§ 24b Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Veterinární homeopatické přípravky
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · § 24b · Daňové právo
Stručně: Paragraf 24b zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje podmínky, za kterých mohou být veterinární homeopatické přípravky registrovány zjednodušeným postupem, a to zejména pro zvířata v zájmových chovech, která neprodukují potraviny.
§ 24b Veterinární homeopatické přípravky
(1) Zjednodušenému postupu registrace podléhají veterinární homeopatické přípravky, které splňují všechny z následujících podmínek
a) jsou určeny k podání zvířatům chovaným v zájmových chovech, nebo exotickým druhům zvířat, která neprodukují potraviny určené ke spotřebě člověkem,
b) jsou podávány cestou uvedenou v Evropském lékopise nebo v lékopisech platných v členských státech Společenství,
c) nemají na obale uvedeny žádné specifické léčebné indikace nebo jiné informace týkající se specifických léčebných indikací,
d) nejsou veterinárními imunologickými homeopatickými přípravky,
e) mají dostatečný stupeň ředění zajištující, že je přípravek bezpečný; takové veterinární homeopatické přípravky nesmí obsahovat buď více než jednu desetitisícinu základní homeopatické látky nebo více než jednu setinu nejmenší dávky léčivých látek používaných v alopatické medicíně, jejichž obsah v alopatickém veterinárním léčivém přípravku je důvodem klasifikace výdeje těchto přípravků na lékařský předpis.
(2) K žádosti o zjednodušený registrační postup se předkládá dokumentace dokládající zejména jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi veterinárního homeopatického přípravku; podrobnosti stanoví vyhláška. V rozhodnutí o registraci veterinárního homeopatického přípravku stanoví Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv způsob výdeje přípravku.
(3) Pro veterinární homeopatické přípravky podle odstavce 1 se nepředkládá průkaz léčebného účinku a návrh na souhrn údajů o přípravku.
(4) Žádost o zjednodušený registrační postup podle odstavce 1 se může vztahovat i na více přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo látek a lišících se pouze stupněm ředění. Žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.
(5) Při posuzování žádosti o zjednodušený postup registrace veterinárního homeopatického přípravku přihlédne Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv k registracím uděleným členskými státy Společenství.“.
28. § 25 a 26 včetně nadpisů znějí:
Paragraf 24b zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje podmínky, za kterých mohou být veterinární homeopatické přípravky registrovány zjednodušeným postupem, a to zejména pro zvířata v zájmových chovech, která neprodukují potraviny.
Co to znamená v praxi
Veterinární homeopatické přípravky určené pro domácí mazlíčky nebo exotická zvířata, která nejsou určena k produkci potravin, mohou být registrovány jednodušším způsobem.
Pro tyto přípravky není nutné prokazovat léčebný účinek, což zjednodušuje proces jejich uvedení na trh.
Na obalu těchto přípravků nesmí být uvedeny žádné konkrétní léčebné indikace.
Zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více přípravků odvozených od stejné základní homeopatické látky, pokud se liší pouze stupněm ředění.
Na co si dát pozor
Přípravky musí splňovat přísné podmínky týkající se ředění, aby byla zajištěna jejich bezpečnost.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv určí způsob výdeje těchto přípravků.
Zjednodušený postup se nevztahuje na veterinární imunologické homeopatické přípravky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.