§ 29 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Zvláštní ustanovení pro provoz
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf dává Ministerstvu zdravotnictví, v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, pravomoc stanovit vyhláškou podrobná opatření a požadavky pro bezpečný provoz zdravotnických prostředků, a to s ohledem na ochranu uživatelů a třetích osob. Ministerstvo může vyhláškou upřesnit, jakým způsobem se má zlepšit informovanost a poradenství ohledně zdravotnických prostředků. (§ 29 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zvláštní ustanovení pro provoz
- Týká se: ministerstvo, zaměstnanec
- Odkazuje na: § 21
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
V zájmu bezpečnosti a ochrany zdraví uživatelů a třetích osob a s přihlédnutím k požadované kvalitě, bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků může ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu stanovit vyhláškou
a) opatření za účelem zvýšení efektivity informovanosti a poradenské činnosti podle § 21 a 22,
b) požadavky na
1. místnosti, popřípadě objekty používané distributorem, zejména na jejich kvalitu, velikost a vybavení,
2. hygienu a sanitaci (hygienický a sanitární řád) v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání a servisu zdravotnických prostředků,
3. údržbu zdravotnických prostředků u poskytovatelů,
4. vedení evidence a na uchovávání dokladů týkajících se provozních postupů v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání při poskytování zdravotních služeb, údržby a servisu zdravotnických prostředků,
5. zajišťování jednotnosti a správnosti měřidel, která jsou zdravotnickými prostředky, a na způsobilost zaměstnanců z hlediska zabezpečování metrologických požadavků na zdravotnické prostředky,22c)
6. typy a označení používaných nádob a obalů, zejména k uskladnění zdravotnických prostředků,
7. označování, vyřazování a zneškodňování nepoužitelných zdravotnických prostředků.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ministerstvo může vyhláškou upřesnit, jakým způsobem se má zlepšit informovanost a poradenství ohledně zdravotnických prostředků.
- Vyhláška může stanovit konkrétní požadavky na prostory, kde se zdravotnické prostředky distribuují, včetně jejich kvality, velikosti a vybavení.
- Mohou být stanoveny podrobné hygienické a sanitační předpisy pro celý životní cyklus zdravotnických prostředků, od výroby po servis.
- Vyhláška může upravit způsob vedení evidencí a uchovávání dokladů o provozních postupech v oblasti zdravotnických prostředků.
Na co si dát pozor
- Je třeba sledovat vyhlášky vydané Ministerstvem zdravotnictví, které mohou upřesňovat požadavky na provoz zdravotnických prostředků.
- Distributoři, výrobci, dovozci, poskytovatelé zdravotních služeb a servisní organizace musí dodržovat stanovené požadavky na prostory, hygienu, údržbu a evidenci.
- Důraz je kladen na bezpečnost a ochranu zdraví uživatelů a třetích osob, což znamená nutnost pečlivého dodržování všech předpisů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 38 Provoz v obytné, pěší, cyklistické a sdílené (Zákon o provozu na pozemních komunikacíc)§ 51 Platnost ostatních ustanovení vyhlášky pro pr (Vyhláška federálního ministerstva vnitra)§ 22a Provoz s placením jízdného (dovozného) mimo v (Vyhláška ministerstva dopravy o městském)§ 24 Zrušovací ustanovení (Vyhláška o hygienických požadavcích na p)§ 8 Zrušovací ustanovení (Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na)