§ 3 Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků – Elektronická evidence

§ 3 Elektronická evidence (1) Elektronická evidence se vede tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob a jejich zpětné zjištění po dobu 5 let. (2) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby zápisy do evidence prováděly pouze osoby k tomu oprávněné s tím, že je třeba zajistit možnost identifikace osoby, která zápis provedla, a to po dobu 5 let. (3) Elektronická evidence může být vedena samostatně pro jednotlivé organizační složky nebo pro jednotlivé činnosti. (4) Evidenční záznamy se do elektronické evidence zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost. (5) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala provedení okamžitého tiskového výstupu, který pravdivě zobrazuje všechny požadované skutečnosti za kontrolované období. (6) Při elektronické evidenci se pořizuje a) jedenkrát denně bezpečnostní kopie datového souboru, b) minimálně jednou za půl roku archivní kopie datového souboru na nepřepisovatelném paměťovém médiu s výrobcem garantovanou životností zápisu 5 let nebo záloha datového souboru, ze kterého je možné údaje rekonstruovat, vedená na nosiči dat odlišného od hardwarového vybavení sloužícího k vedení elektronické evidence. (7) Elektronická evidence obsahuje, pokud není dále uvedeno jinak, tyto údaje: a) název přípravku, včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení, b) datum příjmu, c) datum výdeje, d) číslo dokladu o příjmu, e) číslo dokladu o výdeji, f) číslo šarže, g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele, h) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo příjemce, i) množství přijaté, j) množství vydané, k) jednotku množství, l) stav zásob, m) identifikaci osoby, která zápis provedla.