§ 36 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – S cílem zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 36 zákona 123/2000 umožňuje Ministerstvu zdravotnictví ve spolupráci s Ministerstvem průmyslu a obchodu stanovit vyhláškou bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky s cílem zajistit jejich bezpečnost a předcházet nežádoucím příhodám. Ministerstvo zdravotnictví může vydat vyhlášku, která podrobně upraví, jak mají výrobci, dovozci, distributoři, prodejci a servisní firmy spolupracovat s úřady a dalšími subjekty, aby byla zajištěna bezpečnost zdravotnických prostředků. (§ 36 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
S cílem zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků, předejít vzniku nežádoucích příhod a jejich důsledků a realizovat úkoly vyplývající z tohoto zákona ministerstvo může stanovit v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky, který obsahuje zejména
a) systematickou a organizačně propojenou součinnost výrobců, dovozců, distributorů a prodávajících zdravotnických prostředků a osob provádějících servis, jejich spolupráci s orgány státní správy, profesními komorami, znalci i s příslušnými mezinárodními orgány a organizacemi,
b) typové projekty postupu orgánů státní správy, výrobců, dovozců, distributorů, prodávajících zdravotnických prostředků, osob provádějících servis a poskytovatelů, jestliže došlo nebo by mohlo dojít k nežádoucí příhodě,
c) druhy informačních prostředků, systém předávání informací vyplývajících z ohlašovacích povinností, postup při jejich použití a úhradu nákladů s tím spojených,
d) postup při uchovávání informací.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ministerstvo zdravotnictví může vydat vyhlášku, která podrobně upraví, jak mají výrobci, dovozci, distributoři, prodejci a servisní firmy spolupracovat s úřady a dalšími subjekty, aby byla zajištěna bezpečnost zdravotnických prostředků.
- Tato vyhláška může obsahovat konkrétní postupy pro všechny zúčastněné strany v případě, že dojde nebo by mohlo dojít k nežádoucí příhodě související se zdravotnickým prostředkem.
- Vyhláška může také stanovit, jaké informační prostředky se mají používat, jak se mají předávat informace z ohlašovacích povinností a jak se mají uchovávat související informace.
Na co si dát pozor
- Bezpečnostní plán je stanoven vyhláškou, což znamená, že jeho konkrétní obsah je třeba hledat v prováděcím právním předpisu, nikoli přímo v tomto zákoně.
- Plán se týká širokého spektra subjektů – od výrobců přes distributory až po servisní firmy a poskytovatele zdravotních služeb.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.