§ 35 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Poskytovatelé jsou v souvislosti s hodnocením obsahu…
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 35 zákona 123/2000 stanovuje poskytovatelům zdravotních služeb povinnosti týkající se zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků, zejména v souvislosti s hlášením a podezřením na nežádoucí příhody. Poskytovatelé musí aktivně vyhledávat a vyhodnocovat možná rizika a nebezpečí spojená se zdravotnickými prostředky, aby předešli újmě na zdraví uživatelů a třetích osob. (§ 35 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba: „…na zdravotnických prostředcích nebo tato šetření zprostředkovat a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným správním úřadům“
- Lhůta nebo doba: „a c) neprodleně ministerstvo.“
- Odkazuje na: § 32, § 4, § 20
- Judikatura: na § 35 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
Poskytovatelé jsou v souvislosti s hodnocením obsahu hlášení podle § 32 a odůvodněného podezření podle § 4 odst. 4 písm. a), o němž se dozvěděli v rámci výkonu svých činností v oblasti zdravotnických prostředků, povinni
a) činit potřebná opatření podle své působnosti pro včasné rozpoznání a zhodnocení možných rizik a nebezpečí pro zdraví a bezpečnost uživatelů a třetích osob s cílem předcházet negativním následkům,
b) podporovat šetření nežádoucích příhod a opatření na ochranu před riziky dostupnými prostředky a v případě potřeby provádět vlastní šetření na zdravotnických prostředcích nebo tato šetření zprostředkovat a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným správním úřadům,
c) zpřístupnit Ústavu zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim,
d) umožnit srovnání zdravotnických prostředků v případě potřeby se zdravotnickými prostředky stejného nebo podobného druhu, které vlastní,
e) poskytovat
1. informace pro objasnění a posouzení konkrétních podmínek instalace, použití a údržby zdravotnických prostředků, a
2. údaje ze sledování zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)], a
f) informovat o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c) neprodleně ministerstvo.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Poskytovatelé musí aktivně vyhledávat a vyhodnocovat možná rizika a nebezpečí spojená se zdravotnickými prostředky, aby předešli újmě na zdraví uživatelů a třetích osob.
- Mají povinnost podporovat šetření nežádoucích příhod, případně provádět vlastní šetření a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným úřadům.
- Musí zpřístupnit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) zdravotnické prostředky, návody k nim a doprovodné informace, a umožnit srovnání s podobnými prostředky, které vlastní.
- Jsou povinni poskytovat informace o instalaci, použití a údržbě zdravotnických prostředků a údaje ze sledování prostředků se zvýšeným rizikem.
Na co si dát pozor
- Povinnosti vznikají v souvislosti s hodnocením hlášení podle § 32 a odůvodněného podezření podle § 4 odst. 4 písm. a) zákona.
- Je třeba neprodleně informovat Ministerstvo zdravotnictví o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c) zákona.
- Poskytovatelé musí jednat v rámci své působnosti a s využitím dostupných prostředků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 35
Jak soudy aplikují § 35
Jestliže jí je vyhověno, Státní ústav pro kontrolu léčiv provede zápis zdravotnického prostředku do Registru zdravotnických prostředků (§ 35 odst. 1 citovaného zákona).