§ 30 Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů

Stručně

Paragraf 30 zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, jakým způsobem se zveřejňují informace o registraci léčivých přípravků a zároveň chrání důvěrné údaje předložené žadateli o registraci.

Co to znamená v praxi

• Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) musí ve svých informačních prostředcích zveřejňovat rozhodnutí týkající se registrace léčiv, jako jsou registrace samotné, jejich prodloužení, změny, převody, pozastavení, zánik a zrušení, a také povolení souběžného dovozu.
• Informace o tom, že byla podána žádost o registraci léčivého přípravku, může být zveřejněna před dokončením celého řízení pouze tehdy, pokud s tím souhlasí žadatel o registraci.
• Údaje, které žadatel předloží v rámci registračního řízení, jsou obecně chráněny a nesmí být zpřístupněny jiným osobám bez jeho souhlasu.
• Bez souhlasu žadatele lze zveřejnit pouze ty údaje, které jsou obsaženy v konečném rozhodnutí o registraci, v jeho přílohách a ve zprávách o hodnocení léčivého přípravku, pokud tyto zprávy neobsahují údaje chráněné jiným právním předpisem.

Na co si dát pozor

• Žadatel o registraci má kontrolu nad zveřejněním informace o podání žádosti před ukončením řízení.
• Důvěrné údaje předložené v rámci registračního řízení jsou chráněny a nesmí být bez souhlasu žadatele zpřístupněny.
• Některé informace, jako je samotné rozhodnutí o registraci a jeho přílohy, jsou veřejné a mohou být zveřejněny i bez souhlasu žadatele.