Stručně: Paragraf 29 zákona č. 79/1997 Sb. stanoví, že za různé úkony související s registrací léčiv a souběžným dovozem se platí správní poplatky a úhrada nákladů za odborné hodnocení.
§ 29 Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů
Za podání žádosti o registraci, její prodloužení a provedení změn, za žádost o převod registrace, jakož i za žádost o zrušení registrace a za žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a prodloužení platnosti tohoto povolení vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti správní poplatky podle zvláštního právního předpisu.18) Za odborné úkony spojené s hodnocením žádosti požaduje Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti úhradu nákladů (§ 65).
Paragraf 29 zákona č. 79/1997 Sb. stanoví, že za různé úkony související s registrací léčiv a souběžným dovozem se platí správní poplatky a úhrada nákladů za odborné hodnocení.
Co to znamená v praxi
Pokud chcete registrovat léčivý přípravek, prodloužit jeho registraci, provést změny, převést registraci, zrušit ji, nebo povolit souběžný dovoz, budete muset zaplatit správní poplatek.
Tyto poplatky vybírají Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) podle toho, o jaký typ léčiva se jedná.
Kromě správních poplatků je nutné uhradit i náklady za odborné posouzení vaší žádosti, které provádí SÚKL nebo ÚSKVBL.
Na co si dát pozor
Výše správních poplatků se řídí zvláštním právním předpisem (odkaz 18), který není součástí tohoto paragrafu.
Úhrada nákladů za odborné úkony je stanovena v § 65 zákona, který není součástí tohoto textu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.