3 As 163/2016 — Nejvyšší správní soud

3 As 163/2016- 38 - text 3 As 163/2016 - 43 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Radovana Havelce a soudců JUDr. Jaroslava Vlašína a JUDr. Jana Vyklického v právní věci žalobců a) Zentiva a. s., se sídlem Bratislava, Einsteinova 24, Slovenská republika, b) sanofi-avensis, s. r. o., se sídlem Praha 6, Evropská 846/176a, obou zastoupených JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 5, Duškova 164/45, proti žalovanému Ministerstvu zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4, v řízení o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 25. 5. 2016, č. j. 9 Ad 23/2012-93, t a k t o : Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 25. 5. 2016, č. j. 9 Ad 23/2012-93, s e z r u š u j e a věc s e v r a c í tomuto soudu k dalšímu řízení. O d ů v o d n ě n í : [1] Žalobce se žalobou podanou u Městského soudu v Praze domáhal zrušení rozhodnutí žalovaného ze dne 5. 9. 2012, č. j. MZDR22745/2012 (dále též jen „rozhodnutí žalovaného“), kterým žalovaný zamítl odvolání žalobců (a dalšího odvolatele – společnosti ratiopharm GmbH) a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále též jen „SÚKL“) ze dne 25. 4. 2012, sp. zn. SUKLS115767/2009, vydané ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny č. 83/6 – antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem; p. o. Městský soud na podkladě žaloby svým rozsudkem ze dne 25. 5. 2016, č. j. 9 Ad 23/2012-93, rozhodnutí žalovaného zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. [2] Městský soud v odůvodnění svého rozsudku nejprve citoval znění § 39b odst. 1 a § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o VZP“), § 18 odst. 1, 2, 3 a 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), § 15 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) a § 7 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Dále odkázal na usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 9. 12. 2014, č. j. 4 Ads 35/2013-63 (všechna citovaná rozhodnutí zdejšího soudu jsou dostupná z http://www.nssoud.cz), z něhož se podává, že držitelé registrací jsou v daném řízení nadáni aktivní procesní legitimaci podle § 65 odst. 1 soudního řádu správního (dále jen „s. ř. s.“), i v rozsahu veřejných subjektivních práv hmotných. [3] Co se týče první žalobní námitky, podle níž léčivý přípravek TIAPRID-RATIOPHARM nesplňuje zákonné předpoklady pro zařazení do referenční skupiny č. 83/6, tu městský soud odmítl jako neopodstatněnou. Uvedl, že žalobci nejsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku TIAPRID-RATIOPHARM a že tento přípravek navíc nebyl užit ani jako referenční při stanovení výše a podmínek jeho úhrady v rámci společného řízení (na rozdíl od přípravku BURONIL). Zařazení léčivého přípravku TIAPRID-RATIOPHARM do shora jmenované referenční skupiny se tudíž nijak nemůže dotknout právní sféry žalobců. Proti jeho zařazení do referenční skupiny a proti stanovení výše a podmínek jeho úhrady proto může účinně brojit jen držitel rozhodnutí o registraci (zde společnost ratiopharm GmbH). [4] Městský soud nicméně neakceptoval ani námitku, že do referenční skupiny č. 83/6 neměly být zařazeny ani léčivé přípravky žalobců TIAPRA a TIAPRIDAL. Jelikož SÚKL jako referenční indikaci stanovil „poruchy chování ve stáří (u pacientů s demencí)“, porovnal městský soud údaje o výčtu terapeutických indikací léčivých přípravků TIAPRA a TIAPRIDAL na straně jedné, a léčivého přípravku BURONIL na straně druhé, a dospěl k závěru, že průnikem jejich indikací je právě léčba „poruch chování ve stáří“. Žalobci podle slov soudu neprokázali možnost použití těchto přípravků u starších pacientů s demencí, ani své tvrzení, že je lze použít pouze ve zcela odlišných klinických situacích. Městský soud proto přisvědčil žalovanému, že léčivé přípravky TIAPRA a TIAPRIDAL lze s ohledem na terapeutickou indikaci zařadit do téže referenční skupiny jako přípravek BURONIL, byť ten neobsahuje účinnou látku tiaprid (jež je benzamidovým antipsychotikem, respektive atypickým neuroleptikem), ale melperon; tento postup podle městského soudu koresponduje též s vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Z těchto důvodů je nepřípadný i odkaz na § 7 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, který