§ 29 zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo
Stručně: Paragraf 29 zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, že za různé úkony související s registrací léčivých přípravků, jejich změnami, převody, zrušením a povolením souběžného dovozu se platí správní poplatky a úhrada nákladů za odborné hodnocení. (§ 29 zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 129/2003 Sb.
Za podání žádosti o registraci, její prodloužení a provedení změn, za žádost o převod registrace, jakož i za žádost o zrušení registrace a za žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a prodloužení platnosti tohoto povolení vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti správní poplatky podle zvláštního právního předpisu.18) Za odborné úkony spojené s hodnocením žádosti požaduje Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti úhradu nákladů (§ 65).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete registrovat nový léčivý přípravek, prodloužit jeho registraci, provést změny v registraci, převést ji na jiný subjekt, zrušit ji, nebo získat povolení k souběžnému dovozu, budete muset zaplatit správní poplatek.
- Kromě správních poplatků budete muset uhradit i náklady, které vzniknou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) za odborné posouzení vaší žádosti.
- Výše správních poplatků se řídí zvláštním právním předpisem, nikoli přímo tímto zákonem.
Na co si dát pozor
- Je třeba počítat s finančními náklady spojenými nejen s podáním žádosti, ale i s jejím odborným posouzením.
- Poplatky a úhrady se týkají široké škály úkonů souvisejících s životním cyklem léčivého přípravku na trhu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 29 Poplatky za registrační řízení a úhrada nákla (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 6 PLATEBNÍ TITULY (Vyhláška, kterou se stanoví podmínky pro)§ 7 Deklarace údajů o celní hodnotě (Vyhláška ministerstva financí, kterou se)§ 11 ÚDAJE POTŘEBNÉ K CELNÍMU PROHLÁŠENÍ A ZPŮSOB (Vyhláška federálního ministerstva zahran)§ 55a Režim vývozu (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)