§ 29 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 29 zákona č. 79/1997 Sb. stanoví, že za různé úkony související s registrací léčiv a souběžným dovozem se platí správní poplatky a úhrada nákladů za odborné hodnocení. Pokud chcete registrovat léčivý přípravek, prodloužit jeho registraci, provést změny, převést registraci, zrušit ji, nebo povolit souběžný dovoz, budete muset zaplatit správní poplatek. (§ 29 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů
- Odkazuje na: § 65
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
Za podání žádosti o registraci, její prodloužení a provedení změn, za žádost o převod registrace, jakož i za žádost o zrušení registrace a za žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a prodloužení platnosti tohoto povolení vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti správní poplatky podle zvláštního právního předpisu.18) Za odborné úkony spojené s hodnocením žádosti požaduje Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti úhradu nákladů (§ 65).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete registrovat léčivý přípravek, prodloužit jeho registraci, provést změny, převést registraci, zrušit ji, nebo povolit souběžný dovoz, budete muset zaplatit správní poplatek.
- Tyto poplatky vybírají Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) podle toho, o jaký typ léčiva se jedná.
- Kromě správních poplatků je nutné uhradit i náklady za odborné posouzení vaší žádosti, které provádí SÚKL nebo ÚSKVBL.
Na co si dát pozor
- Výše správních poplatků se řídí zvláštním právním předpisem (odkaz 18), který není součástí tohoto paragrafu.
- Úhrada nákladů za odborné úkony je stanovena v § 65 zákona, který není součástí tohoto textu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 PLATEBNÍ TITULY (Vyhláška, kterou se stanoví podmínky pro)§ 7 Deklarace údajů o celní hodnotě (Vyhláška ministerstva financí, kterou se)§ 11 ÚDAJE POTŘEBNÉ K CELNÍMU PROHLÁŠENÍ A ZPŮSOB (Vyhláška federálního ministerstva zahran)§ 55a Režim vývozu (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 76 Účinnost (Vyhláška federálního ministerstva pro te)