osobám zacházejícím s léčivy zakotvuje povinnost dodržovat pokyny uvedené v souhrnu údajů o přípravku (dále též jen „SPC“). Městský soud neakceptoval ani námitku, dle které napadené rozhodnutí vychází z nesprávně a neúplně zjištěného skutkového stavu; podle jeho zjištění vycházely oba správní orgány z údajů obsažených v SPC a z dalších listinných důkazů vyjmenovaných na straně 41 rozhodnutí SÚKL. [5] Jako důvodný však městský soud uznal žalobní bod, v němž žalobci brojí proti stanovené výši obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen „ODTD“), a sice 400 mg pro tiaprid a 100 mg pro melperon. Městský soud upozornil, že žalovaný její správnost odvodil od § 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb., ačkoli ta byla zrušena ještě před vydáním prvostupňového rozhodnutí. Nová vyhláška č. 376/2011 Sb., respektive její § 15, pak obsahuje úpravu, která se od původní výrazně liší. Z § 15 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., vyplývá, že k dávkám, které jsou doporučeny pro jiné než referenční indikace (viz odkaz žalovaného na výši doporučené denní dávky triapridu pro indikaci Chorea při Huntigtonově chorobě či deliriozní stav nasedající na demenci), nelze při stanovení ODTD vůbec přihlížet. Dále městský soud akceptoval tvrzení žalobců, že (v případě stanovení ODTD cestou údajů SPC – pozn. NSS) doporučené dávkování v SPC léčivých přípravků TIAPRA (ke dni revize textu ke dni 2. 5. 2012) a TIAPRIDAL uvádí jako maximální denní dávku 300 mg; stanovení ODTD ve výši 400 mg tedy bylo v rozporu s § 15 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. [6] Městský soud dále připustil, že ODTD může být ve smyslu postupu předvídaného v § 15 odst. 2 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb., stanovena i v jiné výši, než je doporučené dávkování uvedené v SPC, a to podle prokázaného obvyklého dávkování v běžné klinické praxi. K prokázání takového odlišného obvyklého dávkování v klinické praxi však v projednávané věci nedošlo. Žalovaným odkazovanou studii „Gutzmann H. et al. Measuring the efficacy of psychopharmacological treatment of psychomotoric restlessness in dementia: clinical evaluation of tiapride, Pharmacopsychiatry 1997; 30 (1): 6-11“ (dále jen „studie Gutzmann“) nelze považovat za dostatečně průkaznou, a to nejen s ohledem na datum její publikace (rok 1997), ale i na fakt, že se týkala malého množství pacientů, na což přiléhavě upozornili žalobci. Ti současně poukázali na fakt, že studie „Topinková, E. Postmarketingové sledování účinnosti tabletové a kapkové formy Tigridu v léčbě agitovanosti a neklidu ve stáří, Psychiatrie pro praxi 2002/4“ (dále též jen „studie Topinková“), která byla v rámci správního řízení taktéž reflektována, vychází z denní dávky triapridu 300 mg, přičemž se opírá o poznatky z léčby 1614 pacientů. I z tohoto pohledu tedy SÚKL (potažmo žalovaný) stanovili výši ODTD triapridu ve výši 400 mg. chybně. Konsekventně pak platí, že ODTD melperonu, stanovená s ohledem na ekvipotenci s ODTD triapridu (určené chybně dávkou 400 mg), byla stanovena taktéž nesprávně. [7] Naproti tomu jako nedůvodnou vyhodnotil městský soud námitku, že při stanovení výše základní úhrady podle léčivého přípravku BURONIL správní orgán neaplikoval § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Upozornil, že uvedená vyhláška byla ke dni 7. 12. 2011 zrušena; nadto se procentní přepočet úhrady podle tohoto ustanovení nevztahuje na stanovení výše základní úhrady, ale na úpravu úhrady konkrétního přípravku oproti již stanovené základní úhradě, která je shodná pro celou referenční skupinu. Ustanovení § 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy pracuje s již stanovenou základní úhradou referenční skupiny a jeho smyslem je zohlednit při stanovení výše úhrady konkrétního přípravku vhodnost velikosti jeho balení. [8] Rozsudek městského soudu napadl žalovaný (dále jen „stěžovatel“) kasační stížností, kterou opírá o důvody vyplývající z ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) a d) soudního řádu správního (dále jen „s. ř. s.“). [9] Stěžovatel v kasační stížnosti předně brojí proti závěru městského soudu, že neměl aplikovat vyhlášku č. 92/2008 Sb., nýbrž vyhlášku č. 376/2011 Sb. S poukazem na čl. II bod 5 p