2 Ads 406/2020 — Nejvyšší správní soud

2 Ads 406/2020- 50 - text  2 Ads 406/2020 - 58 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Karla Šimky a soudkyň JUDr. Miluše Doškové a Mgr. Evy Šonkové v právní věci žalobkyně: Adamed Czech Republic s. r. o., se sídlem Thámova 16, Praha 8, zastoupená Mgr. Liborem Štajerem, advokátem se sídlem Hellichova 1, Praha 1, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého nám. 4, Praha 2, za účasti: Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR, sídlem Orlická 4, Praha 3, ve věci žaloby proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8. 10. 2018, č. j. MZDR31019/2018-2/FAR, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 7. 12. 2020, č. j. 14 Ad 21/2018-191, takto: I. Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 7. 12. 2020, č. j. 14 Ad 21/2018-191, se zrušuje. II. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 8. 10. 2018, č. j. MZDR31019/20182/FAR, se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. III. Žalovaný je povinen uhradit žalobkyni k rukám jejího zástupce, Mgr. Libora Štajera, advokáta, na náhradě nákladů řízení o žalobě a nákladů řízení o kasační stížnosti 32 684 Kč do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku. IV. Žalovaný nemá právo na náhradu nákladů řízení o žalobě ani nákladů řízení o kasační stížnosti. V. Osoba zúčastněná na řízení nemá právo na náhradu nákladů řízení o žalobě ani nákladů řízení o kasační stížnosti. Odůvodnění: I. Vymezení věci [1] Žalobkyně se podanou žalobou domáhala zrušení v záhlaví uvedeného rozhodnutí žalovaného, kterým bylo změněno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 15. 6. 2018, č. j. SUKL236308/2018 (dále jen „prvoinstanční rozhodnutí“) tak, že přípravek Osmigen se nezařazuje do žádné referenční skupiny ani do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Zároveň bylo potvrzeno prvoinstanční rozhodnutí, že přípravku Osmigen se nepřiznává úhrada ze zdravotního pojištění. [2] Ústav v prvním kole řízení vyhověl žádosti žalobkyně podle § 39f zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon „o veřejném zdravotním pojištění“), o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Osmigen. [3] V odůvodnění rozhodnutí Ústav uvedl, že léčivý přípravek Osmigen obsahuje léčivou látku diosminum micronisatum. Léčivá látka diosmin není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“), a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Jediným přípravkem aktuálně hrazeným z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro předmětné indikace je léčivý přípravek Detralex. Přípravek Detralex obsahuje v jedné potahované tabletě diosminum 450 mg a flavonoida 50 mg vyjádřené jako hesperidinum. Vzhledem k obdobnému složení léčivých přípravků Osmigen a Detralex, a to z pohledu léčivých látek (blízce příbuzné flavonoidy), technologické úpravy (mikronizace u obou přípravků) i lékové formy (potahovaná tableta u obou přípravků) Ústav považoval přípravek Osmigen v jeho registrovaných indikacích za v zásadě terapeuticky zaměnitelný s přípravkem Detralex, který je v uvedených indikacích rovněž registrován a má stanovenou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podle Ústavu léčivé přípravky Osmigen a Detralex byly z hlediska účinnosti, bezpečnosti a klinického použití v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikacích, pro které je stanovena úhrada. [4] Proto vyhodnotil tyto léčivé přípravky jako skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, která není uvedena mezi referenčními skupinami ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. Referenční indikací určil vzhledem k výše uvedenému symptomatickou léčbu chronické žilní insuficience. Ústav stanovil základní úhradu pro přípravek Osmigen v souladu s § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady přípravku Detralex fixované v rámci hloubkové revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem kombinace diosminu a hesperidinu stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS53967/2014. [5] Žalovaný však toto první rozhodnutí Ústavu svým rozhodnutím ze dne 19. 1. 