlastnostmi a k jiným terapeutickým účelům, (plně) hrazen není. Městský soud shledal nedostatečným závěr žalovaného, že ve skupině č. 57 již jeden plně hrazený léčivý přípravek je, a proto další léčivé přípravky obsahující léčivé látky spadající do této skupiny již plně hrazeny být nemohou, a to bez ohledu na to, že plně hrazený přípravek není terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky, o jejichž úhradě bylo rozhodováno. Soud podtrhl, že zákon č. 48/1997 Sb. v § 15 odst. 5 stanoví, že se plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek z každé skupiny, takže jich může být i více. Žalovaný se měl tedy podrobněji zabývat důvody, pro které nelze mezi léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku propafenon určit nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této podskupiny, který by byl plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. [4] Třetím žalobním bodem žalobkyně nesouhlasila se způsobem stanovení úhrady jednotlivých sil jejích léčivých přípravků. Správní orgán totiž namísto posouzení vhodnosti síly přípravku podle § 39b odst. 2 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb. výši úhrady přepočetl podle koeficientu obsaženého v § 16 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), ačkoli nebyla splněna podmínka pro jeho použití. Podle městského soudu žalovaný dostatečně specifikoval, jaké údaje ze souhrnu údajů o přípravku (dále též „SPC“) RYTMONORM 300MG dokládají, že zdvojnásobení obsahu léčivé látky prokazatelně přináší zvýšení terapeutické účinnosti, což je podmínkou pro užití koeficientu. Pro výpočet úhrady za jednotku lékové formy přípravku RYTMONORM 300MG však byl v prvostupňovém rozhodnutí použit koeficient 1,333, aniž by bylo z odůvodnění zřejmé, na základě jakých ustanovení právních předpisů Ústav takto postupoval a žalovaný se tím také nezabýval, což způsobilo nepřezkoumatelnost odůvodnění stanovené úhrady přípravku RYTMONORM 300MG pro nedostatek důvodů. II. Kasační stížnost žalovaného [5] Struktura kasační stížnosti žalovaného (dále „stěžovatel“) sleduje tříbodové členění, v němž uspěla žaloba a jak bylo shrnuto výše. Prvou kasační námitkou stěžovatel setrval na svém přesvědčení, že jasná dikce § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nepřipouští jiný výklad než ten, že požadavek dosažení tříprocentního podílu na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se vztahuje pouze na trh v České republice, a nikoli v ostatních státech EU. Tomu konvenuje i účel interpretovaného ustanovení, a to stanovení základní úhrady ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele. Tohoto cíle lze dosáhnout pouze tak, že se do cenové reference zahrne maximální množina léčivých přípravků dostupných na evropském trhu, včetně těch, které jsou obchodovány v menším objemu než 3 %. Přitom nemá být zcela odhlíženo od sledování dostupnosti, neboť by výši základní úhrady mohla ovlivnit cena neodpovídající tržní situaci. Stanovení limitu na trhu v ČR má naopak praktický význam, neboť brání tomu, aby výši základní úhrady v referenční skupině determinovaly takové léčivé přípravky, které se zde vyskytují pouze v marginálním objemu. Bez toho by nejméně nákladný, tudíž zvýšeně vyhledávaný léčivý přípravek nemusel být dostupný v množství pokrývajícím poptávku. Stěžovatel připustil, že pokud by některý z účastníků ve správním řízení předložil důkazy o tom, že léčivý přípravek zahrnutý do vnější cenové reference není dostupný na trhu v EU, byl by Ústav povinen se s nimi patřičně vypořádat. K tomu nicméně nedošlo, neboť tabulky předložené žalobkyní neuvádí ohledně léčivého přípravku PROPAFENON AL nulové hodnoty. [6] Pokud jde o otázku vymezenou druhým žalobním bodem, potažmo druhou kasační námitkou, stěžovatel setrval na stanovisku, že § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. neposkytují žádný prostor pro výklad o existenci povinnosti Ústavu zajistit plnou úhradu alespoň jednoho nejméně nákladného léčivého přípravku v každé z podskupin náležejících do nehomogenních skupin přílohy č. 2 téhož zákona. Stěžovatel zdůraznil rozdíl mezi skupinami uvedenými v příloze č. 2 zmíněného zákona a tzv. referenčními skupinami. Přestože přípravky obsahující léčivé látky z téže skupiny přílohy č. 2 nemusejí být navzájem terapeuticky zaměnitelné, nelze dovodit úmysl zákonodárce zajistit plnou úhradu všech nejméně nákladných přípravků zařazených do stejné skupiny přílohy č. 2, které nejsou terapeuticky zaměnitelné. Uplatňování takového postupu by totiž vedlo k neúnosnému navýšení úhrad z fondů veřejného zdravotního pojištění a ohrožení stability systému. Stěžovatel se odvolal i na usnesení Ústavního soudu sp. zn. I. ÚS 591/09 a nález sp. zn. Pl. 35/95 (poznámka NSS: všechna rozhodnutí Ústavního soudu jsou dostupná z nalus/usoud.cz). Právní úprava sice připouští plnou úhradu více než jednoho léčivého přípravku ve skupině, ale může k tomu dojít pouze při stanovení úhrady postupem podle § 39b až 39e zákona č. 48/1997 Sb., aniž by Ústav navyšoval úhradu léčivého přípravku podle § 39c odst. 5 téhož zákona. Ústav tedy podle stěžovatele správně konstatoval, že plná úhrada alespoň jednoho přípravku ve skupině č. 57 přílohy č. 2 je zajištěna (léčivým přípravkem RIVODARON 200 POR TBL NOB 60X200MG, který není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanými léčivými přípravky, a proto nemá na výši jejich základní úhrady vliv). Stěžovatel dodal, že zjistil, že