Stručně: Paragraf 35 zákona 123/2000 stanovuje poskytovatelům zdravotních služeb povinnosti týkající se zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků, zejména v souvislosti s hlášením a podezřením na nežádoucí příhody.
§ 35 OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Poskytovatelé jsou v souvislosti s hodnocením obsahu hlášení podle § 32 a odůvodněného podezření podle § 4 odst. 4 písm. a), o němž se dozvěděli v rámci výkonu svých činností v oblasti zdravotnických prostředků, povinni
a) činit potřebná opatření podle své působnosti pro včasné rozpoznání a zhodnocení možných rizik a nebezpečí pro zdraví a bezpečnost uživatelů a třetích osob s cílem předcházet negativním následkům,
b) podporovat šetření nežádoucích příhod a opatření na ochranu před riziky dostupnými prostředky a v případě potřeby provádět vlastní šetření na zdravotnických prostředcích nebo tato šetření zprostředkovat a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným správním úřadům,
c) zpřístupnit Ústavu zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim,
d) umožnit srovnání zdravotnických prostředků v případě potřeby se zdravotnickými prostředky stejného nebo podobného druhu, které vlastní,
e) poskytovat
1. informace pro objasnění a posouzení konkrétních podmínek instalace, použití a údržby zdravotnických prostředků, a
2. údaje ze sledování zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)], a
f) informovat o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c) neprodleně ministerstvo.
HLAVA VII
Paragraf 35 zákona 123/2000 stanovuje poskytovatelům zdravotních služeb povinnosti týkající se zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků, zejména v souvislosti s hlášením a podezřením na nežádoucí příhody.
Co to znamená v praxi
Poskytovatelé musí aktivně vyhledávat a vyhodnocovat možná rizika a nebezpečí spojená se zdravotnickými prostředky, aby předešli újmě na zdraví uživatelů a třetích osob.
Mají povinnost podporovat šetření nežádoucích příhod, případně provádět vlastní šetření a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným úřadům.
Musí zpřístupnit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) zdravotnické prostředky, návody k nim a doprovodné informace, a umožnit srovnání s podobnými prostředky, které vlastní.
Jsou povinni poskytovat informace o instalaci, použití a údržbě zdravotnických prostředků a údaje ze sledování prostředků se zvýšeným rizikem.
Na co si dát pozor
Povinnosti vznikají v souvislosti s hodnocením hlášení podle § 32 a odůvodněného podezření podle § 4 odst. 4 písm. a) zákona.
Je třeba neprodleně informovat Ministerstvo zdravotnictví o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c) zákona.
Poskytovatelé musí jednat v rámci své působnosti a s využitím dostupných prostředků.