2018, č. j. MZDR24775/2017-12/FAR, částečně zrušil. Žalovaný shledal prvoinstanční rozhodnutí v rozsahu výroků č. 2 a 4, vztahujících se ke stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Osmigen a zařazení přípravku do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s přípravkem Detralex, nepřezkoumatelným pro nedostatek důvodů a v rozporu s právními předpisy a v této části vrátil věc Ústavu k novému projednání. [6] Žalovaný v rozhodnutí uvedl, že více jak trojnásobný rozdíl v úhradě mezi přípravky Osmigen a Detralex, které Ústav vyhodnotil jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné, nelze bez dalšího připustit ve smyslu 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud jsou léčivé přípravky Osmigen a Detralex v zásadě terapeuticky zaměnitelné, nemohou přípravky Osmigen při současném stavu objektivního práva splňovat podmínky účelné terapeutické intervence, resp. podmínku zachování nákladové efektivity dle § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. [7] Ústav v dalším kole řízení při vydání prvoinstančního rozhodnutí vyšel z právě uvedeného názoru žalovaného. Na základě § 15 odst. 9 písm. e) a § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění sice zařadil léčivý přípravek Osmigen do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky diosmin (C05CA03) a kombinace léčivých látek diosmin a hesperidin (C05CA53), ale na základě § 15 odst. 9 písm. c) a § 15 odst. 6 písm. d) v návaznosti na § 15 odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku úhradu ze zdravotního pojištění nepřiznal. Nepřiznání úhrady ze zdravotního pojištění Ústav odůvodnil odkazem na závazný názor žalovaného vyjádřený ve zrušujícím rozhodnutí. [8] Žalovaný v druhém kole v napadeném rozhodnutí prvoinstanční rozhodnutí v části, ve které Ústav nepřiznal přípravkům Osmigen úhradu ze zdravotního pojištění, potvrdil. V části, ve které Ústav přípravek Osmigen zařadil do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, změnil prvoinstanční rozhodnutí tak, že na základě § 15 odst. 9 písm. e) a § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Osmigen do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nebo do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. [9] Žalovaný uvedl, že u přípravků zařazovaných do referenčních skupin stanovených podle vyhlášky č. 384/2007 platí, že se přípravek zařazuje do referenční skupiny, pokud není ve správním řízení prokázáno, že do takové referenční skupiny nenáleží – k tomu je třeba prokázat, že dotyčný přípravek nesplňuje alespoň jednu z následujících podmínek: obdobná či blízká účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Naproti tomu v případě zařazování léčivých přípravků do jiných skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků neexistuje podklad v podobě vyhlášky (či jiného právního předpisu), který by obsahoval taxativní výčet jiných skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků včetně taxativního či alespoň demonstrativního výčtu léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích do takových skupin náležejících. Proto musí být dostatečně prokázána obdobná či blízká účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití všech léčivých přípravků náležejících do takové skupiny. [10] Na základě odborných stanovisek, doplněných v průběhu řízení před Ústavem po zrušení původního rozhodnutí, žalovaný rozhodl, že v řízení nebylo prokázáno, že přípravky Osmigen a Detralex jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné z pohledu jejich obdobné či blízké účinnosti. Otázka prokázání obdobné či blízké účinnosti přípravků Osmigen a Detralex má přitom logicky přednost před otázkou prokázání významného rozdílu v účinnosti přípravků Osmigen a Detralex. Nelze totiž akceptovat, jak učinil Ústav, obrácení důkazního postupu spočívající v tom, že absenci dostatečných důkazů prokazujících obdobnou či blízkou účinnost přípravků Osmigen a Detralex lze nahradit tvrzením o absenci dostatečných důkazů prokazujících opak – čili tvrzením o absenci důkazů prokazujících významně rozdílnou účinnost přípravků Osmigen a Detralex. [11] Pokud jde o rozhodnutí Ústavu o nepřiznání výše úhrady, v něm žalovaný neshledal vady, jež by je činily nesouladným s platnými právními předpisy. Uvedl, že výpočet úhrady za balení přípravku z dříve stanovené základní úhrady dle § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze považovat za zautomatizovaný a bezvýjimečný, jelikož ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním zná podmínku (výjimku), a to „nestanoví-li zákon jinak