§ 26f Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · § 26f · Daňové právo
Stručně: Paragraf 26f zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) rozhoduje při registraci veterinárního léčivého přípravku, zda bude vydáván pouze na lékařský předpis, nebo zda bude volně prodejný, přičemž specifikuje podmínky, za kterých musí být výdej omezen na lékařský předpis.
§ 26f Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej
(1) Při udělení registrace Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne, zda veterinární léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo zda lze přípravek vydávat bez lékařského předpisu.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv omezí v rozhodnutí o registraci výdej veterinárního léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní podle zvláštního právního předpisu16a) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
b) je používání tohoto přípravku při poskytování veterinární péče předmětem omezení podle zvláštního právního předpisu,5c)
c) se jedná o přípravek, v jehož případě musí být veterinárním lékařem, který přípravek předepisuje, používá nebo vydává, přijata zvláštní preventivní opatření k omezení rizik pro
1. cílové druhy zvířat,
2. osoby, které přípravek podávají zvířatům,
3. spotřebitele potravin získaných od zvířat, kterým byl přípravek podán,
4. životní prostředí,
d) je přípravek určen pro léčbu patologických stavů vyžadujících přesné stanovení lékařské diagnózy nebo jde-li o přípravek, jehož použití může způsobit účinky, které mohou nepříznivě ovlivňovat následné diagnostické nebo léčebné úkony,
e) obsahuje léčivou látku, která je ve veterinárních léčivých přípravcích registrovaná méně než 5 let; to neplatí v případě, kdy Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv na základě informace žadatele o vlastnostech veterinárního léčivého přípravku a o zkušenostech s praktickým používáním tohoto přípravku rozhodne, že přípravek je možno vydávat bez lékařského předpisu.“.
30. Nadpis nad § 27 a § 27 včetně poznámek pod čarou č. 17c) až 17e) znějí:
Paragraf 26f zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) rozhoduje při registraci veterinárního léčivého přípravku, zda bude vydáván pouze na lékařský předpis, nebo zda bude volně prodejný, přičemž specifikuje podmínky, za kterých musí být výdej omezen na lékařský předpis.
Co to znamená v praxi
ÚSKVBL posuzuje každý veterinární léčivý přípravek individuálně a rozhoduje o jeho způsobu výdeje na základě předem daných kritérií.
Pokud veterinární léčivý přípravek obsahuje omamné nebo psychotropní látky, nebo pokud jeho použití vyžaduje zvláštní preventivní opatření k ochraně zvířat, lidí či životního prostředí, musí být vydáván pouze na lékařský předpis.
Přípravky určené pro složité diagnózy nebo ty, které mohou ovlivnit další léčbu, jsou také vázány na lékařský předpis.
Nové léčivé látky registrované méně než 5 let jsou standardně na předpis, pokud ÚSKVBL nerozhodne jinak na základě informací o jejich vlastnostech a zkušenostech s používáním.
Na co si dát pozor
Veterinární lékaři musí být obeznámeni s klasifikací výdeje jednotlivých přípravků, aby je mohli správně předepisovat nebo vydávat.
Majitelé zvířat by měli respektovat, zda je přípravek na předpis, a neobstarávat si jej nelegálními cestami, jelikož jeho použití bez odborného dohledu může představovat rizika.
Výrobci veterinárních léčivých přípravků musí při žádosti o registraci poskytnout ÚSKVBL veškeré relevantní informace, které ovlivňují rozhodnutí o klasifikaci výdeje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.